- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03424226
Оценка болезни на высоте с ацетазоламидом в относительных дозах (SEAWARD)
Обзор исследования
Подробное описание
Конкретная цель этого исследования - определить, уступает ли ацетазоламид, начатый в день восхождения, стандартной дозе ацетазоламида за ночь до восхождения для профилактики острой горной болезни (ОГБ) у путешественников у путешественников на большой высоте. Ацетазоламид изучался в более чем 200 высокогорных исследованиях за последние 50 лет и является наиболее часто используемым препаратом для профилактики ОГБ в высокогорных районах Непала, Западной Европы и Африки. Текущие практические рекомендации Медицинского общества дикой природы рекомендуют принимать ацетазоламид в дозе 125 мг ежедневно, начиная с дня или вечера перед восхождением. Однако недавно было обнаружено, что доза в день восхождения является эффективной профилактикой тяжелого AMS по сравнению с плацебо, но эффективность дозы в день восхождения не подтверждена по сравнению со стандартной дозой ацетазоламида.
Хотя ацетазоламид обычно используется в качестве вспомогательного средства для акклиматизации, его традиционно начинают принимать за день или вечером до восхождения, чтобы теоретически оптимизировать диуретический эффект и компенсаторные изменения дыхания. Это время может быть непрактичным, когда необходимо быстрое восхождение, например, при поисково-спасательных и военных операциях, или для обычных любителей активного отдыха, треккеров или альпинистов, у которых нет времени начать профилактику перед тем, как отправиться в горы. Поскольку около 100 миллионов любителей активного отдыха ежегодно поднимаются на большую высоту по всему миру, инновации в оптимальном выборе времени потенциально могут оказать большое влияние на безопасность путешественников.
Время действия ацетазоламида составляет от 60 до 90 минут при приеме в виде таблетки с немедленным высвобождением, с пиковым эффектом через 2-4 часа. Имея в виду эту фармакокинетику, мы недавно обнаружили, что наблюдалось сильное защитное действие ацетазоламида при тяжелом AMS при приеме утром перед восхождением, и это было первое исследование, в котором изучалось дозирование в день. Это новое открытие не было исследовано иным образом, и подтверждение этого уникального наблюдения может увеличить использование ацетазоламида в группах «высокого риска», максимизируя безопасность, при этом сводя к минимуму дискомфорт и плохой сон из-за ноктурии перед восхождением, такие как треккеры, лыжников, альпинистов и тактических миссий, требующих быстрых восхождений в горах Северной Америки и Европы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровый небеременный доброволец в возрасте 18-75 лет
- жить на низкой высоте < 4000 футов
- Организуйте свой собственный транспорт до WMRS (Bishop) к вечеру пятницы в выходные дни.
- Доступно в течение всего срока обучения (пятница PM-воскресенье AM)
Критерий исключения:
- Возраст 75 лет, беременна, живет на высоте >4000 футов, спала на высоте >4000 футов в течение 1 недели до исследования, имеет аллергию на ацетазоламид, сульфаниламидные препараты, принимает нестероидные противовоспалительные препараты, ацетазоламид или кортикостероиды за 1 неделю до исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: день ацетазоламида
ацетазоламид 125 мг 2 раза в день, начинать утром перед восхождением
|
мочегонное и широко используемое лекарство для профилактики и лечения острой горной болезни.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ночь перед ацетазоламидом
ацетазоламид 125 мг 2 раза в день вечером перед восхождением
|
мочегонное и широко используемое лекарство для профилактики и лечения острой горной болезни.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
заболеваемость острой горной болезнью
Временное ограничение: 2 дня
|
заболеваемость острой горной болезнью по опроснику Лейк-Луиз
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 44765
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .