- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03441737
Esercizio aerobico e controllo inibitorio (AMIAEIC)
Gli effetti dell'esercizio aerobico acuto sul controllo inibitorio nei fumatori temporaneamente astinenti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al partecipante verrà fornita una lettera di informazioni e un modulo di consenso informato. Una volta firmato il modulo di consenso informato, si svolgeranno le seguenti procedure:
Fase I:
- Conferma biologica iniziale della lettura del monossido di carbonio: il partecipante soffierà brevemente aria in uno Smokelyzer (dispositivo che valuta la quantità di monossido di carbonio in parti per milione presente nel respiro di un fumatore)
Questionari di base: al partecipante verrà chiesto di compilare al meglio delle proprie capacità i seguenti questionari:
- Questionario demografico (richiede informazioni identificabili riguardanti, la tua età, numero di telefono e-mail)
- Questionario sulla storia del fumo ("Quali sono la data e l'ora approssimative dell'ultima sigaretta che hai fumato?")
- Fagerstrom Test for Nicotine Dependence ("Quante sigarette fumi ogni giorno?")
- Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire ("Negli ultimi 7 giorni, quante volte hai completato esercizi di lieve intensità per 15 minuti o più?")
- Questionario sulla preparazione all'attività fisica ("Senti dolore al petto a riposo?")
- Urge to Smoke ("Ho voglia di una sigaretta")
- La frequenza cardiaca verrà misurata con un cardiofrequenzimetro. La pressione sanguigna verrà misurata con un bracciale elettronico per la misurazione della pressione sanguigna.
- Compito informatico cognitivo: al partecipante verrà chiesto di completare un compito informatico che valuta il controllo inibitorio (la capacità cognitiva di sopprimere le risposte agli stimoli). Il compito Antisaccade verrà utilizzato per valutare il controllo inibitorio in questo studio.
Fase II:
- Periodo di astinenza dal fumo: il partecipante verrà istruito alla fine della Fase I che dovrà completare un periodo di astinenza dal fumo di 12 ore (astenendosi dal fumare sigarette o dal consumo di qualsiasi prodotto del tabacco) a casa prima di tornare in laboratorio. Il partecipante verrà inoltre informato che il co-investigatore sarà in grado di valutare se ha completato questo periodo di astinenza attraverso la valutazione della lettura del monossido di carbonio sullo Smokelyzer.
- Conferma biologica della lettura del monossido di carbonio: il partecipante soffierà brevemente aria in uno Smokelyzer (dispositivo che valuta la quantità di monossido di carbonio in parti per milione presente nel respiro di un fumatore). Il partecipante dovrà soffiare sotto le 10 parti per milione di monossido di carbonio per astenersi con successo e partecipare così alla Fase II.
Questionario: al partecipante verrà chiesto di compilare al meglio delle proprie capacità il seguente questionario:
f. Urge to Smoke ("Ho voglia di una sigaretta")
- Attività cognitiva del computer: il partecipante completerà la stessa attività antisaccade descritta nella Fase I.
- Intervento Il partecipante verrà assegnato in modo casuale (attraverso una sequenza numerica generata casualmente) a 20 minuti di esercizio aerobico o 20 minuti di seduta.
- Intervento sull'esercizio aerobico: il partecipante completerà un esercizio di camminata di 20 minuti su un tapis roulant.
- Non esercizio: il partecipante sarà seduto nella sala d'attesa del laboratorio. Saranno forniti di riviste e accesso al computer.
- Dopo l'intervento:
Questionario: al partecipante verrà chiesto di compilare al meglio delle proprie capacità il seguente questionario:
f. Urge to Smoke ("Ho voglia di una sigaretta")
Al partecipante verrà quindi detto di notificare al co-investigatore quando accendono la sigaretta successiva tramite un'e-mail o un messaggio di testo con data e ora. Verrà calcolato il tempo in minuti da quando lasciano il laboratorio (tempo: 0) fino alla ricezione del messaggio.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-64 anni
- Fuma almeno 10 sigarette al giorno (o più) per almeno 6 mesi
- In grado di eseguire un'attività di esercizio di venti minuti a intensità moderata (2/3 della frequenza cardiaca massima del partecipante) senza implicazioni per la salute
- Sa leggere e scrivere in inglese
- Avere e-mail o numero di telefono a scopo di contatto
Criteri di esclusione:
- Non soffre di broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Non hai una condizione medica che ti impedisce di fare esercizio (ad es. infarto nell'ultimo anno, malattie cardiache, battito cardiaco irregolare, ecc.)
- Non avere una storia di lesioni agli occhi o compromissione neurologica
- Non avere una limitazione ortopedica
- Non sono incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esercizio
Intervento di esercizio aerobico
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20 minuti di esercizio aerobico (camminata su un tapis roulant) a 2/3 della frequenza cardiaca massima del partecipante (frequenza cardiaca massima calcolata come 220 anni).
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Comparatore attivo: Non esercizio
Intervento di esercizio non aerobico
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20 minuti di seduta in laboratorio con accesso a riviste e internet.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo inibitorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo la data di inizio del partecipante
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Compito informatico cognitivo: al partecipante verrà chiesto di completare un compito informatico che valuta il controllo inibitorio (la capacità cognitiva di sopprimere le risposte agli stimoli).
Il compito Antisaccade verrà utilizzato per valutare il controllo inibitorio in questo studio.
Una saccade è un rapido movimento degli occhi verso un obiettivo visivo.
Un antisaccade è un rapido movimento degli occhi lontano da un bersaglio visivo.
La capacità di sopprimere il movimento degli occhi verso un bersaglio visivo misura il controllo inibitorio.
Il partecipante sarà seduto su una sedia di fronte a uno schermo di computer in cui appariranno stimoli visivi (una croce).
Il partecipante verrà inserito in un poggiamento e un monocolo verrà regolato in modo da poter valutare le immagini dei movimenti oculari.
Una fase di formazione avrà luogo all'inizio del compito per familiarizzare il partecipante con le istruzioni.
Il partecipante eseguirà una serie di saccadi e antisaccadi.
Verranno registrati i tempi di reazione e gli errori direzionali agli stimoli visivi.
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24 ore dopo la data di inizio del partecipante
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Voglia di fumare
Lasso di tempo: 24 ore dopo la data di inizio del partecipante
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Questionario: 1 item del Questionnaire of Smoking Urges (QSU) verrà utilizzato per valutare la voglia di fumare.
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24 ore dopo la data di inizio del partecipante
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È ora della prima sigaretta
Lasso di tempo: 24 ore dopo la data di inizio del partecipante
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Il tempo per la prima sigaretta dopo l'intervento verrà calcolato dal momento 0 in cui il partecipante lascia il laboratorio fino a quando il co-investigatore riceve un messaggio con data e ora dal partecipante che ha acceso la prima sigaretta.
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24 ore dopo la data di inizio del partecipante
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr.Harry Prapavessis, Western University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1795AM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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