- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03424226
Krankheitsbewertung in der Höhe mit Acetazolamid in relativen Dosierungen (SEAWARD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das spezifische Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Acetazolamid, das am Tag des Aufstiegs begonnen wurde, der Standarddosis von Acetazolamid in der Nacht vor dem Aufstieg zur Vorbeugung der akuten Bergkrankheit (AMS) bei Reisenden in großen Höhen unterlegen ist. Acetazolamid wurde in den letzten 50 Jahren in über 200 Höhenstudien untersucht und ist das am häufigsten verwendete Medikament zur AMS-Prävention im Hochgebirge von Nepal, Westeuropa und Afrika. Die aktuellen Praxisrichtlinien der Wilderness Medical Society empfehlen eine tägliche Dosis von 125 mg Acetazolamid, beginnend am Tag oder Abend vor dem Aufstieg. Allerdings wurde kürzlich festgestellt, dass die Dosierung am Tag des Aufstiegs im Vergleich zu Placebo eine wirksame Prophylaxe für schweres AMS ist, aber die Wirksamkeit der Dosierung am Tag des Aufstiegs im Vergleich zur Standard-Acetazolamid-Dosierung wurde nicht bestätigt.
Während Acetazolamid üblicherweise als Akklimatisierungshilfe verwendet wird, wird es traditionell am Tag oder Abend vor dem Aufstieg begonnen, um theoretisch die diuretische Wirkung und kompensierende Atemveränderungen zu optimieren. Dieses Timing kann unpraktisch sein, wenn ein schneller Aufstieg erforderlich ist, wie z. B. bei Such- und Rettungseinsätzen und Militäreinsätzen, oder für allgemeine Erholungssuchende, Trekker oder Kletterer, die keine Zeit haben, mit der Prophylaxe zu beginnen, bevor sie in die Berge gehen. Da es schätzungsweise 100 Millionen Freizeitsportler gibt, die jährlich auf der ganzen Welt in große Höhen aufsteigen, hat Innovation in Bezug auf optimales Timing einen potenziell großen Einfluss auf die Sicherheit der Reisenden.
Acetazolamid hat eine Zeit des Wirkungseintritts zwischen 60 und 90 Minuten, wenn es als Tablette mit sofortiger Freisetzung eingenommen wird, mit einer maximalen Wirkung zwischen 2 und 4 Stunden. Unter Berücksichtigung dieser Pharmakokinetik haben wir kürzlich festgestellt, dass Acetazolamid eine robuste Schutzwirkung auf schwere AMS bei Einnahme am Morgen des Aufstiegs beobachtete, und dies war die erste Studie, in der der Tag der Dosierung untersucht wurde. Dieser neuartige Befund wurde nicht anderweitig untersucht, und die Bestätigung dieser einzigartigen Beobachtung hat das Potenzial, die Verwendung von Acetazolamid in Populationen mit „hohem Risiko“ zu erhöhen, um die Sicherheit zu maximieren und gleichzeitig Beschwerden und schlechten Schlaf durch Nykturie vor dem Aufstieg zu minimieren, wie z. Skifahrer, Kletterer und taktische Missionen, die schnelle Aufstiege in den Bergen Nordamerikas und Europas erfordern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde, nicht schwangere Freiwillige im Alter von 18 bis 75 Jahren
- leben in geringer Höhe < 4000 ft
- Organisieren Sie Ihren eigenen Transport zum WMRS (Bishop) bis Freitagabend des Studienwochenendes
- Verfügbar für die gesamte Studiendauer (Freitag PM-Sonntag AM)
Ausschlusskriterien:
- Alter 75, schwanger, lebt in einer Höhe von > 4000 ft. Schlief in einer Höhe von > 4000 ft innerhalb von 1 Woche vor der Studie. Allergisch gegen Acetazolamid, Sulfa-Medikamente, Einnahme von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten, Acetazolamid oder Corticosteroiden 1 Woche vor der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Tag Acetazolamid
Acetazolamid 125 mg zweimal täglich, beginnend am Morgen des Aufstiegs
|
ein Diuretikum und häufig verwendetes Medikament zur Vorbeugung und Behandlung der akuten Bergkrankheit
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Nacht vor Acetazolamid
Acetazolamid 125 mg zweimal täglich, beginnend am Abend vor dem Aufstieg
|
ein Diuretikum und häufig verwendetes Medikament zur Vorbeugung und Behandlung der akuten Bergkrankheit
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz der akuten Bergkrankheit
Zeitfenster: 2 Tage
|
Inzidenz der akuten Bergkrankheit durch Lake Louise Questionnaire
|
2 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 44765
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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