Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка болезни на высоте с ацетазоламидом в относительных дозах (SEAWARD)

18 ноября 2018 г. обновлено: Grant S Lipman, Stanford University
В этом двойном слепом рандомизированном исследовании будет сравниваться ацетазоламид, принимаемый утром перед восхождением, с ацетазоламидом, принимаемым вечером перед восхождением, для профилактики острой горной болезни (ОГБ). Дозирование в день восхождения не изучалось как мощный первичный результат. Исследуемая группа - это туристы, которые поднимаются со своей собственной скоростью и своими силами в настоящей пешеходной среде на исследовательской станции Уайт-Маунтин, лаборатории Оуэн-Вэлли (OVL) и станции Бэнкрофт (BAR), Пик Бэнкрофт, Уайт-Маунтин, Калифорния.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретная цель этого исследования - определить, уступает ли ацетазоламид, начатый в день восхождения, стандартной дозе ацетазоламида за ночь до восхождения для профилактики острой горной болезни (ОГБ) у путешественников у путешественников на большой высоте. Ацетазоламид изучался в более чем 200 высокогорных исследованиях за последние 50 лет и является наиболее часто используемым препаратом для профилактики ОГБ в высокогорных районах Непала, Западной Европы и Африки. Текущие практические рекомендации Медицинского общества дикой природы рекомендуют принимать ацетазоламид в дозе 125 мг ежедневно, начиная с дня или вечера перед восхождением. Однако недавно было обнаружено, что доза в день восхождения является эффективной профилактикой тяжелого AMS по сравнению с плацебо, но эффективность дозы в день восхождения не подтверждена по сравнению со стандартной дозой ацетазоламида.

Хотя ацетазоламид обычно используется в качестве вспомогательного средства для акклиматизации, его традиционно начинают принимать за день или вечером до восхождения, чтобы теоретически оптимизировать диуретический эффект и компенсаторные изменения дыхания. Это время может быть непрактичным, когда необходимо быстрое восхождение, например, при поисково-спасательных и военных операциях, или для обычных любителей активного отдыха, треккеров или альпинистов, у которых нет времени начать профилактику перед тем, как отправиться в горы. Поскольку около 100 миллионов любителей активного отдыха ежегодно поднимаются на большую высоту по всему миру, инновации в оптимальном выборе времени потенциально могут оказать большое влияние на безопасность путешественников.

Время действия ацетазоламида составляет от 60 до 90 минут при приеме в виде таблетки с немедленным высвобождением, с пиковым эффектом через 2-4 часа. Имея в виду эту фармакокинетику, мы недавно обнаружили, что наблюдалось сильное защитное действие ацетазоламида при тяжелом AMS при приеме утром перед восхождением, и это было первое исследование, в котором изучалось дозирование в день. Это новое открытие не было исследовано иным образом, и подтверждение этого уникального наблюдения может увеличить использование ацетазоламида в группах «высокого риска», максимизируя безопасность, при этом сводя к минимуму дискомфорт и плохой сон из-за ноктурии перед восхождением, такие как треккеры, лыжников, альпинистов и тактических миссий, требующих быстрых восхождений в горах Северной Америки и Европы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый небеременный доброволец в возрасте 18-75 лет
  • жить на низкой высоте < 4000 футов
  • Организуйте свой собственный транспорт до WMRS (Bishop) к вечеру пятницы в выходные дни.
  • Доступно в течение всего срока обучения (пятница PM-воскресенье AM)

Критерий исключения:

  • Возраст 75 лет, беременна, живет на высоте >4000 футов, спала на высоте >4000 футов в течение 1 недели до исследования, имеет аллергию на ацетазоламид, сульфаниламидные препараты, принимает нестероидные противовоспалительные препараты, ацетазоламид или кортикостероиды за 1 неделю до исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: день ацетазоламида
ацетазоламид 125 мг 2 раза в день, начинать утром перед восхождением
мочегонное и широко используемое лекарство для профилактики и лечения острой горной болезни.
Другие имена:
  • диамокс
Активный компаратор: ночь перед ацетазоламидом
ацетазоламид 125 мг 2 раза в день вечером перед восхождением
мочегонное и широко используемое лекарство для профилактики и лечения острой горной болезни.
Другие имена:
  • диамокс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
заболеваемость острой горной болезнью
Временное ограничение: 2 дня
заболеваемость острой горной болезнью по опроснику Лейк-Луиз
2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться