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Krankheitsbewertung in der Höhe mit Acetazolamid in relativen Dosierungen (SEAWARD)

18. November 2018 aktualisiert von: Grant S Lipman, Stanford University
Diese doppelblinde, randomisierte Studie vergleicht Acetazolamid, das am Morgen des Aufstiegs eingenommen wurde, mit Acetazolamid, das am Abend vor dem Aufstieg zur Prävention der akuten Bergkrankheit (AMS) eingenommen wurde. Die Dosierung am Tag des Aufstiegs wurde nicht als primärer Leistungsendpunkt untersucht. Die Studienpopulation besteht aus Wanderern, die mit ihrer eigenen Geschwindigkeit aus eigener Kraft in einer echten Wanderumgebung an der White Mountain Research Station, Owen Valley Lab (OVL) und Bancroft Station (BAR), Bancroft Peak, White Mountain, Kalifornien, aufsteigen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das spezifische Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Acetazolamid, das am Tag des Aufstiegs begonnen wurde, der Standarddosis von Acetazolamid in der Nacht vor dem Aufstieg zur Vorbeugung der akuten Bergkrankheit (AMS) bei Reisenden in großen Höhen unterlegen ist. Acetazolamid wurde in den letzten 50 Jahren in über 200 Höhenstudien untersucht und ist das am häufigsten verwendete Medikament zur AMS-Prävention im Hochgebirge von Nepal, Westeuropa und Afrika. Die aktuellen Praxisrichtlinien der Wilderness Medical Society empfehlen eine tägliche Dosis von 125 mg Acetazolamid, beginnend am Tag oder Abend vor dem Aufstieg. Allerdings wurde kürzlich festgestellt, dass die Dosierung am Tag des Aufstiegs im Vergleich zu Placebo eine wirksame Prophylaxe für schweres AMS ist, aber die Wirksamkeit der Dosierung am Tag des Aufstiegs im Vergleich zur Standard-Acetazolamid-Dosierung wurde nicht bestätigt.

Während Acetazolamid üblicherweise als Akklimatisierungshilfe verwendet wird, wird es traditionell am Tag oder Abend vor dem Aufstieg begonnen, um theoretisch die diuretische Wirkung und kompensierende Atemveränderungen zu optimieren. Dieses Timing kann unpraktisch sein, wenn ein schneller Aufstieg erforderlich ist, wie z. B. bei Such- und Rettungseinsätzen und Militäreinsätzen, oder für allgemeine Erholungssuchende, Trekker oder Kletterer, die keine Zeit haben, mit der Prophylaxe zu beginnen, bevor sie in die Berge gehen. Da es schätzungsweise 100 Millionen Freizeitsportler gibt, die jährlich auf der ganzen Welt in große Höhen aufsteigen, hat Innovation in Bezug auf optimales Timing einen potenziell großen Einfluss auf die Sicherheit der Reisenden.

Acetazolamid hat eine Zeit des Wirkungseintritts zwischen 60 und 90 Minuten, wenn es als Tablette mit sofortiger Freisetzung eingenommen wird, mit einer maximalen Wirkung zwischen 2 und 4 Stunden. Unter Berücksichtigung dieser Pharmakokinetik haben wir kürzlich festgestellt, dass Acetazolamid eine robuste Schutzwirkung auf schwere AMS bei Einnahme am Morgen des Aufstiegs beobachtete, und dies war die erste Studie, in der der Tag der Dosierung untersucht wurde. Dieser neuartige Befund wurde nicht anderweitig untersucht, und die Bestätigung dieser einzigartigen Beobachtung hat das Potenzial, die Verwendung von Acetazolamid in Populationen mit „hohem Risiko“ zu erhöhen, um die Sicherheit zu maximieren und gleichzeitig Beschwerden und schlechten Schlaf durch Nykturie vor dem Aufstieg zu minimieren, wie z. Skifahrer, Kletterer und taktische Missionen, die schnelle Aufstiege in den Bergen Nordamerikas und Europas erfordern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, nicht schwangere Freiwillige im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • leben in geringer Höhe < 4000 ft
  • Organisieren Sie Ihren eigenen Transport zum WMRS (Bishop) bis Freitagabend des Studienwochenendes
  • Verfügbar für die gesamte Studiendauer (Freitag PM-Sonntag AM)

Ausschlusskriterien:

  • Alter 75, schwanger, lebt in einer Höhe von > 4000 ft. Schlief in einer Höhe von > 4000 ft innerhalb von 1 Woche vor der Studie. Allergisch gegen Acetazolamid, Sulfa-Medikamente, Einnahme von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten, Acetazolamid oder Corticosteroiden 1 Woche vor der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tag Acetazolamid
Acetazolamid 125 mg zweimal täglich, beginnend am Morgen des Aufstiegs
ein Diuretikum und häufig verwendetes Medikament zur Vorbeugung und Behandlung der akuten Bergkrankheit
Andere Namen:
  • diamox
Aktiver Komparator: Nacht vor Acetazolamid
Acetazolamid 125 mg zweimal täglich, beginnend am Abend vor dem Aufstieg
ein Diuretikum und häufig verwendetes Medikament zur Vorbeugung und Behandlung der akuten Bergkrankheit
Andere Namen:
  • diamox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der akuten Bergkrankheit
Zeitfenster: 2 Tage
Inzidenz der akuten Bergkrankheit durch Lake Louise Questionnaire
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Höhenkrankheit

Klinische Studien zur Acetazolamid

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