- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03441737
Aërobe oefening en remmende controle (AMIAEIC)
De effecten van acute aerobe training op remmende controle bij tijdelijk abstinente rokers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemer krijgt een brief met informatie en een formulier voor geïnformeerde toestemming. Nadat ze het toestemmingsformulier hebben ondertekend, vinden de volgende procedures plaats:
Fase l:
- Eerste biologische bevestiging van koolmonoxidemeting: deelnemer blaast kort lucht in een Smokelyzer (apparaat dat beoordeelt hoeveel koolmonoxide in delen per miljoen aanwezig is in de adem van een roker)
Basislijnvragenlijsten: de deelnemer wordt gevraagd de volgende vragenlijsten zo goed mogelijk in te vullen:
- Demografische vragenlijst (Vraagt u identificeerbare informatie over uw leeftijd, e-mail telefoonnummer)
- Vragenlijst rookgeschiedenis ("Wat is bij benadering de datum en tijd van de laatste sigaret die u hebt gerookt?")
- Fagerstrom-test voor nicotineafhankelijkheid ("Hoeveel sigaretten rookt u elke dag?")
- Godin Vrijetijdsoefeningenvragenlijst ("Hoe vaak heeft u in de afgelopen 7 dagen gedurende 15 minuten of langer lichte intensiteitsoefeningen gedaan?")
- Fysieke activiteitsgereedheid vragenlijst ("Voelt u pijn in uw borst in rust?")
- Drang om te roken ("Ik heb trek in een sigaret")
- De hartslag wordt gemeten met een hartslagmeter. De bloeddruk wordt gemeten met een elektronische bloeddrukmanchet.
- Cognitieve computertaak: de deelnemer wordt gevraagd een computertaak uit te voeren die remmende controle beoordeelt (het cognitieve vermogen om reacties op stimuli te onderdrukken). De Antisaccade-taak zal worden gebruikt om de remmende controle in deze studie te beoordelen.
Fase II:
- Periode van onthouding van roken: de deelnemer krijgt aan het einde van fase I de instructie dat hij thuis een onthoudingsperiode van 12 uur moet doorlopen (afzien van het roken van sigaretten of het gebruik van tabaksproducten) voordat hij terugkeert naar het lab. De deelnemer krijgt ook bericht dat de medeonderzoeker kan beoordelen of hij of zij deze abstinentieperiode heeft volbracht door de koolmonoxidemeting op de Smokelyzer te beoordelen.
- Biologische bevestiging van koolmonoxidemeting: de deelnemer blaast kort lucht in een Smokelyzer (apparaat dat beoordeelt hoeveel koolmonoxide in delen per miljoen aanwezig is in de adem van een roker). De deelnemer zal minder dan 10 delen per miljoen koolmonoxide moeten blazen om zich met succes te hebben onthouden en dus deel te nemen aan fase II.
Vragenlijst: De deelnemer wordt gevraagd de volgende vragenlijst zo goed mogelijk in te vullen:
f. Drang om te roken ("Ik heb trek in een sigaret")
- Cognitieve computertaak: de deelnemer voltooit dezelfde antisaccadetaak als beschreven in fase I.
- Interventie De deelnemer wordt willekeurig toegewezen (via een willekeurig gegenereerde nummerreeks) voor 20 minuten aerobics of 20 minuten zitten.
- Aërobe oefeningsinterventie: de deelnemer voltooit een loopoefening van 20 minuten op een loopband.
- Non Exercise: De deelnemer zit in een zittende positie in de wachtkamer van het lab. Ze krijgen tijdschriften en toegang tot computers.
- Post-interventie:
Vragenlijst: De deelnemer wordt gevraagd de volgende vragenlijst zo goed mogelijk in te vullen:
f. Drang om te roken ("Ik heb trek in een sigaret")
De deelnemer krijgt vervolgens te horen dat hij de mede-onderzoeker op de hoogte moet stellen wanneer hij zijn volgende sigaret opsteekt via een e-mail of sms met tijdstempel. De tijd in minuten vanaf het moment dat ze het lab verlaten (tijd: 0) totdat het bericht is ontvangen, wordt berekend.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-64 jaar
- Rook minimaal 10 sigaretten per dag (of meer) gedurende minimaal 6 maanden
- In staat om een inspanningstaak van twintig minuten uit te voeren met een matige intensiteit (2/3 van de maximale hartslag van de deelnemer) zonder gevolgen voor de gezondheid
- Kan Engels lezen en schrijven
- Heb een e-mailadres of telefoonnummer voor contactdoeleinden
Uitsluitingscriteria:
- Heb geen chronische obstructieve longziekte
- U heeft geen medische aandoening waardoor u niet kunt sporten (bijv. hartaanval in het afgelopen jaar, hartziekte, onregelmatige hartslag, enz.)
- Heb geen voorgeschiedenis van oogletsel of neurologische stoornissen
- Geen orthopedische beperking hebben
- Ben niet zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Oefening
Aërobe inspanningsinterventie
|
20 minuten aerobics (lopen op een loopband) op 2/3 van de maximale hartslag van de deelnemer (maximale hartslag berekend als leeftijd van 220).
|
Actieve vergelijker: Niet-oefening
Niet-aërobe inspanningsinterventie
|
20 minuten in het laboratorium zitten met toegang tot tijdschriften en internet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Remmende controle
Tijdsspanne: 24 uur na de startdatum van de deelnemer
|
Cognitieve computertaak: de deelnemer wordt gevraagd een computertaak uit te voeren die remmende controle beoordeelt (het cognitieve vermogen om reacties op stimuli te onderdrukken).
De Antisaccade-taak zal worden gebruikt om de remmende controle in deze studie te beoordelen.
Een saccade is een snelle oogbeweging naar een visueel doel.
Een antisaccade is een snelle oogbeweging weg van een visueel doelwit.
Het vermogen om het maken van een oogbeweging naar een visueel doelwit te onderdrukken, meet remmende controle.
De deelnemer zit in een stoel met zijn gezicht naar een computerscherm waarop visuele prikkels (een kruisje) verschijnen.
De deelnemer wordt in een kinsteun geplaatst en een monocle wordt aangepast zodat beelden van oogbewegingen kunnen worden beoordeeld.
Aan het begin van de taak vindt een trainingsfase plaats om de deelnemer vertrouwd te maken met de instructies.
De deelnemer maakt een reeks saccades en antisaccades.
De reactietijden en richtingsfouten op de visuele prikkels worden geregistreerd.
|
24 uur na de startdatum van de deelnemer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Drang om te roken
Tijdsspanne: 24 uur na de startdatum van de deelnemer
|
Vragenlijst: 1 item uit de Questionnaire of Smoking Urges (QSU) wordt gebruikt om de drang om te roken te beoordelen.
|
24 uur na de startdatum van de deelnemer
|
Tijd voor de eerste sigaret
Tijdsspanne: 24 uur na de startdatum van de deelnemer
|
De tijd tot de eerste sigaret na de interventie wordt berekend vanaf het moment 0, zijnde het moment waarop de deelnemer het lab verlaat, totdat de mede-onderzoeker een bericht met een tijdstempel van de deelnemer ontvangt dat hij zijn eerste sigaret heeft opgestoken.
|
24 uur na de startdatum van de deelnemer
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr.Harry Prapavessis, Western University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1795AM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stoppen met roken
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen