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Registro olandese S-FLEX: valutazione prospettica del sistema di stent coronarico a eluizione di Sirolimus della famiglia Supraflex

18 agosto 2023 aggiornato da: Sahajanand Medical Technologies Limited

Valutazione prospettica del sistema di stent coronarico a eluizione di Sirolimus della famiglia Supraflex in una popolazione di pazienti del "mondo reale"

L'obiettivo principale di questo registro è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent coronarico a eluizione di sirolimus della famiglia Supraflex in una popolazione di pazienti "reali" che richiedono l'impianto di stent.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per superare il potenziale svantaggio del polimero durevole è stata progettata una nuova generazione di stent a rilascio di farmaco (DES) con un polimero biodegradabile. Gli stent a rilascio di sirolimus o paclitaxel di prima generazione hanno un rilascio polimerico di farmaci antiproliferativi da una piattaforma di stent in acciaio inossidabile. Più recentemente, i DES di seconda generazione sono stati sviluppati non solo per migliorare la sicurezza dei DES a lungo termine, ma anche per facilitare la procedura utilizzando una piattaforma di stent in cobalto-cromo (Co-Cr). Il Co-Cr è più forte e più radiopaco dell'acciaio inossidabile e consente quindi di ridurre lo spessore del puntone e il volume totale dello stent mantenendo la resistenza radiale che porta a una piattaforma dello stent più flessibile e distribuibile.

La Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd. (SMT) ha sviluppato uno stent a rilascio di sirolimus che contiene un rivestimento polimerico biodegradabile e una piattaforma di stent in Co-Cr. Lo scopo di questo registro è valutare lo stent a rilascio di sirolimus della famiglia Supraflex in una popolazione di pazienti del "mondo reale", al fine di determinare la sicurezza e l'efficacia dello stent in un uso più ampio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

7000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Olanda, 8934 AD
        • Reclutamento
        • Medical Center Leeuwarden
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Olanda, 4818 CK Breda
        • Reclutamento
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, North Brabant, Olanda, 5623 EJ
        • Reclutamento
        • Catharina Ziekenhuis
    • North Holland
      • Blaricum, North Holland, Olanda, 1261 AN
        • Reclutamento
        • Tergooi Ziekenhuis
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Olanda, Post bus 444 3300 AK
        • Reclutamento
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3079 DZ
        • Reclutamento
        • Maasstad Ziekenhuis
    • Zeeuws- Vlaanderen
      • Terneuzen, Zeeuws- Vlaanderen, Olanda, 4535 PA
        • Reclutamento
        • ZorgSaam Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione di pazienti del mondo reale assegnati per PCI che presentano almeno una lesione dell'arteria coronaria documentata angiograficamente adatta per il trattamento percutaneo con impianto di stent a rilascio di sirolimus della famiglia Supraflex.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Il paziente, o il rappresentante legale, è stato informato della natura del registro e ha acconsentito a partecipare e ha autorizzato la raccolta e il rilascio delle sue informazioni mediche firmando un modulo di consenso informato del paziente
  3. Il medico curante ha impiantato elettivamente almeno uno stent Supraflex Family come parte dell'assistenza clinica pianificata del paziente.
  4. - Il paziente è disposto e in grado di collaborare alle procedure dello studio e alle visite di follow-up richieste

Criteri di esclusione:

  1. Donne con gravidanza nota o che stanno allattando
  2. Elevata probabilità di mancato rispetto dei requisiti di follow-up (a causa di motivi sociali, psicologici o medici)
  3. Partecipa attualmente a un altro studio che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli attuali requisiti del registro
  4. Chirurgia pianificata entro 6 mesi dal PCI a meno che la doppia terapia antipiastrinica non venga mantenuta per tutto il periodo peri-chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 12 mesi
TLF definito come un composito di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio (onda Q e onda non Q) o rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (TLR) mediante metodi percutanei o chirurgici.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guasto della nave bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: 12 mesi
TVF definito come endpoint composito di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio o rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata (TVR)
12 mesi
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 12 mesi
MACE definito come un endpoint composito di morte cardiaca, infarto del miocardio (onda Q e onda non Q), intervento chirurgico di bypass coronarico emergente o ripetuta rivascolarizzazione della lesione target (guidata clinicamente/indicata clinicamente) mediante metodi percutanei o chirurgici
12 mesi
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi
Tassi di trombosi dello stent secondo la classificazione ARC
12 mesi
Tutti i Morti
Lasso di tempo: 12 mesi
Morte cardiaca e morte non cardiaca (vascolare e non cardiovascolare)
12 mesi
Qualsiasi infarto del miocardio (MI)
Lasso di tempo: 12 mesi
IM con onda Q e non-Q
12 mesi
Qualsiasi rivascolarizzazione ripetuta
Lasso di tempo: 12 mesi
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR) e rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sahajanand Medical Technologies Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. A.J.J. IJsselmuiden, MD., Amphia Hospital, Breda, The Netherlands

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SFLX/Netherlands/001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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