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Evaluación de la enfermedad en altitud con acetazolamida en dosis relativas (SEAWARD)

18 de noviembre de 2018 actualizado por: Grant S Lipman, Stanford University
Este ensayo aleatorizado doble ciego comparará la acetazolamida tomada la mañana del ascenso con la acetazolamida tomada la noche anterior al ascenso para la prevención del mal agudo de montaña (AMS). La dosificación del día del ascenso no se ha estudiado como un resultado primario potenciado. La población de estudio son excursionistas que ascienden a su propio ritmo por sus propios medios en un verdadero entorno de senderismo en la estación de investigación White Mountain, Owen Valley Lab (OVL) y la estación Bancroft (BAR), Bancroft Peak, White Mountain, California

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo específico de este estudio es determinar si la acetazolamida iniciada el día del ascenso es inferior a la dosis estándar de acetazolamida la noche anterior al ascenso para la prevención del mal agudo de montaña (MAM) en viajeros en viajeros a gran altura. La acetazolamida se ha examinado en más de 200 estudios a gran altura durante los últimos 50 años y es el fármaco más utilizado para la prevención de la AMS en las altas montañas de Nepal, Europa occidental y África. Las pautas de práctica actuales de la Wilderness Medical Society recomiendan una dosis diaria de 125 mg de acetazolamida iniciada el día o la noche antes del ascenso. Sin embargo, recientemente se ha descubierto que la dosis del día del ascenso es una profilaxis eficaz para el AMS grave en comparación con el placebo, pero no se ha confirmado la eficacia de la dosis del día del ascenso frente a la dosis estándar de acetazolamida.

Si bien la acetazolamida se usa comúnmente como ayuda para la aclimatación, tradicionalmente se inicia el día o la noche antes del ascenso para optimizar teóricamente el efecto diurético y los cambios respiratorios compensatorios. Este momento puede ser poco práctico cuando es necesario un ascenso rápido, como en operaciones militares y de búsqueda y rescate, o para los recreacionistas generales, excursionistas o escaladores que no tienen tiempo para comenzar la profilaxis antes de dirigirse a las montañas. Dado que se estima que anualmente 100 millones de recreacionistas ascienden a gran altura en todo el mundo, la innovación en el momento óptimo tiene un impacto potencialmente grande en la seguridad del viajero.

La acetazolamida tiene un tiempo de inicio entre 60 y 90 minutos cuando se toma como una tableta de liberación inmediata, con un efecto máximo entre 2 y 4 horas. Con esta farmacocinética en mente, recientemente descubrimos que se observó un fuerte efecto protector de la acetazolamida en el AMS grave cuando se tomaba la mañana del ascenso, y este fue el primer estudio en examinar el día de la dosificación. Este hallazgo novedoso no ha sido investigado de otra manera, y la confirmación de esta observación única tiene el potencial de aumentar el uso de acetazolamida en poblaciones de "alto riesgo" maximizando la seguridad, al tiempo que minimiza la incomodidad y la falta de sueño de la nicturia previa al ascenso, como los excursionistas, esquiadores, escaladores y misiones tácticas que requieren ascensos rápidos en las montañas de América del Norte y Europa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntaria sana no embarazada de entre 18 y 75 años
  • vivir a baja altura < 4000 pies
  • Organice su propio transporte a WMRS (Bishop) antes del viernes por la noche del fin de semana de estudio
  • Disponible para la duración completa del estudio (viernes p. m.-domingo a. m.)

Criterio de exclusión:

  • 75 años, Embarazada, Vive a más de 4000 pies de altura Ha dormido a más de 4000 pies de altura en la primera semana del estudio Alérgica a la acetazolamida, a las sulfonamidas Toma medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, acetazolamida o corticosteroides 1 semana antes del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: día de acetazolamida
acetazolamida 125 mg dos veces al día, iniciado en la mañana del ascenso
un medicamento diurético y de uso común para la prevención y el tratamiento del mal agudo de montaña
Otros nombres:
  • diamox
Comparador activo: la noche antes de la acetazolamida
acetazolamida 125 mg dos veces al día, iniciado la tarde antes del ascenso
un medicamento diurético y de uso común para la prevención y el tratamiento del mal agudo de montaña
Otros nombres:
  • diamox

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia del mal agudo de montaña
Periodo de tiempo: 2 días
incidencia del mal agudo de montaña por el Cuestionario de Lake Louise
2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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