- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03441737
Ćwiczenia aerobowe i kontrola hamowania (AMIAEIC)
Wpływ ostrych ćwiczeń aerobowych na kontrolę hamowania u palaczy tymczasowo abstynentów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnik otrzyma list informacyjny i formularz świadomej zgody. Po podpisaniu formularza świadomej zgody zostaną przeprowadzone następujące procedury:
Faza pierwsza:
- Wstępne biologiczne potwierdzenie odczytu tlenku węgla: Uczestnik na chwilę wdmuchnie powietrze do Smokelyzera (urządzenia, które ocenia, ile tlenku węgla w częściach na milion znajduje się w oddechu palacza)
Kwestionariusze podstawowe: Uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie w miarę swoich możliwości następujących kwestionariuszy:
- Kwestionariusz demograficzny (Prosi Cię o informacje umożliwiające identyfikację, dotyczące Twojego wieku, numeru telefonu e-mail)
- Kwestionariusz historii palenia („Jaka jest przybliżona data i godzina wypalenia ostatniego papierosa?”)
- Test Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny („Ile papierosów palisz każdego dnia?”)
- Kwestionariusz ćwiczeń Godina w czasie wolnym („Ile razy w ciągu ostatnich 7 dni wykonywałeś ćwiczenia o umiarkowanej intensywności przez 15 minut lub dłużej?”)
- Kwestionariusz gotowości do aktywności fizycznej („Czy odczuwasz ból w klatce piersiowej w spoczynku?”)
- Zachęć do palenia („Mam ochotę na papierosa”)
- Tętno będzie mierzone za pomocą pulsometru. Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą elektronicznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi.
- Kognitywne zadanie komputerowe: Uczestnik zostanie poproszony o wykonanie zadania komputerowego, które ocenia kontrolę hamowania (zdolność poznawczą do tłumienia reakcji na bodźce). Zadanie Antisaccade zostanie użyte do oceny kontroli hamowania w tym badaniu.
Etap II:
- Okres abstynencji od palenia: Pod koniec Fazy I uczestnik zostanie poinstruowany, że przed powrotem do laboratorium będzie musiał odbyć 12-godzinny okres abstynencji od palenia (powstrzymanie się od palenia papierosów lub używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych) w domu. Uczestnik zostanie również poinformowany, że współbadacz będzie mógł ocenić, czy ukończył ten okres abstynencji, oceniając odczyt tlenku węgla na Smokelyzerze.
- Biologiczne potwierdzenie odczytu tlenku węgla: Uczestnik na chwilę wdmuchnie powietrze do Smokelyzera (urządzenia oceniającego zawartość tlenku węgla w częściach na milion w oddechu palacza). Uczestnik będzie musiał wydmuchać poniżej 10 części tlenku węgla na milion, aby pomyślnie powstrzymać się od oddychania i tym samym uczestniczyć w fazie II.
Kwestionariusz: Uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie w miarę swoich możliwości następującego kwestionariusza:
f. Zachęć do palenia („Mam ochotę na papierosa”)
- Zadanie komputera kognitywnego: Uczestnik wykona to samo zadanie antysakkadowe, jak opisano w fazie I.
- Uczestnik interwencji zostanie losowo przydzielony (za pomocą losowo wygenerowanej sekwencji liczb) do 20 minut ćwiczeń aerobowych lub 20 minut siedzenia.
- Ćwiczenia aerobowe: Uczestnik wykona 20-minutowy spacer na bieżni.
- Brak ćwiczeń: Uczestnik będzie siedział w poczekalni laboratoryjnej. Otrzymają czasopisma i dostęp do komputera.
- Po interwencji:
Kwestionariusz: Uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie w miarę swoich możliwości następującego kwestionariusza:
f. Zachęć do palenia („Mam ochotę na papierosa”)
Następnie uczestnik zostanie poproszony o powiadomienie współbadacza o tym, kiedy zapali kolejnego papierosa, za pośrednictwem wiadomości e-mail lub wiadomości tekstowej z sygnaturą czasową. Obliczony zostanie czas w minutach od opuszczenia laboratorium (czas: 0) do odebrania wiadomości.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-64 lata
- Pal co najmniej 10 papierosów dziennie (lub więcej) przez co najmniej 6 miesięcy
- Zdolność do wykonania dwudziestominutowego ćwiczenia z umiarkowaną intensywnością (2/3 maksymalnego tętna uczestnika) bez wpływu na zdrowie
- Potrafi czytać i pisać po angielsku
- Mieć adres e-mail lub numer telefonu do celów kontaktowych
Kryteria wyłączenia:
- Nie choruj na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc
- Nie masz schorzenia, które uniemożliwia Ci ćwiczenia (np. zawał serca w ciągu ostatniego roku, choroba serca, nieregularne bicie serca itp.)
- Nie mają historii urazu oka lub upośledzenia neurologicznego
- Nie mają ograniczeń ortopedycznych
- nie są w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenie
Interwencja ćwiczeń aerobowych
|
20 minut ćwiczeń aerobowych (chodzenie po bieżni) na poziomie 2/3 tętna maksymalnego uczestnika (tętno maksymalne obliczone na wiek 220).
|
|
Aktywny komparator: Brak ćwiczeń
Nieaerobowa interwencja ćwiczeniowa
|
20 minut siedzenia w laboratorium z dostępem do czasopism i internetu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola hamowania
Ramy czasowe: 24 godziny po dacie rozpoczęcia przez uczestnika
|
Kognitywne zadanie komputerowe: Uczestnik zostanie poproszony o wykonanie zadania komputerowego, które ocenia kontrolę hamowania (zdolność poznawczą do tłumienia reakcji na bodźce).
Zadanie Antisaccade zostanie użyte do oceny kontroli hamowania w tym badaniu.
Sakada to szybki ruch oka w kierunku wizualnego celu.
Antysakkada to szybki ruch gałek ocznych od celu wzrokowego.
Zdolność do powstrzymania ruchu gałek ocznych w kierunku wizualnego celu mierzy kontrolę hamowania.
Uczestnik zostanie posadzony na krześle naprzeciwko ekranu komputera, na którym pojawią się bodźce wzrokowe (krzyżyk).
Uczestnik zostanie wyposażony w podpórkę pod brodę, a monokl zostanie dostosowany, aby można było ocenić obrazy ruchów gałek ocznych.
Na początku zadania odbędzie się faza szkolenia, aby zapoznać uczestnika z instrukcjami.
Uczestnik wykona serię sakkad i antysakkad.
Rejestrowane będą czasy reakcji i błędy kierunkowe na bodźce wzrokowe.
|
24 godziny po dacie rozpoczęcia przez uczestnika
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachęć do palenia
Ramy czasowe: 24 godziny po dacie rozpoczęcia przez uczestnika
|
Kwestionariusz: 1 pozycja z Kwestionariusza nakłaniania do palenia (QSU) zostanie wykorzystana do oceny chęci zapalenia papierosa.
|
24 godziny po dacie rozpoczęcia przez uczestnika
|
|
Czas na pierwszego papierosa
Ramy czasowe: 24 godziny po dacie rozpoczęcia przez uczestnika
|
Czas do pierwszej interwencji po papierosie będzie liczony od czasu 0, kiedy uczestnik opuści laboratorium, aż współbadacz otrzyma od uczestnika wiadomość z sygnaturą czasową, że zapalili pierwszego papierosa.
|
24 godziny po dacie rozpoczęcia przez uczestnika
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr.Harry Prapavessis, Western University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1795AM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenie
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Technical University of MunichZakończonyPobór energii | Zdrowie | Apetyt | Zachowania żywienioweNiemcy
-
Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBLJeszcze nie rekrutacja
-
Hacettepe UniversityRekrutacyjnyBóle krzyża | Skolioza idiopatyczna | PowięźTurcja (Türkiye)