- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03424226
Ocena choroby na wysokości z acetazolamidem w względnych dawkach (SEAWARD)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Konkretnym celem tego badania jest ustalenie, czy acetazolamid rozpoczynający się w dniu wejścia jest gorszy od standardowej dawki acetazolamidu na noc przed wejściem w profilaktyce ostrej choroby górskiej (AMS) u osób podróżujących na duże wysokości. Acetazolamid został przebadany w ponad 200 badaniach na dużych wysokościach w ciągu ostatnich 50 lat i jest najczęściej stosowanym lekiem w profilaktyce AMS w wysokich górach Nepalu, Europy Zachodniej i Afryki. Aktualne wytyczne Wilderness Medical Society zalecają codzienne przyjmowanie 125 mg acetazolamidu w dniu lub wieczorem przed wejściem na górę. Jednak ostatnio stwierdzono, że dawka w dniu wynurzenia jest skuteczną profilaktyką ciężkiego AMS w porównaniu z placebo, ale skuteczność dawkowania w dniu wynurzenia nie została potwierdzona w porównaniu ze standardową dawką acetazolamidu.
Chociaż acetazolamid jest powszechnie stosowany jako środek wspomagający aklimatyzację, tradycyjnie rozpoczyna się go dzień lub wieczorem przed wejściem na górę, aby teoretycznie zoptymalizować działanie moczopędne i kompensacyjne zmiany oddechowe. Ten czas może być niepraktyczny, gdy konieczne jest szybkie wejście, na przykład w operacjach poszukiwawczo-ratowniczych i wojskowych, lub dla ogólnych rekreacyjnych, wędrowców lub wspinaczy, którzy nie mają czasu na rozpoczęcie profilaktyki przed wyruszeniem w góry. Ponieważ szacuje się, że co roku na całym świecie około 100 milionów amatorów rekreacji wspina się na duże wysokości, innowacje dotyczące optymalnego czasu mają potencjalnie duży wpływ na bezpieczeństwo podróżujących.
Czas działania acetazolamidu wynosi od 60 do 90 minut, gdy przyjmuje się go w postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu, z maksymalnym działaniem między 2 a 4 godzinami. Mając na uwadze te farmakokinetykę, niedawno stwierdziliśmy, że obserwowano silne działanie ochronne acetazolamidu na ciężki AMS, gdy przyjmowano go rano przed wejściem na górę, i było to pierwsze badanie, w którym zbadano dzień dawkowania. To nowatorskie odkrycie nie zostało zbadane w inny sposób, a potwierdzenie tej wyjątkowej obserwacji może potencjalnie zwiększyć jego zastosowanie w populacjach „wysokiego ryzyka”, maksymalizując bezpieczeństwo, jednocześnie minimalizując dyskomfort i zły sen z powodu nokturii przed wejściem, takich jak turyści, narciarzy, wspinaczy i misje taktyczne wymagające szybkich podjazdów w górach Ameryki Północnej i Europy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 zdrowych ochotników niebędących w ciąży
- żyć na małej wysokości <4000 stóp
- Zorganizuj własny transport do WMRS (Bishop) do piątku wieczorem w weekend studiów
- Dostępny przez cały czas trwania studiów (piątek po południu-niedziela rano)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek 75 lat, ciąża, mieszkanie na wysokości >4000 stóp spanie na wysokości >4000 stóp w ciągu 1 tygodnia badania uczulenie na acetazolamid, leki sulfonamidowe, przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, acetazolamidu lub kortykosteroidów 1 tydzień przed badaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dzień acetazolamidu
acetazolamid 125mg dwa razy dziennie, rozpoczęty rano wynurzania
|
środek moczopędny i powszechnie stosowany w profilaktyce i leczeniu ostrej choroby górskiej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: noc przed acetazolamidem
acetazolamid 125 mg dwa razy dziennie, rozpocznij wieczorem przed wejściem
|
środek moczopędny i powszechnie stosowany w profilaktyce i leczeniu ostrej choroby górskiej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zachorowań na ostrą chorobę górską
Ramy czasowe: 2 dni
|
występowanie ostrej choroby górskiej za pomocą kwestionariusza Lake Louise
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 44765
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra choroba górska
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia