Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nemoci v nadmořské výšce s acetazolamidem v relativních dávkách (SEAWARD)

18. listopadu 2018 aktualizováno: Grant S Lipman, Stanford University
Tato dvojitě zaslepená randomizovaná studie bude porovnávat acetazolamid užívaný ráno při výstupu s acetazolamidem užívaným večer před výstupem pro prevenci akutní horské nemoci (AMS). Den vzestupného dávkování nebyl studován jako primární výsledek. Studovanou populací jsou turisté, kteří stoupají vlastním tempem vlastní silou ve skutečném turistickém prostředí na White Mountain Research Station, Owen Valley Lab (OVL) a Bancroft Station (BAR), Bancroft Peak, White Mountain, Kalifornie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifickým cílem této studie je zjistit, zda je acetazolamid, který zahájil den výstupu, nižší než standardní noční dávka acetazolamidu před výstupem pro prevenci akutní horské nemoci (AMS) u cestovatelů cestujících do vysokých nadmořských výšek. Acetazolamid byl zkoumán ve více než 200 studiích ve vysokých nadmořských výškách za posledních 50 let a je nejčastěji používaným lékem pro prevenci AMS ve vysokých horách Nepálu, západní Evropy a Afriky. Současné praktické pokyny společnosti Wilderness Medical Society doporučují dávku 125 mg acetazolamidu denně počínaje dnem nebo večerem před výstupem. Avšak nedávno bylo zjištěno, že dávka v den výstupu je účinnou profylaxií těžké AMS ve srovnání s placebem, ale účinnost dávky v den výstupu nebyla potvrzena oproti standardní dávce acetazolamidu.

Zatímco acetazolamid se běžně používá jako aklimatizační pomůcka, tradičně se s ním začíná den nebo večer před výstupem, aby se teoreticky optimalizoval diuretický účinek a kompenzační respirační změny. Toto načasování může být nepraktické, když je nutný rychlý výstup, například při pátracích a záchranných a vojenských operacích, nebo pro běžné rekreační turisty, turisty nebo horolezce, kteří nemají čas zahájit profylaxi před cestou do hor. Vzhledem k tomu, že na celém světě je odhadem 100 milionů rekreantů ročně, kteří vystoupají do vysokých nadmořských výšek, inovace optimálního načasování mají potenciálně velký dopad na bezpečnost cestujících.

Acetazolamid má dobu nástupu mezi 60 - 90 minutami, pokud je užíván jako tableta s okamžitým uvolňováním, s maximálním účinkem mezi 2 - 4 hodinami. S ohledem na tuto farmakokinetiku jsme nedávno zjistili, že byl pozorován silný ochranný účinek acetazolamidu na těžkou AMS, když se užíval ráno při výstupu, a toto byla první studie, která zkoumala den dávkování. Toto nové zjištění nebylo jinak zkoumáno a potvrzení tohoto jedinečného pozorování má potenciál zvýšit používání acetazolamidu u „vysoce rizikových“ populací, což maximalizuje bezpečnost a zároveň minimalizuje nepohodlí a špatný spánek z nykturie před výstupem, jako jsou turisté, lyžaři, horolezci a taktické mise vyžadující rychlé výstupy v horách Severní Ameriky a Evropy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75 zdravá netěhotná dobrovolnice
  • žijí v nízkých nadmořských výškách < 4000 ft
  • Zajistěte si vlastní dopravu do WMRS (Bishop) do pátečního večera studijního víkendu
  • K dispozici po celou dobu studia (pátek PM–neděle AM)

Kritéria vyloučení:

  • Věk 75 let, těhotná, žije v nadmořské výšce > 4000 ft Spal ve výšce > 4 000 stop během 1 týdne studie Alergický na acetazolamid, sulfa léky, užívání nesteroidních protizánětlivých léků, acetazolamidu nebo kortikosteroidů 1 týden před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: den acetazolamidu
acetazolamid 125 mg dvakrát denně, ráno vzestupu
diuretikum a běžně používaný lék k prevenci a léčbě akutní horské nemoci
Ostatní jména:
  • diamox
Aktivní komparátor: večer před acetazolamidem
acetazolamid 125 mg dvakrát denně, zahájeno večer před výstupem
diuretikum a běžně používaný lék k prevenci a léčbě akutní horské nemoci
Ostatní jména:
  • diamox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt akutní horské nemoci
Časové okno: 2 dny
výskyt akutní horské nemoci podle Lake Louise Questionnaire
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acetazolamid

3
Předplatit