Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av en Mindfulness-baserad gruppträning som tar itu med social kognition i första episod psykos (AGES-Mind) (AGES-Mind)

8 januari 2024 uppdaterad av: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Mindfulness-baserad social kognition gruppträning (SocialMIND) kontra psykoedukativ multikomponentintervention hos patienter med en första episod av psykos (AGES-Mind Study): A Randomized Controlled Trial

Den aktuella utredningen syftar till att jämföra två gruppinterventioner hos patienter med en första episod av psykos, det vill säga personer som har drabbats av sin första psykotiska episod inom 5 år innan de inkluderades i studien. Den experimentella armen är en mindfulness-baserad social kognitionsträning (SocialMind) designad av professionella med både formell utbildning och klinisk erfarenhet inom området mindfulness och tredje generationens kognitiva beteendeterapier. Den aktiva komparatorarmen är ett psykoedukationsprogram speciellt utformat för individer med nyligen debuterande psykoser av medlemmar i teamet med stor erfarenhet av att utföra sådana interventioner. Det huvudsakliga resultatet är social funktion, mätt med Personal and Social Performance Scale (PSP), ett instrument utvecklat för psykotiska patienter. Huvudhypotesen är att förbättringen av social funktion kommer att vara större bland deltagarna på den experimentella armen, eftersom det finns tillräckligt med bevis som tyder på att brister i social kognition är närvarande även i de första stadierna av psykotiskt syndrom och relaterat till social funktion och allmän funktionsnedsättning. . Dessutom har mindfulness-baserade interventioner visat sig vara effektiva vid andra allvarliga psykiska störningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Social funktion är nedsatt bland många patienter med en första episod av psykos, som också visar en lägre förmåga att känna igen, förstå och dra nytta av sociala stimuli (d.v.s. brister i social kognition) än deras par. Båda bristerna ligger till grund för den allmänna funktionsnedsättningen som finns över icke-affektiva psykotiska syndrom. Eftersom för närvarande tillgängliga farmakologiska strategier inte har visat sig effektiva för att ta itu med denna fråga, bör nya psykoterapeutiska metoder utvecklas. Utredarnas huvudhypotes är att en mindfulness-baserad social kognition gruppträning (SocialMind) kommer att förbättra social och allmän funktion, och att denna förbättring kommer att vara högre i SocialMind än i psykoedukationsgruppen. Med tanke på sambandet mellan oxidativ stress och kognitiv funktion förväntas också ett samband mellan biomarkörer för oxidativ stress och interventionsrelaterade variabler.

Ett forskarlag med mer än tio psykiatriker och många medarbetare kommer att bära och övervaka bedömningssessionerna. En farmakologisk avdelning kommer att analysera de biologiska proverna. Regulerade utbildade, väl erfarna läkare kommer att utforma och administrera båda insatserna. Hela teamet kommer att delta i processen för vetenskaplig publicering och resultatspridning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • La Paz University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-45 år gammal
  • Första sjukhusvistelse, första besök på mentalvårdsavdelningen med positiva symtom, påbörjad antipsykotisk behandling eller första uppkomsten av positiva symtom bekräftade av en informant inom fem år före inskrivningen i studien;
  • Informerat samtycke ges

Exklusions kriterier:

  • Clinical Global Impression (CGI) högre än 5 ("markant sjuk")
  • Övriga Axis I-diagnoser, förutom vid missbruk om psykotiska symtom kvarstår minst 14 dagar efter negativt urintest.
  • Intellektuell funktionsnedsättning plus försämrad global funktion före störningsdebut
  • Generaliserad utvecklingsstörning
  • Graviditet
  • Närvaro på antingen mindfulness-program eller strukturerade psykoedukativa insatser vid tidpunkten för inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SocialMIND
Den experimentella armen kommer att få behandling som vanligt (både psykotropisk behandling och psykosocial behandling) och mindfulness-baserad social kognition gruppträning (SocialMind), speciellt utformad för patienter med första episod psykos av forskargruppen. Det kommer att finnas en första fas (intensiv intervention) bestående av 8 sessioner i veckan och en andra fas (uppföljningssessioner) bestående av 4 sessioner varannan vecka och 5 sessioner varje månad.
Beteende: Psykosocial behandling
Behandling som vanligt utförd av patientens läkare
Läkemedel: Psykotropisk behandling
Behandling som vanligt utförd av patientens läkare
Andra namn:
  • Drogbehandling
Beteende: SocialMIND
SocialMind är en mindfulness-baserad intervention inklusive element som radikal acceptans, decentrering eller meditationstekniker. Den är utformad för att rikta in sig på social kognition, definierad som förmågan att känna igen, förstå och dra nytta av sociala stimuli.
Andra namn:
  • Mindfulnessbaserad social kognitionsträning
  • Mindfulness-baserad social kognition gruppträning
  • MB-SCT
Aktiv komparator: Psykopedagogisk multikomponentintervention
Den aktiva komparatorarmen kommer att få behandling som vanligt (både psykotropisk behandling och psykosocial behandling) och en psykoedukativ multikomponentintervention för psykos. Det kommer att finnas en första fas (intensiv intervention) bestående av 8 sessioner i veckan och en andra fas (uppföljningssessioner) bestående av 4 sessioner varannan vecka och 7 månadspass.
Beteende: Psykosocial behandling
Behandling som vanligt utförd av patientens läkare
Läkemedel: Psykotropisk behandling
Behandling som vanligt utförd av patientens läkare
Andra namn:
  • Drogbehandling
Beteende: Psykopedagogisk multikomponentintervention
Den psykoedukativa multikomponentinterventionen tar upp och diskuterar flera aspekter av stor betydelse för personer som drabbas av en första episod av psykos, såsom partisk uppfattning och tänkande, vanföreställningarrelaterad ångest eller hallucinationers natur. Syftet är att uppmuntra patienter att reflektera över sina upplevelser ur ett kritikerperspektiv.
Andra namn:
  • PMI
  • Strukturerad psykoedukativ grupp
  • Psykopedagogisk grupp
  • Psykoedukationsgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i social funktion
Tidsram: 8, 16, 36 och 48 veckor
Personal and Social Performance Scale (PSP) mäter patientens funktion på olika sociala områden, såsom egenvård, relationer, sociala aktiviteter och aggressivt beteende.
8, 16, 36 och 48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i global funktion
Tidsram: 8, 16, 36 och 48 veckor
Global Assessment of Functioning Scale (GAF) mäter patientens allmänna funktion med hjälp av en enda 0-100 skala.
8, 16, 36 och 48 veckor
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 8, 16, 36 och 48 veckor
WHOQOL-BREF mäter patientens livskvalitet enligt Världshälsoorganisationens parametrar.
8, 16, 36 och 48 veckor
Förändring i kliniskt globalt intryck
Tidsram: 8, 16, 36 och 48 veckor
Clinical Global Impression Scale for Schizophrenia (CGI-SCH) mäter patienternas kliniska tillstånd och kliniska förändringar över tid
8, 16, 36 och 48 veckor
Förändring av psykotiska symtom
Tidsram: 8, 16, 36 och 48 veckor
Positiva och negativa symtomskala för schizofreni (PANSS) mäter psykotiskt syndrom genom en detaljerad klinisk intervju.
8, 16, 36 och 48 veckor
Förändring av depressiva symtom
Tidsram: 8, 16, 36 och 48 veckor
Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) mäter depressiva symtom hos psykotiska patienter genom en personlig intervju
8, 16, 36 och 48 veckor
Förändring av ångestsymtom
Tidsram: 8, 16, 36 och 48 veckor
Beck Anxiety Inventory (BAI) mäter klinisk ångest genom 21 objekt.
8, 16, 36 och 48 veckor
Förändring i social kognition
Tidsram: 8, 16, 36 och 48 veckor
Tipsuppgift, Reading the Mind in the Eyes Test (RMET), Emotion Recognition-uppgift (ER-40) och Ambiguous Intentions and Attribution Questionnaire (AIHQ) mäter huvuddomänerna för social kognition.
8, 16, 36 och 48 veckor
Förändring i reflekterande funktion
Tidsram: 8, 16, 36 och 48 veckor
Reflective Functioning Questionnaire (RFQ-8) mäter mentaliseringsförmåga genom en uppsättning av 8 frågor
8, 16, 36 och 48 veckor
Förändring i emotionell intelligens
Tidsram: 8, 16, 36 och 48 veckor
Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT v2.0) mäter emotionell intelligens genom en uppsättning frågor som hänvisas till olika situationer.
8, 16, 36 och 48 veckor
Förändring i medveten uppmärksamhet och medvetenhet
Tidsram: 8, 16, 36 och 48 veckor
Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS) mäter processer som tros vara relaterade till kliniska resultat i mindfulness-baserade interventioner.
8, 16, 36 och 48 veckor
Förändring i kognitiv insikt
Tidsram: 8, 16, 36 och 48 veckor
Beck Cognitive Insight Scale (BCIS) utforskar självreflektion och självsäkerhet, som delar av den kognitiva insiktskonstruktionen
8, 16, 36 och 48 veckor
Förändring i neurokognition
Tidsram: 8, 16, 36 och 48 veckor
Fyra uppgifter i Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB) mäter olika domäner av neurokognition (symbolkodning, bokstavsnummerspann, spatial span och CPT-IP)
8, 16, 36 och 48 veckor
Förändring i oxidativ stress och antiinflammatorisk respons
Tidsram: 8 och 48 veckor
Total antioxidantstatus, enzymaktivitet och cytokiner
8 och 48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Samarbetspartners

Carlos III Health Institute
European Regional Development Fund

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Fe Bravo, MD, PhD, Instituto para la Investigación Biomédica del Hospital universitario La Paz (IdiPAZ)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

13 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AGES-Mind

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares uppgifter kommer att finnas tillgängliga på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga efter att de slutliga resultaten har publicerats och för alltid

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som är intresserade bör kontakta forskningsledaren

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psykosocial behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera