Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sygdomsevaluering i højden med acetazolamid i relative doser (SEAWARD)

18. november 2018 opdateret af: Grant S Lipman, Stanford University
Dette dobbeltblinde randomiserede forsøg vil sammenligne acetazolamid taget om morgenen med opstigning med acetazolamid taget aftenen før opstigning til forebyggelse af akut bjergsyge (AMS). Dagen for opstigningsdosering er ikke blevet undersøgt som et drevet primært resultat. Undersøgelsespopulationen er vandrere, der stiger op i deres egen takt under deres egen kraft i et sandt vandremiljø ved White Mountain Research Station, Owen Valley Lab (OVL) og Bancroft Station (BAR), Bancroft Peak, White Mountain, Californien

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det specifikke formål med denne undersøgelse er at afgøre, om acetazolamid startede på opstigningsdagen er ringere end standarddosis acetazolamid natten før opstigning til forebyggelse af akut bjergsyge (AMS) hos rejsende hos rejsende i høj højde. Acetazolamid er blevet undersøgt i over 200 højhøjdeundersøgelser i løbet af de sidste 50 år og er det mest almindeligt anvendte lægemiddel til forebyggelse af AMS i de høje bjerge i Nepal, Vesteuropa og Afrika. De nuværende retningslinjer for praksis fra Wilderness Medical Society anbefaler en dosis på 125 mg acetazolamid dagligt, som startes dagen eller aftenen før opstigning. Dog har dosis for opstigning for nylig vist sig at være effektiv profylakse for svær AMS sammenlignet med placebo, men effektiviteten af ​​dosis for opstigning er ikke bekræftet i forhold til standard acetazolamiddosering.

Mens acetazolamid almindeligvis anvendes som et akklimatiseringshjælpemiddel, startes det traditionelt dagen eller aftenen før opstigning for teoretisk at optimere diuretisk effekt og kompenserende åndedrætsændringer. Denne timing kan være upraktisk, når hurtig opstigning er nødvendig, såsom i eftersøgnings- og redningsoperationer og militære operationer, eller for de generelle rekreationalister, vandrere eller klatrere, der ikke har tid til at starte profylakse, før de går ind i bjergene. Da der anslås at være 100 millioner rekreationalister årligt, der stiger op i store højder rundt om i verden, har innovation på optimal timing en potentielt stor indflydelse på rejsendes sikkerhed.

Acetazolamid har en starttid på mellem 60 - 90 minutter, når det tages som en tablet med øjeblikkelig frigivelse, med maksimal effekt mellem 2 - 4 timer. Med denne farmakokinetik i tankerne, fandt vi for nylig ud, at der var en observeret robust beskyttende virkning af acetazolamid på svær AMS, når det blev taget om morgenen, da det steg op, og dette var den første undersøgelse, der undersøgte doseringsdagen. Dette nye fund er ikke på anden måde blevet undersøgt, og bekræftelse af denne unikke observation har potentiale til at øge acetazolamids anvendelse i "højrisiko"-populationer, hvilket maksimerer sikkerheden, samtidig med at ubehag og dårlig søvn fra natterier før opstigning minimeres., såsom vandrere, skiløbere, klatrere og taktiske missioner, der kræver hurtige opstigninger i bjergene i Nordamerika og Europa.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 rask ikke-gravid frivillig
  • bor i lav højde < 4000 ft
  • Arranger din egen transport til WMRS (biskop) senest fredag ​​aften i studieweekenden
  • Tilgængelig for fuld studietid (fredag ​​kl.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder 75, gravid, bor i højde >4000 fod Sov i højde > 4000 fod inden for 1 uge efter undersøgelsen Allergisk over for acetazolamid, sulfa-lægemidler, tager ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, acetazolamid eller kortikosteroider 1 uge før undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dag med acetazolamid
acetazolamid 125mg to gange om dagen, startede opstigningsmorgen
et vanddrivende og almindeligt anvendt lægemiddel til forebyggelse og behandling af akut bjergsyge
Andre navne:
  • diamox
Aktiv komparator: nat før acetazolamid
acetazolamid 125mg to gange dagligt, påbegyndt aften før opstigning
et vanddrivende og almindeligt anvendt lægemiddel til forebyggelse og behandling af akut bjergsyge
Andre navne:
  • diamox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af akut bjergsyge
Tidsramme: 2 dage
forekomst af akut bjergsyge ved Lake Louise spørgeskema
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut bjergsyge

Kliniske forsøg med Acetazolamid

3
Abonner