- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03443999
Registro Holandês S-FLEX: Avaliação prospectiva do sistema de stent coronário com eluição de sirolimus da família Supraflex
Avaliação prospectiva do sistema de stent coronário com eluição de sirolimus da família Supraflex em uma população de pacientes do "mundo real"
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para superar a desvantagem potencial do polímero durável, uma nova geração de stents farmacológicos (DES) com um polímero biodegradável foi projetada. Os stents eluidores de sirolimus ou paclitaxel de primeira geração têm uma liberação de polímero de drogas antiproliferativas a partir de uma plataforma de stent de aço inoxidável. Mais recentemente, os DES de segunda geração foram desenvolvidos não apenas para melhorar a segurança dos DES a longo prazo, mas também para facilitar o procedimento usando uma plataforma de stent de cromo-cobalto (Co-Cr). O Co-Cr é mais forte e mais radiopaco do que o aço inoxidável e, portanto, permite que a espessura do suporte e o volume total do stent sejam reduzidos, mantendo a resistência radial, levando a uma plataforma de stent mais flexível e de fácil entrega.
O Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd. (SMT) desenvolveu um stent eluidor de sirolimus que contém um revestimento de polímero biodegradável e uma plataforma de stent Co-Cr. O objetivo deste registro é avaliar o stent eluidor de sirolimus Supraflex Family em uma população de pacientes do 'mundo real', a fim de determinar a segurança e eficácia do stent em uso mais amplo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vibhor Bhatia
- Número de telefone: +919049528863
- E-mail: vibhor.bhatia@sahmed.com
Locais de estudo
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Friesland
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Leeuwarden, Friesland, Holanda, 8934 AD
- Recrutamento
- Medical Center Leeuwarden
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North Brabant
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Breda, North Brabant, Holanda, 4818 CK Breda
- Recrutamento
- Amphia Ziekenhuis
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Eindhoven, North Brabant, Holanda, 5623 EJ
- Recrutamento
- Catharina Ziekenhuis
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North Holland
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Blaricum, North Holland, Holanda, 1261 AN
- Recrutamento
- Tergooi Ziekenhuis
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South Holland
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Dordrecht, South Holland, Holanda, Post bus 444 3300 AK
- Recrutamento
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Rotterdam, South Holland, Holanda, 3079 DZ
- Recrutamento
- Maasstad Ziekenhuis
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Zeeuws- Vlaanderen
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Terneuzen, Zeeuws- Vlaanderen, Holanda, 4535 PA
- Recrutamento
- ZorgSaam Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- O paciente, ou representante legal, foi informado sobre a natureza do cadastro e consentiu em participar e autorizou a coleta e divulgação de suas informações médicas mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do Paciente
- O médico assistente implantou eletivamente pelo menos um stent Supraflex Family como parte do cuidado clínico planejado do paciente.
- O paciente está disposto e é capaz de cooperar com os procedimentos do estudo e visitas de acompanhamento necessárias
Critério de exclusão:
- Mulheres com gravidez conhecida ou lactantes
- Alta probabilidade de não cumprimento dos requisitos de acompanhamento (por razões sociais, psicológicas ou médicas)
- Atualmente participando de outro estudo que não concluiu o endpoint primário ou que interfere clinicamente nos requisitos de registro atuais
- Cirurgia planejada dentro de 6 meses após a ICP, a menos que a terapia antiplaquetária dupla seja mantida durante o período pericirúrgico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falha na Lesão Alvo (TLF)
Prazo: 12 meses
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TLF definido como um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo (onda Q e onda não Q) ou revascularização da lesão-alvo (TLR) clinicamente conduzida por métodos percutâneos ou cirúrgicos.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Falha da embarcação alvo (TVF)
Prazo: 12 meses
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TVF definido como um desfecho composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo ou revascularização do vaso-alvo (TVR) clinicamente conduzida
|
12 meses
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Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE)
Prazo: 12 meses
|
MACE definido como um desfecho composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (onda Q e não Q), cirurgia de revascularização do miocárdio emergente ou revascularização repetida da lesão-alvo (orientada clinicamente/indicada clinicamente) por métodos percutâneos ou cirúrgicos
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12 meses
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Trombose de Stent
Prazo: 12 meses
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Taxas de trombose de stent de acordo com a classificação ARC
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12 meses
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Todas as mortes
Prazo: 12 meses
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Morte cardíaca e morte não cardíaca (vascular e não cardiovascular)
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12 meses
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Qualquer Infarto do Miocárdio (IM)
Prazo: 12 meses
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Onda Q e onda não Q MI
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12 meses
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Qualquer Revascularização Repetida
Prazo: 12 meses
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Revascularização da lesão alvo (TLR) e revascularização do vaso alvo (TVR)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. A.J.J. IJsselmuiden, MD., Amphia Hospital, Breda, The Netherlands
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
- SFLX/Netherlands/001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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