- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03441737
Ejercicio aeróbico y control inhibitorio (AMIAEIC)
Los efectos del ejercicio aeróbico agudo sobre el control inhibitorio en fumadores temporalmente abstinentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El participante recibirá una carta de información y un formulario de consentimiento informado. Una vez que hayan firmado el formulario de consentimiento informado, se llevarán a cabo los siguientes procedimientos:
Fase I:
- Confirmación biológica inicial de la lectura de monóxido de carbono: el participante soplará aire brevemente en un Smokelyzer (dispositivo que evalúa la cantidad de monóxido de carbono en partes por millón presente en el aliento de un fumador)
Cuestionarios de referencia: se le pedirá al participante que complete lo mejor que pueda los siguientes cuestionarios:
- Cuestionario demográfico (Te pide información identificable referente a tu edad, número de teléfono de correo electrónico)
- Cuestionario de antecedentes de tabaquismo ("¿Cuál es la fecha y hora aproximadas del último cigarrillo que ha fumado?")
- Prueba de Fagerstrom para la dependencia de la nicotina ("¿Cuántos cigarrillos fuma cada día?")
- Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin ("En los últimos 7 días, ¿cuántas veces ha realizado ejercicio de intensidad leve durante 15 minutos o más?")
- Cuestionario de preparación para la actividad física ("¿Siente dolor en el pecho en reposo?")
- Urge to Smoke ("Tengo ganas de fumar un cigarrillo")
- La frecuencia cardíaca se medirá con un monitor de frecuencia cardíaca. La presión arterial se medirá con un manguito electrónico de presión arterial.
- Tarea informática cognitiva: se le pedirá al participante que complete una tarea informática que evalúa el control inhibitorio (la capacidad cognitiva para suprimir las respuestas a los estímulos). La tarea Antisaccade se utilizará para evaluar el control inhibitorio en este estudio.
Fase II:
- Período de abstinencia de fumar: al final de la Fase I, se le indicará al participante que deberá completar un período de abstinencia de fumar de 12 horas (abstenerse de fumar cigarrillos o consumir cualquier producto de tabaco) en casa antes de regresar al laboratorio. También se notificará al participante que el co-investigador podrá evaluar si completó este período de abstinencia mediante la evaluación de la lectura de monóxido de carbono en el Smokelyzer.
- Confirmación biológica de la lectura de monóxido de carbono: el participante soplará aire brevemente en un Smokelyzer (dispositivo que evalúa la cantidad de monóxido de carbono en partes por millón presente en el aliento de un fumador). El participante tendrá que soplar por debajo de 10 partes por millón de monóxido de carbono para haberse abstenido con éxito y así participar en la Fase II.
Cuestionario: Se le pedirá al participante que complete lo mejor que pueda el siguiente cuestionario:
F. Urge to Smoke ("Tengo ganas de fumar un cigarrillo")
- Tarea de computadora cognitiva: el participante completará la misma tarea Antisacade como se describe en la Fase I.
- El participante de la intervención será asignado al azar (a través de una secuencia numérica generada al azar) a 20 minutos de ejercicio aeróbico o 20 minutos sentado.
- Intervención de ejercicio aeróbico: el participante completará un ejercicio de caminata de 20 minutos en una caminadora.
- No Ejercicio: El participante estará sentado en la sala de espera del laboratorio. Se les proporcionarán revistas y acceso a computadoras.
- Posterior a la Intervención:
Cuestionario: Se le pedirá al participante que complete lo mejor que pueda el siguiente cuestionario:
F. Urge to Smoke ("Tengo ganas de fumar un cigarrillo")
Luego, se le indicará al participante que notifique al co-investigador cuándo encenderá su próximo cigarrillo a través de un correo electrónico o mensaje de texto con marca de tiempo. Se calculará el tiempo en minutos desde que salen del laboratorio (tiempo: 0) hasta que se recibe el mensaje.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr.Harry Prapavessis
- Número de teléfono: 80173 519-661-2111
- Correo electrónico: hprapave@uwo.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anisa Morava, BSc
- Número de teléfono: 519-993-2866
- Correo electrónico: amorava@uwo.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-64 años de edad
- Fumar al menos 10 cigarrillos al día (o más) durante al menos 6 meses
- Capaz de realizar una tarea de ejercicio de veinte minutos a una intensidad moderada (2/3 de la frecuencia cardíaca máxima del participante) sin implicaciones para la salud
- Puede leer y escribir en inglés.
- Tener correo electrónico o número de teléfono para contacto
Criterio de exclusión:
- No tener Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- No tiene una afección médica que le impida hacer ejercicio (p. ataque cardíaco en el último año, enfermedad cardíaca, latidos cardíacos irregulares, etc.)
- No tener antecedentes de lesión ocular o deterioro neurológico.
- No tener una limitación ortopédica.
- no estas embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ejercicio
Intervención de ejercicio aeróbico
|
20 minutos de ejercicio aeróbico (caminar en una cinta rodante) a 2/3 de la frecuencia cardíaca máxima del participante (frecuencia cardíaca máxima calculada como 220-edad).
|
Comparador activo: Sin ejercicio
Intervención de ejercicios no aeróbicos
|
20 minutos de estar sentado en el laboratorio con acceso a revistas e internet.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Control inhibitorio
Periodo de tiempo: 24 horas posteriores a la fecha de inicio del participante
|
Tarea informática cognitiva: se le pedirá al participante que complete una tarea informática que evalúa el control inhibitorio (la capacidad cognitiva para suprimir las respuestas a los estímulos).
La tarea Antisaccade se utilizará para evaluar el control inhibitorio en este estudio.
Una sacada es un movimiento ocular rápido hacia un objetivo visual.
Una antisacada es un movimiento ocular rápido que se aleja de un objetivo visual.
La capacidad de suprimir el movimiento de los ojos hacia un objetivo visual mide el control inhibitorio.
El participante se sentará en una silla frente a una pantalla de computadora en la que aparecerán estímulos visuales (una cruz).
Al participante se le colocará una mentonera y se ajustará un monóculo para que se puedan evaluar las imágenes de los movimientos oculares.
Se realizará una fase de entrenamiento al comienzo de la tarea para familiarizar al participante con las instrucciones.
El participante realizará una serie de movimientos sacádicos y antisacádicos.
Se registrarán los tiempos de reacción y errores de dirección a los estímulos visuales.
|
24 horas posteriores a la fecha de inicio del participante
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ganas de fumar
Periodo de tiempo: 24 horas posteriores a la fecha de inicio del participante
|
Cuestionario: Se utilizará 1 ítem del Cuestionario de Urgencias de Fumar (QSU) para evaluar la urgencia de fumar.
|
24 horas posteriores a la fecha de inicio del participante
|
Tiempo para el primer cigarrillo
Periodo de tiempo: 24 horas posteriores a la fecha de inicio del participante
|
El tiempo hasta la intervención posterior al primer cigarrillo se calculará desde que el tiempo 0 es cuando el participante abandona el laboratorio hasta que el coinvestigador recibe un mensaje con fecha y hora del participante de que ha encendido su primer cigarrillo.
|
24 horas posteriores a la fecha de inicio del participante
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr.Harry Prapavessis, Western University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1795AM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .