Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр S-FLEX в Нидерландах: проспективная оценка системы коронарных стентов семейства Supraflex, выделяющих сиролимус

22 апреля 2026 г. обновлено: Sahajanand Medical Technologies Limited

Проспективная оценка системы коронарных стентов семейства Supraflex, выделяющих сиролимус, в популяции пациентов «реального мира»

Основной целью этого реестра является оценка безопасности и эффективности системы коронарных стентов семейства Supraflex, выделяющих сиролимус, в «реальной» популяции пациентов, нуждающихся в имплантации стента.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы преодолеть потенциальный недостаток прочного полимера, было разработано новое поколение стентов с лекарственным покрытием (СЛП) из биоразлагаемого полимера. Стенты первого поколения, выделяющие сиролимус или паклитаксел, имеют полимерное высвобождение антипролиферативных препаратов из платформы стента из нержавеющей стали. Совсем недавно были разработаны СЛП второго поколения не только для повышения долгосрочной безопасности СЛП, но и для облегчения процедуры за счет использования платформы стента из кобальт-хрома (Co-Cr). Co-Cr прочнее и более рентгеноконтрастен, чем нержавеющая сталь, и, таким образом, позволяет уменьшить толщину стойки и общий объем стента при сохранении радиальной прочности, что приводит к более гибкой и удобной платформе стента.

Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd. (SMT) разработала стент с покрытием из сиролимуса, который содержит биоразлагаемое полимерное покрытие и платформу стента Co-Cr. Целью этого реестра является оценка стента, выделяющего сиролимус, семейства Supraflex в «реальной» популяции пациентов, чтобы определить безопасность и эффективность стента при более широком использовании.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

10000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vibhor Bhatia
  • Номер телефона: +919049528863
  • Электронная почта: vibhor.bhatia@sahmed.com

Места учебы

  • Нидерланды
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Нидерланды, 4818 CK Breda
        • Рекрутинг
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, North Brabant, Нидерланды, 5623 EJ
        • Рекрутинг
        • Catharina Ziekenhuis
    • North Holland
      • Blaricum, North Holland, Нидерланды, 1261 AN
        • Рекрутинг
        • Tergooi Ziekenhuis
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Нидерланды, 8934 AD
        • Рекрутинг
        • Medical Center Leeuwarden
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Нидерланды, Post bus 444 3300 AK
        • Рекрутинг
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3079 DZ
        • Рекрутинг
        • Maasstad Ziekenhuis
    • Zeeuws- Vlaanderen
      • Terneuzen, Zeeuws- Vlaanderen, Нидерланды, 4535 PA
        • Рекрутинг
        • ZorgSaam Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Реальная популяция пациентов, назначенных для ЧКВ, у которых есть по крайней мере одно ангиографически подтвержденное поражение коронарной артерии, подходящее для чрескожного лечения с имплантацией стента семейства Supraflex, выделяющего сиролимус.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Пациент или законный представитель был проинформирован о характере реестра и дал согласие на участие и разрешил сбор и разглашение своей медицинской информации, подписав форму информированного согласия пациента.
  3. Лечащий врач выборочно имплантировал как минимум один стент Supraflex Family в рамках запланированного клинического лечения пациента.
  4. Пациент желает и может сотрудничать с процедурами исследования и необходимыми последующими посещениями

Критерий исключения:

  1. Женщины с известной беременностью или кормящие грудью
  2. Высокая вероятность несоблюдения требований последующего наблюдения (по социальным, психологическим или медицинским причинам)
  3. В настоящее время участвует в другом исследовании, которое не завершило первичную конечную точку или которое клинически противоречит текущим требованиям реестра.
  4. Запланированная операция в течение 6 месяцев после ЧКВ, если двойная антитромбоцитарная терапия не будет поддерживаться в течение периоперационного периода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отказ целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 12 месяцев
TLF определяется как комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда (зубец Q и не-Q) или клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (TLR) чрескожными или хирургическими методами.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отказ целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: 12 месяцев
TVF определяется как комбинированная конечная точка сердечной смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда или клинически обусловленной реваскуляризации целевого сосуда (TVR).
12 месяцев
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца (MACE)
Временное ограничение: 12 месяцев
MACE определяется как комбинированная конечная точка сердечной смерти, инфаркта миокарда (зубец Q и без зубца Q), экстренная операция коронарного шунтирования или повторная реваскуляризация целевого поражения (клинически обусловленная/клинически показанная) чрескожными или хирургическими методами.
12 месяцев
Стент Тромбоз
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота тромбоза стента по классификации ARC
12 месяцев
Все смерти
Временное ограничение: 12 месяцев
Сердечная смерть и внесердечная смерть (сосудистая и несердечно-сосудистая)
12 месяцев
Любой инфаркт миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Зубец Q и ИМ без зубца Q
12 месяцев
Любая повторная реваскуляризация
Временное ограничение: 12 месяцев
Реваскуляризация целевого поражения (TLR) и реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sahajanand Medical Technologies Limited

Следователи

  • Главный следователь: Dr. A.J.J. IJsselmuiden, MD., Amphia Hospital, Breda, The Netherlands

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SFLX/Netherlands/001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Семейство Supraflex Коронарные стенты с сиролимус-элюирующими стентами

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться