- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03424226
Sairauden arviointi korkeudessa asetatsolamidilla suhteellisilla annoksilla (SEAWARD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen erityinen tavoite on selvittää, onko asetatsolamidi, joka aloitettiin nousupäivänä, huonompi kuin tavallinen asettsolamidiannos yöllä ennen nousua akuutin vuoristotaudin (AMS) ehkäisemiseksi matkustajilla, jotka matkustavat korkealle. Asetatsoliamidia on tutkittu yli 200 korkealla merenpinnasta tehdyssä tutkimuksessa viimeisten 50 vuoden aikana, ja se on yleisimmin käytetty lääke AMS:n ehkäisyyn Nepalin, Länsi-Euroopan ja Afrikan korkeilla vuorilla. Nykyiset Wilderness Medical Societyn käytännön ohjeet suosittelevat 125 mg:n asetatsolamidiannosta päivittäin aloitettuna nousua edeltävänä päivänä tai illalla. Nousupäivän annoksen on kuitenkin viime aikoina havaittu olevan tehokas vakavan AMS:n ennaltaehkäisy lumelääkkeeseen verrattuna, mutta nousupäiväannoksen tehoa ei ole vahvistettu verrattuna tavanomaiseen asetatsolamidiannostukseen.
Vaikka asetatsolamidia käytetään yleisesti sopeutumisapuna, se aloitetaan perinteisesti nousua edeltävänä päivänä tai illalla diureettisen vaikutuksen ja kompensoivien hengitysmuutosten optimoimiseksi teoreettisesti. Tämä ajoitus voi olla epäkäytännöllinen, kun nopea nousu on tarpeen, kuten etsintä- ja pelastusoperaatioissa ja sotilasoperaatioissa tai yleisille virkistysharrastuksille, vaeltajille tai kiipeilijöille, joilla ei ole aikaa aloittaa ennaltaehkäisyä ennen suuntaamista vuorille. Koska vuosittain arviolta 100 miljoonaa vapaa-ajan harrastajaa nousee korkealle ympäri maailmaa, optimaalisen ajoituksen innovaatioilla voi olla suuri vaikutus matkustajien turvallisuuteen.
Asetatsolamidin vaikutus alkaa 60–90 minuutissa välittömästi vapautuvana tablettina, ja huippuvaikutus on 2–4 tuntia. Nämä farmakokinetiikkaa ajatellen havaitsimme äskettäin, että asetatsolamidilla havaittiin vahva suojaava vaikutus vaikeaan AMS:ään, kun se otettiin nousuaamuna, ja tämä oli ensimmäinen tutkimus, jossa tarkasteltiin annostuspäivää. Tätä uutta löytöä ei ole muuten tutkittu, ja tämän ainutlaatuisen havainnon vahvistaminen voi lisätä asetatsolamidin käyttöä "suuren riskin" populaatioissa, mikä maksimoi turvallisuuden ja minimoi samalla nousua edeltävän nokturian aiheuttaman epämukavuuden ja huonon unen, kuten vaeltajat, hiihtäjiä, kiipeilijöitä ja nopeita nousuja vaativia taktisia tehtäviä Pohjois-Amerikan ja Euroopan vuorilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 terve ei-raskaana vapaaehtoinen
- elää matalalla korkeudella < 4000 jalkaa
- Järjestä oma kuljetus WMRS:ään (Bishop) opiskeluviikon perjantai-iltaan mennessä
- Saatavilla koko opiskeluajan (perjantai PM-sunnuntai AM)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä 75, raskaana, asuu yli 4000 jalan korkeudessa Nukkunut yli 4000 jalan korkeudessa yhden viikon aikana tutkimuksesta. Allerginen asetatsolamidille, sulfalääkkeille, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, asetatsoliamidin tai kortikosteroidien ottaminen viikko ennen tutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: asetatsolamidin päivä
asetatsolamidi 125 mg kahdesti päivässä, aloitettiin nousuaamuna
|
diureetti ja yleisesti käytetty lääke akuutin vuoristotaudin ehkäisyyn ja hoitoon
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: yö ennen asetsolamidia
asetatsolamidi 125 mg kahdesti päivässä, aloitettiin illalla ennen nousua
|
diureetti ja yleisesti käytetty lääke akuutin vuoristotaudin ehkäisyyn ja hoitoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
akuutin vuoristotaudin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 päivää
|
akuutin vuoristotaudin ilmaantuvuus Lake Louise -kyselylomakkeella
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 44765
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .