- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03424226
Valutazione della malattia in altitudine con acetazolamide a dosaggi relativi (SEAWARD)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo specifico di questo studio è determinare se l'acetazolamide iniziato il giorno della salita è inferiore alla dose standard di acetazolamide della notte prima della salita per la prevenzione del mal di montagna acuto (AMS) nei viaggiatori in alta quota. L'acetazolamide è stata esaminata in oltre 200 studi ad alta quota negli ultimi 50 anni ed è il farmaco più comunemente usato per la prevenzione dell'AMS nelle alte montagne del Nepal, dell'Europa occidentale e dell'Africa. Le attuali linee guida pratiche della Wilderness Medical Society raccomandano una dose giornaliera di 125 mg di acetazolamide iniziata il giorno o la sera prima della salita. Tuttavia, recentemente si è scoperto che il dosaggio del giorno della risalita è una profilassi efficace per l'AMS grave rispetto al placebo, ma l'efficacia del dosaggio del giorno della risalita non è stata confermata rispetto al dosaggio standard dell'acetazolamide.
Sebbene l'acetazolamide sia comunemente usata come aiuto per l'acclimatazione, è tradizionalmente iniziata il giorno o la sera prima della salita per ottimizzare teoricamente l'effetto diuretico e le alterazioni respiratorie compensatorie. Questo tempismo può essere poco pratico quando è necessaria una rapida ascesa, come nelle operazioni di ricerca e salvataggio e militari, o per i ricreativi generali, gli escursionisti o gli scalatori che non hanno il tempo di iniziare la profilassi prima di dirigersi verso le montagne. Poiché si stima che ogni anno nel mondo vi siano circa 100 milioni di dilettanti che salgono in alta quota in tutto il mondo, l'innovazione sui tempi ottimali ha un impatto potenzialmente notevole sulla sicurezza dei viaggiatori.
L'acetazolamide ha un tempo di insorgenza tra 60 e 90 minuti se assunta come compressa a rilascio immediato, con un picco di effetto tra 2 e 4 ore. Tenendo presente questa farmacocinetica, abbiamo recentemente scoperto che è stato osservato un robusto effetto protettivo dell'acetazolamide sull'AMS grave se assunta la mattina della risalita, e questo è stato il primo studio a esaminare il giorno della somministrazione. Questa nuova scoperta non è stata indagata in altro modo e la conferma di questa osservazione unica ha il potenziale per aumentare l'uso di acetazolamide nelle popolazioni "ad alto rischio" massimizzando la sicurezza, riducendo al minimo il disagio e il sonno scarso dalla nicturia pre-ascesa., come gli escursionisti, sciatori, alpinisti e missioni tattiche che richiedono rapide ascensioni nelle montagne del Nord America e dell'Europa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontario sano non in stato di gravidanza di età compresa tra 18 e 75 anni
- vivere a bassa quota < 4000 ft
- Organizza il tuo trasporto per WMRS (Bishop) entro venerdì sera del fine settimana di studio
- Disponibile per l'intera durata dello studio (venerdì pomeriggio-domenica mattina)
Criteri di esclusione:
- Età 75, Incinta, Vivere ad un'altitudine > 4000 piedi Dormire ad un'altitudine > 4000 piedi entro 1 settimana dallo studio Allergia all'acetazolamide, sulfamidici, Assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei, Acetazolamide o Corticosteroidi 1 settimana prima dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: giorno dell'acetazolamide
acetazolamide 125 mg due volte al giorno, iniziato la mattina della salita
|
un diuretico e farmaco comunemente usato per la prevenzione e il trattamento del mal di montagna acuto
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: notte prima dell'acetazolamide
acetazolamide 125 mg due volte al giorno, iniziato la sera prima della salita
|
un diuretico e farmaco comunemente usato per la prevenzione e il trattamento del mal di montagna acuto
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
incidenza del mal di montagna acuto
Lasso di tempo: 2 giorni
|
incidenza del mal di montagna acuto secondo il Lake Louise Questionnaire
|
2 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 44765
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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