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Valutazione della malattia in altitudine con acetazolamide a dosaggi relativi (SEAWARD)

18 novembre 2018 aggiornato da: Grant S Lipman, Stanford University
Questo studio randomizzato in doppio cieco confronterà l'acetazolamide assunta la mattina della salita con l'acetazolamide assunta la sera prima dell'ascensione per la prevenzione del mal di montagna acuto (AMS). Il giorno della somministrazione della risalita non è stato studiato come risultato primario potenziato. La popolazione studiata è costituita da escursionisti che stanno salendo al proprio ritmo con le proprie forze in un vero ambiente escursionistico presso la White Mountain Research Station, Owen Valley Lab (OVL) e Bancroft Station (BAR), Bancroft Peak, White Mountain, California

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo specifico di questo studio è determinare se l'acetazolamide iniziato il giorno della salita è inferiore alla dose standard di acetazolamide della notte prima della salita per la prevenzione del mal di montagna acuto (AMS) nei viaggiatori in alta quota. L'acetazolamide è stata esaminata in oltre 200 studi ad alta quota negli ultimi 50 anni ed è il farmaco più comunemente usato per la prevenzione dell'AMS nelle alte montagne del Nepal, dell'Europa occidentale e dell'Africa. Le attuali linee guida pratiche della Wilderness Medical Society raccomandano una dose giornaliera di 125 mg di acetazolamide iniziata il giorno o la sera prima della salita. Tuttavia, recentemente si è scoperto che il dosaggio del giorno della risalita è una profilassi efficace per l'AMS grave rispetto al placebo, ma l'efficacia del dosaggio del giorno della risalita non è stata confermata rispetto al dosaggio standard dell'acetazolamide.

Sebbene l'acetazolamide sia comunemente usata come aiuto per l'acclimatazione, è tradizionalmente iniziata il giorno o la sera prima della salita per ottimizzare teoricamente l'effetto diuretico e le alterazioni respiratorie compensatorie. Questo tempismo può essere poco pratico quando è necessaria una rapida ascesa, come nelle operazioni di ricerca e salvataggio e militari, o per i ricreativi generali, gli escursionisti o gli scalatori che non hanno il tempo di iniziare la profilassi prima di dirigersi verso le montagne. Poiché si stima che ogni anno nel mondo vi siano circa 100 milioni di dilettanti che salgono in alta quota in tutto il mondo, l'innovazione sui tempi ottimali ha un impatto potenzialmente notevole sulla sicurezza dei viaggiatori.

L'acetazolamide ha un tempo di insorgenza tra 60 e 90 minuti se assunta come compressa a rilascio immediato, con un picco di effetto tra 2 e 4 ore. Tenendo presente questa farmacocinetica, abbiamo recentemente scoperto che è stato osservato un robusto effetto protettivo dell'acetazolamide sull'AMS grave se assunta la mattina della risalita, e questo è stato il primo studio a esaminare il giorno della somministrazione. Questa nuova scoperta non è stata indagata in altro modo e la conferma di questa osservazione unica ha il potenziale per aumentare l'uso di acetazolamide nelle popolazioni "ad alto rischio" massimizzando la sicurezza, riducendo al minimo il disagio e il sonno scarso dalla nicturia pre-ascesa., come gli escursionisti, sciatori, alpinisti e missioni tattiche che richiedono rapide ascensioni nelle montagne del Nord America e dell'Europa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontario sano non in stato di gravidanza di età compresa tra 18 e 75 anni
  • vivere a bassa quota < 4000 ft
  • Organizza il tuo trasporto per WMRS (Bishop) entro venerdì sera del fine settimana di studio
  • Disponibile per l'intera durata dello studio (venerdì pomeriggio-domenica mattina)

Criteri di esclusione:

  • Età 75, Incinta, Vivere ad un'altitudine > 4000 piedi Dormire ad un'altitudine > 4000 piedi entro 1 settimana dallo studio Allergia all'acetazolamide, sulfamidici, Assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei, Acetazolamide o Corticosteroidi 1 settimana prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: giorno dell'acetazolamide
acetazolamide 125 mg due volte al giorno, iniziato la mattina della salita
un diuretico e farmaco comunemente usato per la prevenzione e il trattamento del mal di montagna acuto
Altri nomi:
  • diamox
Comparatore attivo: notte prima dell'acetazolamide
acetazolamide 125 mg due volte al giorno, iniziato la sera prima della salita
un diuretico e farmaco comunemente usato per la prevenzione e il trattamento del mal di montagna acuto
Altri nomi:
  • diamox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza del mal di montagna acuto
Lasso di tempo: 2 giorni
incidenza del mal di montagna acuto secondo il Lake Louise Questionnaire
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mal di montagna acuto

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