Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sykdomsvurdering i høyden med acetazolamid ved relative doser (SEAWARD)

18. november 2018 oppdatert av: Grant S Lipman, Stanford University
Denne dobbeltblinde randomiserte studien vil sammenligne acetazolamid tatt om morgenen med oppstigning med acetazolamid tatt kvelden før oppstigning for å forebygge akutt fjellsyke (AMS). Dagen for oppstigningsdosering har ikke blitt studert som et drevet primærresultat. Studiepopulasjonen er turgåere som stiger opp i sin egen takt under egen kraft i et ekte turmiljø ved White Mountain Research Station, Owen Valley Lab (OVL) og Bancroft Station (BAR), Bancroft Peak, White Mountain, California

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det spesifikke målet med denne studien er å finne ut om acetazolamid startet på oppstigningsdagen er dårligere enn standarddosen av acetazolamid natt før oppstigning for forebygging av akutt fjellsyke (AMS) hos reisende hos reisende til stor høyde. Acetazolamid har blitt undersøkt i over 200 høyhøydestudier de siste 50 årene, og er det mest brukte stoffet for AMS-forebygging i høyfjellene i Nepal, Vest-Europa og Afrika. Gjeldende retningslinjer for praksis i Wilderness Medical Society anbefaler en dose på 125 mg acetazolamid daglig som startes dagen eller kvelden før oppstigning. Dosering på oppstigningsdagen har imidlertid nylig blitt funnet å være effektiv profylakse for alvorlig AMS sammenlignet med placebo, men effekten av dosen for oppstigningsdagen er ikke bekreftet sammenlignet med standard acetazolamiddosering.

Mens acetazolamid ofte brukes som et akklimatiseringshjelpemiddel, startes det tradisjonelt dagen eller kvelden før oppstigning for å teoretisk optimalisere vanndrivende effekt og kompenserende respiratoriske endringer. Denne timingen kan være upraktisk når rask oppstigning er nødvendig, for eksempel i søk og redning og militære operasjoner, eller for de vanlige rekreasjonsreisende, turgåere eller klatrere som ikke har tid til å starte profylakse før de drar til fjells. Ettersom det er anslagsvis 100 millioner fritidsaktivister årlig som stiger opp til store høyder rundt om i verden, har innovasjon på optimal timing en potensielt stor innvirkning på reisendes sikkerhet.

Acetazolamid har en utbruddstid på mellom 60 - 90 minutter når det tas som en tablett med umiddelbar frigjøring, med maksimal effekt mellom 2 - 4 timer. Med denne farmakokinetikken i tankene, fant vi nylig at det var en observert robust beskyttende effekt av acetazolamid på alvorlig AMS når det ble tatt morgenen etter oppstigning, og dette var den første studien som undersøkte doseringsdagen. Dette nye funnet har ikke blitt undersøkt på annen måte, og bekreftelse av denne unike observasjonen har potensial til å øke bruken av acetazolamid i "høyrisiko"-populasjoner som maksimerer sikkerheten, samtidig som ubehag og dårlig søvn fra natturi før oppstigning minimeres., slik som turgåere, skiløpere, klatrere og taktiske oppdrag som krever raske oppstigninger i fjellene i Nord-Amerika og Europa.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75 frisk ikke-gravid frivillig
  • bor i lav høyde < 4000 fot
  • Ordne din egen transport til WMRS (biskop) innen fredag ​​kveld i studiehelgen
  • Tilgjengelig for hele studietiden (fredag ​​kl. 00.00-søndag AM)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder 75, gravid, bor i høyde >4000 fot Sov i høyde > 4000 fot innen 1 uke etter studien Allergisk mot acetazolamid, sulfamedisiner, tar ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, acetazolamid eller kortikosteroider 1 uke før studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dag med acetazolamid
acetazolamid 125mg to ganger om dagen, startet opp morgenen
et vanndrivende og ofte brukt medikament for forebygging og behandling av akutt fjellsyke
Andre navn:
  • diamox
Aktiv komparator: natt før acetazolamid
acetazolamid 125mg to ganger daglig, startet kvelden før oppstigning
et vanndrivende og ofte brukt medikament for forebygging og behandling av akutt fjellsyke
Andre navn:
  • diamox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av akutt fjellsyke
Tidsramme: 2 dager
forekomst av akutt fjellsyke av Lake Louise spørreskjema
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt fjellsyke

Kliniske studier på Acetazolamid

Abonnere