- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03441737
Aerob träning och hämmande kontroll (AMIAEIC)
Effekterna av akut aerob träning på hämmande kontroll hos tillfälligt avhållsamma rökare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagaren kommer att få ett informationsbrev och ett informerat samtyckesformulär. När de har undertecknat formuläret för informerat samtycke kommer följande procedurer att äga rum:
Fas I:
- Initial biologisk bekräftelse av kolmonoxidavläsning: Deltagaren kommer kortvarigt att blåsa luft i en Smokelyzer (enhet som bedömer hur mycket kolmonoxid i delar per miljon som finns i en rökares andetag)
Baslinjefrågeformulär: Deltagaren kommer att bli ombedd att efter bästa förmåga fylla i följande frågeformulär:
- Demografiskt frågeformulär (frågar dig identifierbar information om din ålder, e-post telefonnummer)
- Frågeformulär om rökhistorik ("Vilket är det ungefärliga datumet och tiden för den senaste cigaretten du har rökt?")
- Fagerströms test för nikotinberoende ("Hur många cigaretter röker du varje dag?")
- Godin fritidsövningsfrågeformulär ("Under de senaste 7 dagarna, hur många gånger har du genomfört mild intensitetsträning i 15 minuter eller mer?")
- Frågeformulär för beredskap för fysisk aktivitet ("Känner du smärta i bröstet i vila?")
- Urge to Smoke ("Jag har ett sug efter en cigarett")
- Pulsen kommer att mätas med en pulsmätare. Blodtrycket kommer att mätas med en elektronisk blodtrycksmanschett.
- Kognitiv datoruppgift: Deltagaren kommer att bli ombedd att utföra en datoruppgift som bedömer hämmande kontroll (den kognitiva förmågan att undertrycka reaktioner på stimuli). Antisaccade-uppgiften kommer att användas för att bedöma hämmande kontroll i denna studie.
Fas II:
- Avhållsamhetsperiod för rökning: Deltagaren kommer att instrueras i slutet av fas I att de måste slutföra en 12 timmars rökavhållsamhetsperiod (avstå från att röka cigaretter eller konsumera några tobaksprodukter) hemma innan de kommer tillbaka till labbet. Deltagaren kommer också att informeras om att medutredaren kommer att kunna bedöma om de fullföljt denna abstinensperiod genom att bedöma kolmonoxidavläsningen på Smokelyzer.
- Biologisk bekräftelse på kolmonoxidavläsning: Deltagaren kommer kortvarigt att blåsa in luft i en Smokelyzer (enhet som bedömer hur mycket kolmonoxid i delar per miljon som finns i en rökares andetag). Deltagaren kommer att behöva blåsa under 10 ppm kolmonoxid för att framgångsrikt ha avstått och därmed delta i fas II.
Frågeformulär: Deltagaren kommer att bli ombedd att efter bästa förmåga fylla i följande frågeformulär:
f. Urge to Smoke ("Jag har ett sug efter en cigarett")
- Kognitiv datoruppgift: Deltagaren kommer att slutföra samma Antisaccade-uppgift som beskrivs i Fas I.
- Interventionsdeltagare kommer att slumpmässigt tilldelas (genom en slumpmässigt genererad nummersekvens) till antingen 20 minuters aerob träning eller 20 minuters sittande.
- Aerob träningsintervention: Deltagaren kommer att genomföra en 20 minuters promenadövning på ett löpband.
- Icke motion: Deltagaren kommer att sitta i labbets väntrum. De kommer att förses med tidningar och tillgång till dator.
- Efter ingripande:
Frågeformulär: Deltagaren kommer att bli ombedd att efter bästa förmåga fylla i följande frågeformulär:
f. Urge to Smoke ("Jag har ett sug efter en cigarett")
Deltagaren kommer sedan att uppmanas att meddela medutredaren när de tänder sin nästa cigarett genom ett tidsstämplat e-postmeddelande eller sms. Tiden i minuter från det att de lämnar labbet (tid: 0) tills meddelandet tas emot kommer att beräknas.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-64 år
- Rök minst 10 cigaretter per dag (eller mer) i minst 6 månader
- Kan utföra en tjugo minuters träningsuppgift med måttlig intensitet (2/3 av deltagarens maxpuls) utan hälsokonsekvenser
- Kan läsa och skriva på engelska
- Ha e-post eller telefonnummer för kontaktändamål
Exklusions kriterier:
- Har inte kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Har inte ett medicinskt tillstånd som hindrar dig från att träna (t.ex. hjärtinfarkt under det senaste året, hjärtsjukdomar, oregelbunden hjärtrytm, etc.)
- Har inte tidigare haft ögonskada eller neurologisk funktionsnedsättning
- Har ingen ortopedisk begränsning
- Är inte gravida
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Övning
Aerob träningsintervention
|
20 minuters aerob träning (gång på löpband) vid 2/3 av deltagarens maxpuls (maxpuls beräknad som 220-åldern).
|
|
Aktiv komparator: Icke-motion
Icke-aerob träningsintervention
|
20 minuters sittande i laboratoriet med tillgång till tidningar och internet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hämmande kontroll
Tidsram: 24 timmar efter deltagarens startdatum
|
Kognitiv datoruppgift: Deltagaren kommer att bli ombedd att utföra en datoruppgift som bedömer hämmande kontroll (den kognitiva förmågan att undertrycka reaktioner på stimuli).
Antisaccade-uppgiften kommer att användas för att bedöma hämmande kontroll i denna studie.
En saccade är en snabb ögonrörelse mot ett visuellt mål.
En antisackad är en snabb ögonrörelse bort från ett visuellt mål.
Förmågan att undertrycka att göra en ögonrörelse mot ett visuellt mål mäter hämmande kontroll.
Deltagaren kommer att sitta i en stol vänd mot en datorskärm där visuella stimuli (ett kors) kommer att visas.
Deltagaren kommer att monteras i ett hakstöd och en monokel kommer att justeras så att bilder av ögonrörelser kan bedömas.
En träningsfas kommer att äga rum i början av uppgiften för att bekanta deltagaren med instruktionerna.
Deltagaren kommer att göra en serie saccader och antisaccades.
Reaktionstiderna och riktningsfelen för de visuella stimuli kommer att registreras.
|
24 timmar efter deltagarens startdatum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppmaning att röka
Tidsram: 24 timmar efter deltagarens startdatum
|
Frågeformulär: 1 objekt från Questionnaire of Smoking Urges (QSU) kommer att användas för att bedöma suget att röka.
|
24 timmar efter deltagarens startdatum
|
|
Dags för första cigaretten
Tidsram: 24 timmar efter deltagarens startdatum
|
Tiden till första cigarett efter intervention kommer att beräknas från tidpunkt 0 när deltagaren lämnar labbet tills medutredaren får ett tidsstämplat meddelande från deltagaren att de har tänt sin första cigarett.
|
24 timmar efter deltagarens startdatum
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dr.Harry Prapavessis, Western University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1795AM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .