- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03424226
Sygdomsevaluering i højden med acetazolamid i relative doser (SEAWARD)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det specifikke formål med denne undersøgelse er at afgøre, om acetazolamid startede på opstigningsdagen er ringere end standarddosis acetazolamid natten før opstigning til forebyggelse af akut bjergsyge (AMS) hos rejsende hos rejsende i høj højde. Acetazolamid er blevet undersøgt i over 200 højhøjdeundersøgelser i løbet af de sidste 50 år og er det mest almindeligt anvendte lægemiddel til forebyggelse af AMS i de høje bjerge i Nepal, Vesteuropa og Afrika. De nuværende retningslinjer for praksis fra Wilderness Medical Society anbefaler en dosis på 125 mg acetazolamid dagligt, som startes dagen eller aftenen før opstigning. Dog har dosis for opstigning for nylig vist sig at være effektiv profylakse for svær AMS sammenlignet med placebo, men effektiviteten af dosis for opstigning er ikke bekræftet i forhold til standard acetazolamiddosering.
Mens acetazolamid almindeligvis anvendes som et akklimatiseringshjælpemiddel, startes det traditionelt dagen eller aftenen før opstigning for teoretisk at optimere diuretisk effekt og kompenserende åndedrætsændringer. Denne timing kan være upraktisk, når hurtig opstigning er nødvendig, såsom i eftersøgnings- og redningsoperationer og militære operationer, eller for de generelle rekreationalister, vandrere eller klatrere, der ikke har tid til at starte profylakse, før de går ind i bjergene. Da der anslås at være 100 millioner rekreationalister årligt, der stiger op i store højder rundt om i verden, har innovation på optimal timing en potentielt stor indflydelse på rejsendes sikkerhed.
Acetazolamid har en starttid på mellem 60 - 90 minutter, når det tages som en tablet med øjeblikkelig frigivelse, med maksimal effekt mellem 2 - 4 timer. Med denne farmakokinetik i tankerne, fandt vi for nylig ud, at der var en observeret robust beskyttende virkning af acetazolamid på svær AMS, når det blev taget om morgenen, da det steg op, og dette var den første undersøgelse, der undersøgte doseringsdagen. Dette nye fund er ikke på anden måde blevet undersøgt, og bekræftelse af denne unikke observation har potentiale til at øge acetazolamids anvendelse i "højrisiko"-populationer, hvilket maksimerer sikkerheden, samtidig med at ubehag og dårlig søvn fra natterier før opstigning minimeres., såsom vandrere, skiløbere, klatrere og taktiske missioner, der kræver hurtige opstigninger i bjergene i Nordamerika og Europa.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-75 rask ikke-gravid frivillig
- bor i lav højde < 4000 ft
- Arranger din egen transport til WMRS (biskop) senest fredag aften i studieweekenden
- Tilgængelig for fuld studietid (fredag kl.
Ekskluderingskriterier:
- Alder 75, gravid, bor i højde >4000 fod Sov i højde > 4000 fod inden for 1 uge efter undersøgelsen Allergisk over for acetazolamid, sulfa-lægemidler, tager ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, acetazolamid eller kortikosteroider 1 uge før undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: dag med acetazolamid
acetazolamid 125mg to gange om dagen, startede opstigningsmorgen
|
et vanddrivende og almindeligt anvendt lægemiddel til forebyggelse og behandling af akut bjergsyge
Andre navne:
|
Aktiv komparator: nat før acetazolamid
acetazolamid 125mg to gange dagligt, påbegyndt aften før opstigning
|
et vanddrivende og almindeligt anvendt lægemiddel til forebyggelse og behandling af akut bjergsyge
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst af akut bjergsyge
Tidsramme: 2 dage
|
forekomst af akut bjergsyge ved Lake Louise spørgeskema
|
2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 44765
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut bjergsyge
-
Hospital General de MexicaliRekrutteringRocky Mountain Spotted FeverMexico
Kliniske forsøg med Acetazolamid
-
Asan Medical CenterUkendtVentilator fravænning | Alkalose, metaboliskKorea, Republikken
-
University of UtahAfsluttetProfylakse af akut bjergsygeForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsTrukket tilbageSlag | Søvnapnø, obstruktiv
-
Association pour la Recherche en Physiologie de...Universidad Peruana Cayetano Heredia; University of Paris 13; Legs PoixAfsluttet
-
Centro Cardiologico MonzinoAfsluttetKronisk hjertesvigtItalien
-
Stanford UniversityAfsluttetAkut bjergsygeForenede Stater
-
University Hospital, AntwerpUkendt
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician...AfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomKirgisistan
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician...AfsluttetHøjdehypoxiKirgisistan
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician...AfsluttetAkut bjergsygeKirgisistan