Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S-FLEX Nederlands register: prospectieve evaluatie van het Supraflex-familie Sirolimus-eluting coronaire stentsysteem

18 augustus 2023 bijgewerkt door: Sahajanand Medical Technologies Limited

Prospectieve evaluatie van het Sirolimus-eluting coronaire stentsysteem van de Supraflex-familie in een 'real-world' patiëntenpopulatie

Het primaire doel van dit register is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het Supraflex Family sirolimus-eluting coronaire stentsysteem in een 'real-world' patiëntenpopulatie die stentimplantatie nodig heeft.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om het potentiële nadeel van het duurzame polymeer te ondervangen, is een nieuwe generatie medicijnafgevende stents (DES) met een biologisch afbreekbaar polymeer ontworpen. De eerste generatie sirolimus-eluting of paclitaxel-eluting stents hebben een polymeerafgifte van antiproliferatieve geneesmiddelen vanuit een roestvrijstalen stentplatform. Meer recentelijk zijn DES van de tweede generatie ontwikkeld, niet alleen om de DES-veiligheid op de lange termijn te verbeteren, maar ook om de procedure te vergemakkelijken door een kobalt-chroom (Co-Cr) stentplatform te gebruiken. Co-Cr is sterker en radiopaaker dan roestvrij staal, waardoor de dikte van de steun en het totale stentvolume kunnen worden verminderd terwijl de radiale sterkte behouden blijft, wat leidt tot een flexibeler en beter afleverbaar stentplatform.

De Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd. (SMT) heeft sirolimus-eluting stents ontwikkeld die een biologisch afbreekbare polymeercoating en een Co-Cr-stentplatform bevatten. Het doel van dit register is om de Sirolimus-eluting stent van de Supraflex Family te evalueren in een 'real-world' patiëntenpopulatie, om de veiligheid en werkzaamheid van de stent bij breder gebruik te bepalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

7000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Nederland, 8934 AD
        • Werving
        • Medical Center Leeuwarden
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Nederland, 4818 CK Breda
        • Werving
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, North Brabant, Nederland, 5623 EJ
        • Werving
        • Catharina Ziekenhuis
    • North Holland
      • Blaricum, North Holland, Nederland, 1261 AN
        • Werving
        • Tergooi Ziekenhuis
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Nederland, Post bus 444 3300 AK
        • Werving
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3079 DZ
        • Werving
        • Maasstad Ziekenhuis
    • Zeeuws- Vlaanderen
      • Terneuzen, Zeeuws- Vlaanderen, Nederland, 4535 PA
        • Werving
        • ZorgSaam Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Echte patiëntenpopulatie toegewezen voor PCI die zich presenteren met ten minste één angiografisch gedocumenteerde kransslagaderlaesie die geschikt is voor percutane behandeling met implantatie van Supraflex Family sirolimus-eluting stent.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. De patiënt, of wettelijke vertegenwoordiger, is geïnformeerd over de aard van het register en heeft ermee ingestemd om deel te nemen en heeft toestemming gegeven voor het verzamelen en vrijgeven van zijn/haar medische informatie door een formulier voor geïnformeerde toestemming voor de patiënt te ondertekenen
  3. De behandelend arts heeft bewust ten minste één Supraflex Family-stent geïmplanteerd als onderdeel van de geplande klinische zorg van de patiënt.
  4. De patiënt is bereid en in staat om mee te werken aan onderzoeksprocedures en vereiste vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen met een bekende zwangerschap of die borstvoeding geven
  2. Hoge kans op niet-naleving van de follow-upvereisten (vanwege sociale, psychologische of medische redenen)
  3. Neemt momenteel deel aan een andere studie die het primaire eindpunt niet heeft voltooid of die klinisch interfereert met de huidige registratievereisten
  4. Geplande operatie binnen 6 maanden na PCI, tenzij dubbele anti-bloedplaatjestherapie gedurende de peri-chirurgische periode wordt voortgezet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: 12 maanden
TLF gedefinieerd als een samenstelling van hartdood, myocardinfarct van het doelvat (Q-golf en niet-Q-golf) of klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesie (TLR) door middel van percutane of chirurgische methoden.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Target Vessel Failure (TVF)
Tijdsspanne: 12 maanden
TVF gedefinieerd als een samengesteld eindpunt van hartdood, myocardinfarct van het doelvat of klinisch gestuurde revascularisatie van het doelvat (TVR)
12 maanden
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tijdsspanne: 12 maanden
MACE gedefinieerd als een samengesteld eindpunt van hartdood, myocardinfarct (Q-golf en niet-Q-golf), opkomende coronaire bypassoperatie of herhaalde revascularisatie van doellaesie (klinisch gedreven/klinisch geïndiceerd) door middel van percutane of chirurgische methoden
12 maanden
Stent trombose
Tijdsspanne: 12 maanden
Stenttrombosepercentages volgens ARC-classificatie
12 maanden
Alle doden
Tijdsspanne: 12 maanden
Cardiale dood en niet-cardiale dood (vasculair en niet-cardiovasculair)
12 maanden
Elk myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 12 maanden
Q-golf en niet-Q-golf MI
12 maanden
Elke herhaalde revascularisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Doellaesierevascularisatie (TLR) en doelvatrevascularisatie (TVR)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sahajanand Medical Technologies Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. A.J.J. IJsselmuiden, MD., Amphia Hospital, Breda, The Netherlands

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SFLX/Netherlands/001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Supraflex Family Sirolimus-eluerend coronair stentsysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren