- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03424226
Sykdomsvurdering i høyden med acetazolamid ved relative doser (SEAWARD)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det spesifikke målet med denne studien er å finne ut om acetazolamid startet på oppstigningsdagen er dårligere enn standarddosen av acetazolamid natt før oppstigning for forebygging av akutt fjellsyke (AMS) hos reisende hos reisende til stor høyde. Acetazolamid har blitt undersøkt i over 200 høyhøydestudier de siste 50 årene, og er det mest brukte stoffet for AMS-forebygging i høyfjellene i Nepal, Vest-Europa og Afrika. Gjeldende retningslinjer for praksis i Wilderness Medical Society anbefaler en dose på 125 mg acetazolamid daglig som startes dagen eller kvelden før oppstigning. Dosering på oppstigningsdagen har imidlertid nylig blitt funnet å være effektiv profylakse for alvorlig AMS sammenlignet med placebo, men effekten av dosen for oppstigningsdagen er ikke bekreftet sammenlignet med standard acetazolamiddosering.
Mens acetazolamid ofte brukes som et akklimatiseringshjelpemiddel, startes det tradisjonelt dagen eller kvelden før oppstigning for å teoretisk optimalisere vanndrivende effekt og kompenserende respiratoriske endringer. Denne timingen kan være upraktisk når rask oppstigning er nødvendig, for eksempel i søk og redning og militære operasjoner, eller for de vanlige rekreasjonsreisende, turgåere eller klatrere som ikke har tid til å starte profylakse før de drar til fjells. Ettersom det er anslagsvis 100 millioner fritidsaktivister årlig som stiger opp til store høyder rundt om i verden, har innovasjon på optimal timing en potensielt stor innvirkning på reisendes sikkerhet.
Acetazolamid har en utbruddstid på mellom 60 - 90 minutter når det tas som en tablett med umiddelbar frigjøring, med maksimal effekt mellom 2 - 4 timer. Med denne farmakokinetikken i tankene, fant vi nylig at det var en observert robust beskyttende effekt av acetazolamid på alvorlig AMS når det ble tatt morgenen etter oppstigning, og dette var den første studien som undersøkte doseringsdagen. Dette nye funnet har ikke blitt undersøkt på annen måte, og bekreftelse av denne unike observasjonen har potensial til å øke bruken av acetazolamid i "høyrisiko"-populasjoner som maksimerer sikkerheten, samtidig som ubehag og dårlig søvn fra natturi før oppstigning minimeres., slik som turgåere, skiløpere, klatrere og taktiske oppdrag som krever raske oppstigninger i fjellene i Nord-Amerika og Europa.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75 frisk ikke-gravid frivillig
- bor i lav høyde < 4000 fot
- Ordne din egen transport til WMRS (biskop) innen fredag kveld i studiehelgen
- Tilgjengelig for hele studietiden (fredag kl. 00.00-søndag AM)
Ekskluderingskriterier:
- Alder 75, gravid, bor i høyde >4000 fot Sov i høyde > 4000 fot innen 1 uke etter studien Allergisk mot acetazolamid, sulfamedisiner, tar ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, acetazolamid eller kortikosteroider 1 uke før studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: dag med acetazolamid
acetazolamid 125mg to ganger om dagen, startet opp morgenen
|
et vanndrivende og ofte brukt medikament for forebygging og behandling av akutt fjellsyke
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: natt før acetazolamid
acetazolamid 125mg to ganger daglig, startet kvelden før oppstigning
|
et vanndrivende og ofte brukt medikament for forebygging og behandling av akutt fjellsyke
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av akutt fjellsyke
Tidsramme: 2 dager
|
forekomst av akutt fjellsyke av Lake Louise spørreskjema
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 44765
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt fjellsyke
-
Pôle Saint HélierFullførtVirtual Reality Cyber SicknessFrankrike
-
Hospital General de MexicaliRekrutteringRocky Mountain Spotted FeverMexico
Kliniske studier på Acetazolamid
-
Asan Medical CenterUkjentVentilator avvenning | Alkalose, metabolskKorea, Republikken
-
University of UtahFullførtProfylakse av akutt fjellsykeForente stater
-
University of California, RiversideAktiv, ikke rekrutterendeBetennelse | Immun respons | Hypoksemi | Akutt fjellsyke (AMS)Forente stater
-
US Department of Veterans AffairsTilbaketrukketSlag | Søvnapné, obstruktiv
-
Association pour la Recherche en Physiologie de...Universidad Peruana Cayetano Heredia; University of Paris 13; Legs PoixFullført
-
Centro Cardiologico MonzinoFullførtKronisk hjertesviktItalia
-
University Hospital, AntwerpUkjent
-
Stanford UniversityFullførtAkutt fjellsykeForente stater
-
Rabin Medical CenterFullførtFedme-indusert hyperfiltreringIsrael
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician...FullførtKronisk obstruktiv lungesykdomKirgisistan