Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena choroby na wysokości z acetazolamidem w względnych dawkach (SEAWARD)

18 listopada 2018 zaktualizowane przez: Grant S Lipman, Stanford University
Ta randomizowana próba z podwójnie ślepą próbą porówna acetazolamid przyjęty rano przed wejściem z acetazolamidem przyjętym wieczorem przed wejściem w profilaktyce ostrej choroby górskiej (AMS). Dzień dawkowania wynurzania nie był badany jako podstawowy wynik z mocą. Populacja badana to wędrowcy, którzy wspinają się we własnym tempie i o własnych siłach w prawdziwym środowisku pieszym w White Mountain Research Station, Owen Valley Lab (OVL) i Bancroft Station (BAR), Bancroft Peak, White Mountain, Kalifornia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konkretnym celem tego badania jest ustalenie, czy acetazolamid rozpoczynający się w dniu wejścia jest gorszy od standardowej dawki acetazolamidu na noc przed wejściem w profilaktyce ostrej choroby górskiej (AMS) u osób podróżujących na duże wysokości. Acetazolamid został przebadany w ponad 200 badaniach na dużych wysokościach w ciągu ostatnich 50 lat i jest najczęściej stosowanym lekiem w profilaktyce AMS w wysokich górach Nepalu, Europy Zachodniej i Afryki. Aktualne wytyczne Wilderness Medical Society zalecają codzienne przyjmowanie 125 mg acetazolamidu w dniu lub wieczorem przed wejściem na górę. Jednak ostatnio stwierdzono, że dawka w dniu wynurzenia jest skuteczną profilaktyką ciężkiego AMS w porównaniu z placebo, ale skuteczność dawkowania w dniu wynurzenia nie została potwierdzona w porównaniu ze standardową dawką acetazolamidu.

Chociaż acetazolamid jest powszechnie stosowany jako środek wspomagający aklimatyzację, tradycyjnie rozpoczyna się go dzień lub wieczorem przed wejściem na górę, aby teoretycznie zoptymalizować działanie moczopędne i kompensacyjne zmiany oddechowe. Ten czas może być niepraktyczny, gdy konieczne jest szybkie wejście, na przykład w operacjach poszukiwawczo-ratowniczych i wojskowych, lub dla ogólnych rekreacyjnych, wędrowców lub wspinaczy, którzy nie mają czasu na rozpoczęcie profilaktyki przed wyruszeniem w góry. Ponieważ szacuje się, że co roku na całym świecie około 100 milionów amatorów rekreacji wspina się na duże wysokości, innowacje dotyczące optymalnego czasu mają potencjalnie duży wpływ na bezpieczeństwo podróżujących.

Czas działania acetazolamidu wynosi od 60 do 90 minut, gdy przyjmuje się go w postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu, z maksymalnym działaniem między 2 a 4 godzinami. Mając na uwadze te farmakokinetykę, niedawno stwierdziliśmy, że obserwowano silne działanie ochronne acetazolamidu na ciężki AMS, gdy przyjmowano go rano przed wejściem na górę, i było to pierwsze badanie, w którym zbadano dzień dawkowania. To nowatorskie odkrycie nie zostało zbadane w inny sposób, a potwierdzenie tej wyjątkowej obserwacji może potencjalnie zwiększyć jego zastosowanie w populacjach „wysokiego ryzyka”, maksymalizując bezpieczeństwo, jednocześnie minimalizując dyskomfort i zły sen z powodu nokturii przed wejściem, takich jak turyści, narciarzy, wspinaczy i misje taktyczne wymagające szybkich podjazdów w górach Ameryki Północnej i Europy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 zdrowych ochotników niebędących w ciąży
  • żyć na małej wysokości <4000 stóp
  • Zorganizuj własny transport do WMRS (Bishop) do piątku wieczorem w weekend studiów
  • Dostępny przez cały czas trwania studiów (piątek po południu-niedziela rano)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek 75 lat, ciąża, mieszkanie na wysokości >4000 stóp spanie na wysokości >4000 stóp w ciągu 1 tygodnia badania uczulenie na acetazolamid, leki sulfonamidowe, przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, acetazolamidu lub kortykosteroidów 1 tydzień przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dzień acetazolamidu
acetazolamid 125mg dwa razy dziennie, rozpoczęty rano wynurzania
środek moczopędny i powszechnie stosowany w profilaktyce i leczeniu ostrej choroby górskiej
Inne nazwy:
  • diamoks
Aktywny komparator: noc przed acetazolamidem
acetazolamid 125 mg dwa razy dziennie, rozpocznij wieczorem przed wejściem
środek moczopędny i powszechnie stosowany w profilaktyce i leczeniu ostrej choroby górskiej
Inne nazwy:
  • diamoks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zachorowań na ostrą chorobę górską
Ramy czasowe: 2 dni
występowanie ostrej choroby górskiej za pomocą kwestionariusza Lake Louise
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra choroba górska

Subskrybuj