Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

S-FLEX Nederländska registret: Prospektiv utvärdering av Supraflex-familjen Sirolimus-eluerande koronarstentsystem

22 april 2026 uppdaterad av: Sahajanand Medical Technologies Limited

Prospektiv utvärdering av Supraflex-familjen Sirolimus-eluerande kranskärlsstentsystem i en "verklig" patientpopulation

Det primära syftet med detta register är att utvärdera säkerheten och effekten av Supraflex Family sirolimus-eluerande kranskärlsstentsystem i en "verklig" patientpopulation som kräver stentimplantation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Kranskärlssjukdom

Intervention / Behandling

Enhet: Supraflex Family Sirolimus-eluerande koronarstentsystem

Detaljerad beskrivning

För att övervinna den potentiella nackdelen med den hållbara polymeren har en ny generation av läkemedelsavgivande stent (DES) med en biologiskt nedbrytbar polymer designats. Den första generationens sirolimus-eluerande eller paklitaxel-eluerande stentar har en polymerfrisättning av antiproliferativa läkemedel från en stentplattform av rostfritt stål. På senare tid har andra generationens DES utvecklats inte bara för att förbättra DES-säkerheten på lång sikt utan också för att underlätta proceduren genom att använda en kobolt-krom (Co-Cr) stentplattform. Co-Cr är starkare och mer röntgentät än rostfritt stål, och gör därför att stödtjockleken och den totala stentvolymen kan minskas samtidigt som den radiella styrkan bibehålls, vilket leder till en mer flexibel och leveransbar stentplattform.

Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd. (SMT) har utvecklat en sirolimus-eluerande stent som innehåller en biologiskt nedbrytbar polymerbeläggning och en Co-Cr stentplattform. Syftet med detta register är att utvärdera den Supraflex Family-sirolimus-eluerande stenten i en "verklig" patientpopulation, för att fastställa säkerheten och effektiviteten av stenten vid bredare användning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

10000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Vibhor Bhatia
Telefonnummer: +919049528863
E-post: vibhor.bhatia@sahmed.com

Studieorter

Nederländerna
- North Brabant
  - Breda, North Brabant, Nederländerna, 4818 CK Breda
    - Rekrytering
    - Amphia Ziekenhuis
  - Eindhoven, North Brabant, Nederländerna, 5623 EJ
    - Rekrytering
    - Catharina Ziekenhuis
- North Holland
  - Blaricum, North Holland, Nederländerna, 1261 AN
    - Rekrytering
    - Tergooi Ziekenhuis
- Provincie Friesland
  - Leeuwarden, Provincie Friesland, Nederländerna, 8934 AD
    - Rekrytering
    - Medical center Leeuwarden
- South Holland
  - Dordrecht, South Holland, Nederländerna, Post bus 444 3300 AK
    - Rekrytering
    - Albert Schweitzer ziekenhuis
  - Rotterdam, South Holland, Nederländerna, 3079 DZ
    - Rekrytering
    - Maasstad ziekenhuis
- Zeeuws- Vlaanderen
  - Terneuzen, Zeeuws- Vlaanderen, Nederländerna, 4535 PA
    - Rekrytering
    - ZorgSaam Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den verkliga patientpopulationen tilldelas PCI som uppvisar minst en angiografiskt dokumenterad kranskärlsskada som är lämplig för perkutan behandling med implantation av Supraflex Family-sirolimus-eluerande stent.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder ≥ 18 år
Patienten, eller juridiskt ombud, har informerats om registrets karaktär och har samtyckt till att delta och godkänt insamling och utlämnande av hans/hennes medicinska information genom att underteckna ett Patient Informed Consent Form
Behandlande läkare har elektivt implanterat minst en Supraflex Family-stent som en del av patientens planerade kliniska vård.
Patienten är villig och kan samarbeta med studieprocedurer och nödvändiga uppföljningsbesök

Exklusions kriterier:

Kvinnor med känd graviditet eller som ammar
Hög sannolikhet för att inte följa uppföljningskraven (på grund av sociala, psykologiska eller medicinska skäl)
Deltar för närvarande i en annan studie som inte har slutfört det primära effektmåttet eller som kliniskt stör de nuvarande registerkraven
Planerad operation inom 6 månader efter PCI såvida inte dubbel anti-trombocytterapi bibehålls under den perikirurgiska perioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Övrig
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Target Lesion Failure (TLF) Tidsram: 12 månader	TLF definieras som en sammansättning av hjärtdöd, hjärtinfarkt i målkärl (Q-våg och icke-Q-våg), eller kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (TLR) genom perkutana eller kirurgiska metoder.	12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Target Vessel Failure (TVF) Tidsram: 12 månader	TVF definieras som en sammansatt slutpunkt av hjärtdöd, hjärtinfarkt i målkärl eller kliniskt driven revaskularisering av målkärl (TVR)	12 månader
Major Adverse Cardiac Events (MACE) Tidsram: 12 månader	MACE definieras som en sammansatt slutpunkt av hjärtdöd, hjärtinfarkt (Q-våg och icke-Q-våg), emergent koronar bypass-operation eller upprepad revaskularisering av målskada (kliniskt driven/kliniskt indikerad) genom perkutana eller kirurgiska metoder	12 månader
Stenttrombos Tidsram: 12 månader	Stenttrombosfrekvenser enligt ARC-klassificering	12 månader
Alla dödsfall Tidsram: 12 månader	Hjärtdöd och icke-hjärtdöd (vaskulär och icke-kardiovaskulär)	12 månader
Varje hjärtinfarkt (MI) Tidsram: 12 månader	Q-våg och icke-Q-våg MI	12 månader
Eventuell upprepad revaskularisering Tidsram: 12 månader	Målskada revaskularisering (TLR) och målkärl revaskularisering (TVR)	12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sahajanand Medical Technologies Limited

Utredare

Huvudutredare: Dr. A.J.J. IJsselmuiden, MD., Amphia Hospital, Breda, The Netherlands

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna