- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03424226
Evaluación de la enfermedad en altitud con acetazolamida en dosis relativas (SEAWARD)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo específico de este estudio es determinar si la acetazolamida iniciada el día del ascenso es inferior a la dosis estándar de acetazolamida la noche anterior al ascenso para la prevención del mal agudo de montaña (MAM) en viajeros en viajeros a gran altura. La acetazolamida se ha examinado en más de 200 estudios a gran altura durante los últimos 50 años y es el fármaco más utilizado para la prevención de la AMS en las altas montañas de Nepal, Europa occidental y África. Las pautas de práctica actuales de la Wilderness Medical Society recomiendan una dosis diaria de 125 mg de acetazolamida iniciada el día o la noche antes del ascenso. Sin embargo, recientemente se ha descubierto que la dosis del día del ascenso es una profilaxis eficaz para el AMS grave en comparación con el placebo, pero no se ha confirmado la eficacia de la dosis del día del ascenso frente a la dosis estándar de acetazolamida.
Si bien la acetazolamida se usa comúnmente como ayuda para la aclimatación, tradicionalmente se inicia el día o la noche antes del ascenso para optimizar teóricamente el efecto diurético y los cambios respiratorios compensatorios. Este momento puede ser poco práctico cuando es necesario un ascenso rápido, como en operaciones militares y de búsqueda y rescate, o para los recreacionistas generales, excursionistas o escaladores que no tienen tiempo para comenzar la profilaxis antes de dirigirse a las montañas. Dado que se estima que anualmente 100 millones de recreacionistas ascienden a gran altura en todo el mundo, la innovación en el momento óptimo tiene un impacto potencialmente grande en la seguridad del viajero.
La acetazolamida tiene un tiempo de inicio entre 60 y 90 minutos cuando se toma como una tableta de liberación inmediata, con un efecto máximo entre 2 y 4 horas. Con esta farmacocinética en mente, recientemente descubrimos que se observó un fuerte efecto protector de la acetazolamida en el AMS grave cuando se tomaba la mañana del ascenso, y este fue el primer estudio en examinar el día de la dosificación. Este hallazgo novedoso no ha sido investigado de otra manera, y la confirmación de esta observación única tiene el potencial de aumentar el uso de acetazolamida en poblaciones de "alto riesgo" maximizando la seguridad, al tiempo que minimiza la incomodidad y la falta de sueño de la nicturia previa al ascenso, como los excursionistas, esquiadores, escaladores y misiones tácticas que requieren ascensos rápidos en las montañas de América del Norte y Europa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntaria sana no embarazada de entre 18 y 75 años
- vivir a baja altura < 4000 pies
- Organice su propio transporte a WMRS (Bishop) antes del viernes por la noche del fin de semana de estudio
- Disponible para la duración completa del estudio (viernes p. m.-domingo a. m.)
Criterio de exclusión:
- 75 años, Embarazada, Vive a más de 4000 pies de altura Ha dormido a más de 4000 pies de altura en la primera semana del estudio Alérgica a la acetazolamida, a las sulfonamidas Toma medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, acetazolamida o corticosteroides 1 semana antes del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: día de acetazolamida
acetazolamida 125 mg dos veces al día, iniciado en la mañana del ascenso
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un medicamento diurético y de uso común para la prevención y el tratamiento del mal agudo de montaña
Otros nombres:
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Comparador activo: la noche antes de la acetazolamida
acetazolamida 125 mg dos veces al día, iniciado la tarde antes del ascenso
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un medicamento diurético y de uso común para la prevención y el tratamiento del mal agudo de montaña
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia del mal agudo de montaña
Periodo de tiempo: 2 días
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incidencia del mal agudo de montaña por el Cuestionario de Lake Louise
|
2 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 44765
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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