Nizozemský registr S-FLEX: Prospektivní hodnocení systému koronárních stentů uvolňujících sirolimus rodiny Supraflex
22. dubna 2026 aktualizováno: Sahajanand Medical Technologies Limited
Prospektivní hodnocení systému koronárních stentů uvolňujících sirolimus v rodině Supraflex v populaci pacientů ze „skutečného světa“
Primárním cílem tohoto registru je vyhodnotit bezpečnost a účinnost koronárního stentového systému Supraflex Family uvolňujícího sirolimus u „reálné“ populace pacientů vyžadujících implantaci stentu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aby se překonala potenciální nevýhoda odolného polymeru, byla navržena nová generace stentu uvolňujícího léčivo (DES) s biologicky odbouratelným polymerem. Stenty první generace uvolňující sirolimus nebo paclitaxel mají polymerní uvolňování antiproliferativních léčiv z platformy stentu z nerezové oceli. V poslední době byla vyvinuta druhá generace DES nejen pro zlepšení dlouhodobé bezpečnosti DES, ale také pro usnadnění postupu pomocí kobalt-chromové (Co-Cr) platformy stentu. Co-Cr je pevnější a více nepropustný pro záření než nerezová ocel, a umožňuje tak snížit tloušťku vzpěry a celkový objem stentu při zachování radiální pevnosti, což vede k flexibilnější a dosažitelné platformě stentu.
Společnost Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd. (SMT) vyvinula stent uvolňující sirolimus, který obsahuje biodegradabilní polymerní povlak a platformu stentu Co-Cr. Účelem tohoto registru je vyhodnotit stent Supraflex Family uvolňující sirolimus v „reálné“ populaci pacientů s cílem určit bezpečnost a účinnost stentu při širším použití.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
10000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Vibhor Bhatia
- Telefonní číslo: +919049528863
- E-mail: vibhor.bhatia@sahmed.com
Studijní místa
-
-
North Brabant
-
Breda, North Brabant, Holandsko, 4818 CK Breda
- Nábor
- Amphia Ziekenhuis
-
Eindhoven, North Brabant, Holandsko, 5623 EJ
- Nábor
- Catharina Ziekenhuis
-
-
North Holland
-
Blaricum, North Holland, Holandsko, 1261 AN
- Nábor
- Tergooi Ziekenhuis
-
-
Provincie Friesland
-
Leeuwarden, Provincie Friesland, Holandsko, 8934 AD
- Nábor
- Medical Center Leeuwarden
-
-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Holandsko, Post bus 444 3300 AK
- Nábor
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3079 DZ
- Nábor
- Maasstad Ziekenhuis
-
-
Zeeuws- Vlaanderen
-
Terneuzen, Zeeuws- Vlaanderen, Holandsko, 4535 PA
- Nábor
- ZorgSaam Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Reálná populace pacientů přiřazená k PCI, kteří mají alespoň jednu angiograficky zdokumentovanou lézi koronární tepny vhodnou pro perkutánní léčbu s implantací stentu Supraflex Family uvolňujícího sirolimus.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Pacient nebo jeho zákonný zástupce byl informován o povaze registru a souhlasil s účastí a povolil shromažďování a vydávání svých lékařských informací podpisem formuláře souhlasu pacienta.
- Ošetřující lékař elektivně implantoval alespoň jeden stent Supraflex Family jako součást plánované klinické péče pacienta.
- Pacient je ochoten a schopen spolupracovat na studijních postupech a požadovaných následných návštěvách
Kritéria vyloučení:
- Ženy se známým těhotenstvím nebo ženy, které kojí
- Vysoká pravděpodobnost nedodržení následných požadavků (ze sociálních, psychologických nebo zdravotních důvodů)
- V současné době se účastníte jiné studie, která nedokončila primární cílový parametr nebo která klinicky interferuje se současnými požadavky registru
- Plánovaný chirurgický zákrok do 6 měsíců od PCI, pokud nebude během perichirurgického období udržována duální protidestičková léčba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 12 měsíců
|
TLF definovaný jako složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu z cílové cévy (vlna Q a vlna bez Q) nebo klinicky řízená revaskularizace cílové léze (TLR) perkutánními nebo chirurgickými metodami.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání cílové nádoby (TVF)
Časové okno: 12 měsíců
|
TVF definovaná jako složený koncový bod srdeční smrti, infarktu myokardu z cílové cévy nebo klinicky řízené revaskularizace cílových cév (TVR)
|
12 měsíců
|
|
Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: 12 měsíců
|
MACE definovaný jako složený cílový bod srdeční smrti, infarktu myokardu (vlna Q a vlna bez Q), emergentní koronární bypass nebo opakovaná revaskularizace cílové léze (klinicky řízená/klinicky indikovaná) perkutánními nebo chirurgickými metodami
|
12 měsíců
|
|
Trombóza stentu
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra trombózy stentu podle klasifikace ARC
|
12 měsíců
|
|
Všechna úmrtí
Časové okno: 12 měsíců
|
Srdeční smrt a nekardiální smrt (vaskulární a nekardiovaskulární)
|
12 měsíců
|
|
Jakýkoli infarkt myokardu (MI)
Časové okno: 12 měsíců
|
Q vlna a non-Q vlna MI
|
12 měsíců
|
|
Jakákoli opakovaná revaskularizace
Časové okno: 12 měsíců
|
Cílová revaskularizace lézí (TLR) a revaskularizace cílových cév (TVR)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. A.J.J. IJsselmuiden, MD., Amphia Hospital, Breda, The Netherlands
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. února 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischémie myokardu
- Ischemická choroba srdeční
- Antibakteriální látky
- Antiinfekční látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antineoplastická činidla
- Antifungální látky
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Sirolimus
Další identifikační čísla studie
- SFLX/Netherlands/001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .