Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sairauden arviointi korkeudessa asetatsolamidilla suhteellisilla annoksilla (SEAWARD)

sunnuntai 18. marraskuuta 2018 päivittänyt: Grant S Lipman, Stanford University
Tässä satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa verrataan nousuaamuna otettua asetatsolamidia äkillisen vuoristotaudin (AMS) ehkäisyyn otettuun asetatsolamidiin illalla ennen nousua. Nousuannosta ei ole tutkittu tehokkaana ensisijaisena tuloksena. Tutkimuspopulaatio koostuu retkeilijöistä, jotka nousevat omaa tahtiaan omalla voimallaan todellisessa vaellusympäristössä White Mountainin tutkimusasemalla, Owen Valley Labissa (OVL) ja Bancroft Stationissa (BAR), Bancroft Peakissä, White Mountainissa, Kaliforniassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen erityinen tavoite on selvittää, onko asetatsolamidi, joka aloitettiin nousupäivänä, huonompi kuin tavallinen asettsolamidiannos yöllä ennen nousua akuutin vuoristotaudin (AMS) ehkäisemiseksi matkustajilla, jotka matkustavat korkealle. Asetatsoliamidia on tutkittu yli 200 korkealla merenpinnasta tehdyssä tutkimuksessa viimeisten 50 vuoden aikana, ja se on yleisimmin käytetty lääke AMS:n ehkäisyyn Nepalin, Länsi-Euroopan ja Afrikan korkeilla vuorilla. Nykyiset Wilderness Medical Societyn käytännön ohjeet suosittelevat 125 mg:n asetatsolamidiannosta päivittäin aloitettuna nousua edeltävänä päivänä tai illalla. Nousupäivän annoksen on kuitenkin viime aikoina havaittu olevan tehokas vakavan AMS:n ennaltaehkäisy lumelääkkeeseen verrattuna, mutta nousupäiväannoksen tehoa ei ole vahvistettu verrattuna tavanomaiseen asetatsolamidiannostukseen.

Vaikka asetatsolamidia käytetään yleisesti sopeutumisapuna, se aloitetaan perinteisesti nousua edeltävänä päivänä tai illalla diureettisen vaikutuksen ja kompensoivien hengitysmuutosten optimoimiseksi teoreettisesti. Tämä ajoitus voi olla epäkäytännöllinen, kun nopea nousu on tarpeen, kuten etsintä- ja pelastusoperaatioissa ja sotilasoperaatioissa tai yleisille virkistysharrastuksille, vaeltajille tai kiipeilijöille, joilla ei ole aikaa aloittaa ennaltaehkäisyä ennen suuntaamista vuorille. Koska vuosittain arviolta 100 miljoonaa vapaa-ajan harrastajaa nousee korkealle ympäri maailmaa, optimaalisen ajoituksen innovaatioilla voi olla suuri vaikutus matkustajien turvallisuuteen.

Asetatsolamidin vaikutus alkaa 60–90 minuutissa välittömästi vapautuvana tablettina, ja huippuvaikutus on 2–4 tuntia. Nämä farmakokinetiikkaa ajatellen havaitsimme äskettäin, että asetatsolamidilla havaittiin vahva suojaava vaikutus vaikeaan AMS:ään, kun se otettiin nousuaamuna, ja tämä oli ensimmäinen tutkimus, jossa tarkasteltiin annostuspäivää. Tätä uutta löytöä ei ole muuten tutkittu, ja tämän ainutlaatuisen havainnon vahvistaminen voi lisätä asetatsolamidin käyttöä "suuren riskin" populaatioissa, mikä maksimoi turvallisuuden ja minimoi samalla nousua edeltävän nokturian aiheuttaman epämukavuuden ja huonon unen, kuten vaeltajat, hiihtäjiä, kiipeilijöitä ja nopeita nousuja vaativia taktisia tehtäviä Pohjois-Amerikan ja Euroopan vuorilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75 terve ei-raskaana vapaaehtoinen
  • elää matalalla korkeudella < 4000 jalkaa
  • Järjestä oma kuljetus WMRS:ään (Bishop) opiskeluviikon perjantai-iltaan mennessä
  • Saatavilla koko opiskeluajan (perjantai PM-sunnuntai AM)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä 75, raskaana, asuu yli 4000 jalan korkeudessa Nukkunut yli 4000 jalan korkeudessa yhden viikon aikana tutkimuksesta. Allerginen asetatsolamidille, sulfalääkkeille, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, asetatsoliamidin tai kortikosteroidien ottaminen viikko ennen tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: asetatsolamidin päivä
asetatsolamidi 125 mg kahdesti päivässä, aloitettiin nousuaamuna
diureetti ja yleisesti käytetty lääke akuutin vuoristotaudin ehkäisyyn ja hoitoon
Muut nimet:
  • diamox
Active Comparator: yö ennen asetsolamidia
asetatsolamidi 125 mg kahdesti päivässä, aloitettiin illalla ennen nousua
diureetti ja yleisesti käytetty lääke akuutin vuoristotaudin ehkäisyyn ja hoitoon
Muut nimet:
  • diamox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
akuutin vuoristotaudin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 päivää
akuutin vuoristotaudin ilmaantuvuus Lake Louise -kyselylomakkeella
2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 4. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa