- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03424226
Hodnocení nemoci v nadmořské výšce s acetazolamidem v relativních dávkách (SEAWARD)
Přehled studie
Detailní popis
Specifickým cílem této studie je zjistit, zda je acetazolamid, který zahájil den výstupu, nižší než standardní noční dávka acetazolamidu před výstupem pro prevenci akutní horské nemoci (AMS) u cestovatelů cestujících do vysokých nadmořských výšek. Acetazolamid byl zkoumán ve více než 200 studiích ve vysokých nadmořských výškách za posledních 50 let a je nejčastěji používaným lékem pro prevenci AMS ve vysokých horách Nepálu, západní Evropy a Afriky. Současné praktické pokyny společnosti Wilderness Medical Society doporučují dávku 125 mg acetazolamidu denně počínaje dnem nebo večerem před výstupem. Avšak nedávno bylo zjištěno, že dávka v den výstupu je účinnou profylaxií těžké AMS ve srovnání s placebem, ale účinnost dávky v den výstupu nebyla potvrzena oproti standardní dávce acetazolamidu.
Zatímco acetazolamid se běžně používá jako aklimatizační pomůcka, tradičně se s ním začíná den nebo večer před výstupem, aby se teoreticky optimalizoval diuretický účinek a kompenzační respirační změny. Toto načasování může být nepraktické, když je nutný rychlý výstup, například při pátracích a záchranných a vojenských operacích, nebo pro běžné rekreační turisty, turisty nebo horolezce, kteří nemají čas zahájit profylaxi před cestou do hor. Vzhledem k tomu, že na celém světě je odhadem 100 milionů rekreantů ročně, kteří vystoupají do vysokých nadmořských výšek, inovace optimálního načasování mají potenciálně velký dopad na bezpečnost cestujících.
Acetazolamid má dobu nástupu mezi 60 - 90 minutami, pokud je užíván jako tableta s okamžitým uvolňováním, s maximálním účinkem mezi 2 - 4 hodinami. S ohledem na tuto farmakokinetiku jsme nedávno zjistili, že byl pozorován silný ochranný účinek acetazolamidu na těžkou AMS, když se užíval ráno při výstupu, a toto byla první studie, která zkoumala den dávkování. Toto nové zjištění nebylo jinak zkoumáno a potvrzení tohoto jedinečného pozorování má potenciál zvýšit používání acetazolamidu u „vysoce rizikových“ populací, což maximalizuje bezpečnost a zároveň minimalizuje nepohodlí a špatný spánek z nykturie před výstupem, jako jsou turisté, lyžaři, horolezci a taktické mise vyžadující rychlé výstupy v horách Severní Ameriky a Evropy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75 zdravá netěhotná dobrovolnice
- žijí v nízkých nadmořských výškách < 4000 ft
- Zajistěte si vlastní dopravu do WMRS (Bishop) do pátečního večera studijního víkendu
- K dispozici po celou dobu studia (pátek PM–neděle AM)
Kritéria vyloučení:
- Věk 75 let, těhotná, žije v nadmořské výšce > 4000 ft Spal ve výšce > 4 000 stop během 1 týdne studie Alergický na acetazolamid, sulfa léky, užívání nesteroidních protizánětlivých léků, acetazolamidu nebo kortikosteroidů 1 týden před studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: den acetazolamidu
acetazolamid 125 mg dvakrát denně, ráno vzestupu
|
diuretikum a běžně používaný lék k prevenci a léčbě akutní horské nemoci
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: večer před acetazolamidem
acetazolamid 125 mg dvakrát denně, zahájeno večer před výstupem
|
diuretikum a běžně používaný lék k prevenci a léčbě akutní horské nemoci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
výskyt akutní horské nemoci
Časové okno: 2 dny
|
výskyt akutní horské nemoci podle Lake Louise Questionnaire
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 44765
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Acetazolamid
-
Asan Medical CenterNeznámýOdstavení ventilátoru | Alkalóza, MetabolickáKorejská republika
-
US Department of Veterans AffairsStaženoMrtvice | Spánková apnoe, obstrukční
-
Association pour la Recherche en Physiologie de...Universidad Peruana Cayetano Heredia; University of Paris 13; Legs PoixDokončenoPolycythemia ve vysoké nadmořské výšcePeru
-
Centro Cardiologico MonzinoDokončenoChronické srdeční selháníItálie
-
University Hospital, AntwerpNeznámý
-
National University Hospital, SingaporeNeznámý
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine, Kyrgyz RepublicNáborChronická obstrukční plicní nemoc | Výšková nemoc | Funkce pravého srdceKyrgyzstán
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine, Kyrgyz RepublicAktivní, ne náborChronická obstrukční plicní nemoc | Výšková nemoc | Výšková hypoxieKyrgyzstán
-
University of WaterlooWilderness Medical SocietyDokončenoEfekty vysoké nadmořské výškyKanada
-
Fayoum UniversityDokončenoIdiopatická intrakraniální hypertenzeEgypt