Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Holenderski rejestr S-FLEX: prospektywna ocena systemu stentów wieńcowych uwalniających sirolimus z rodziny Supraflex

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sahajanand Medical Technologies Limited

Prospektywna ocena systemu stentów wieńcowych uwalniających sirolimus z rodziny Supraflex w „rzeczywistej” populacji pacjentów

Głównym celem tego rejestru jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentów wieńcowych uwalniających sirolimus z rodziny Supraflex w „rzeczywistej” populacji pacjentów wymagających implantacji stentu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby przezwyciężyć potencjalne wady trwałego polimeru, zaprojektowano nową generację stentu uwalniającego lek (DES) z biodegradowalnego polimeru. Stenty uwalniające sirolimus lub paklitaksel pierwszej generacji mają polimerowe uwalnianie leków antyproliferacyjnych z platformy stentu ze stali nierdzewnej. Niedawno opracowano drugą generację DES nie tylko w celu poprawy długoterminowego bezpieczeństwa DES, ale także w celu ułatwienia procedury dzięki zastosowaniu platformy stentu kobaltowo-chromowego (Co-Cr). Co-Cr jest mocniejszy i bardziej nieprzepuszczalny dla promieni rentgenowskich niż stal nierdzewna, dzięki czemu umożliwia zmniejszenie grubości rozpórki i całkowitej objętości stentu przy zachowaniu wytrzymałości promieniowej, co prowadzi do bardziej elastycznej i łatwej do wprowadzenia platformy stentu.

Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd. (SMT) opracowała stent uwalniający sirolimus, który zawiera biodegradowalną powłokę polimerową i platformę stentu Co-Cr. Celem tego rejestru jest ocena stentu uwalniającego sirolimus z rodziny Supraflex w „rzeczywistej” populacji pacjentów w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności stentu w szerszym zastosowaniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Holandia, 4818 CK Breda
        • Rekrutacyjny
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, North Brabant, Holandia, 5623 EJ
        • Rekrutacyjny
        • Catharina Ziekenhuis
    • North Holland
      • Blaricum, North Holland, Holandia, 1261 AN
        • Rekrutacyjny
        • Tergooi Ziekenhuis
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Holandia, 8934 AD
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center Leeuwarden
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Holandia, Post bus 444 3300 AK
        • Rekrutacyjny
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Rotterdam, South Holland, Holandia, 3079 DZ
        • Rekrutacyjny
        • Maasstad Ziekenhuis
    • Zeeuws- Vlaanderen
      • Terneuzen, Zeeuws- Vlaanderen, Holandia, 4535 PA
        • Rekrutacyjny
        • ZorgSaam Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rzeczywista populacja pacjentów przydzielonych do PCI, u których występuje co najmniej jedna udokumentowana angiograficznie zmiana w tętnicy wieńcowej nadająca się do leczenia przezskórnego z implantacją stentu uwalniającego sirolimus z rodziny Supraflex.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Pacjent lub jego przedstawiciel prawny został poinformowany o charakterze rejestru i wyraził zgodę na uczestnictwo oraz wyraził zgodę na gromadzenie i udostępnianie informacji medycznych na jego temat poprzez podpisanie formularza świadomej zgody pacjenta
  3. Lekarz prowadzący planowo wszczepił co najmniej jeden stent z rodziny Supraflex w ramach planowanej opieki klinicznej nad pacjentem.
  4. Pacjent jest chętny i zdolny do współpracy przy procedurach badawczych i wymaganych wizytach kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Wysokie prawdopodobieństwo niestosowania się do wymogów kontynuacji (ze względów społecznych, psychologicznych lub medycznych)
  3. Obecnie uczestniczy w innym badaniu, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z aktualnymi wymaganiami rejestru
  4. Planowana operacja w ciągu 6 miesięcy od PCI, chyba że podwójna terapia przeciwpłytkowa jest utrzymana przez cały okres okołooperacyjny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria uszkodzenia docelowego (TLF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
TLF zdefiniowano jako połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego w docelowym naczyniu (załamek Q i bez załamka Q) lub klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) metodami przezskórnymi lub chirurgicznymi.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
TVF zdefiniowana jako złożony punkt końcowy obejmujący zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego lub rewaskularyzację naczynia docelowego (TVR) sterowaną klinicznie
12 miesięcy
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
MACE zdefiniowany jako złożony punkt końcowy obejmujący zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (załamek Q i załamek bez załamka Q), pilną operację pomostowania tętnic wieńcowych lub powtórną rewaskularyzację docelowej zmiany (opartej na wskazaniu klinicznym/wskazanym klinicznie) metodami przezskórnymi lub chirurgicznymi
12 miesięcy
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźniki zakrzepicy w stencie według klasyfikacji ARC
12 miesięcy
Wszystkie śmierci
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgon sercowy i zgon pozasercowy (naczyniowy i niesercowo-naczyniowy)
12 miesięcy
Dowolny zawał mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zawał Q i MI bez załamka Q
12 miesięcy
Każda powtórna rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) i rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sahajanand Medical Technologies Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. A.J.J. IJsselmuiden, MD., Amphia Hospital, Breda, The Netherlands

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SFLX/Netherlands/001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na System stentów wieńcowych uwalniających sirolimus z rodziny Supraflex

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj