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Registro Holandês S-FLEX: Avaliação prospectiva do sistema de stent coronário com eluição de sirolimus da família Supraflex

18 de agosto de 2023 atualizado por: Sahajanand Medical Technologies Limited

Avaliação prospectiva do sistema de stent coronário com eluição de sirolimus da família Supraflex em uma população de pacientes do "mundo real"

O objetivo principal deste registro é avaliar a segurança e a eficácia do sistema de stent coronário com eluição de sirolimus Supraflex Family em uma população de pacientes do "mundo real" que requer implantação de stent.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Para superar a desvantagem potencial do polímero durável, uma nova geração de stents farmacológicos (DES) com um polímero biodegradável foi projetada. Os stents eluidores de sirolimus ou paclitaxel de primeira geração têm uma liberação de polímero de drogas antiproliferativas a partir de uma plataforma de stent de aço inoxidável. Mais recentemente, os DES de segunda geração foram desenvolvidos não apenas para melhorar a segurança dos DES a longo prazo, mas também para facilitar o procedimento usando uma plataforma de stent de cromo-cobalto (Co-Cr). O Co-Cr é mais forte e mais radiopaco do que o aço inoxidável e, portanto, permite que a espessura do suporte e o volume total do stent sejam reduzidos, mantendo a resistência radial, levando a uma plataforma de stent mais flexível e de fácil entrega.

O Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd. (SMT) desenvolveu um stent eluidor de sirolimus que contém um revestimento de polímero biodegradável e uma plataforma de stent Co-Cr. O objetivo deste registro é avaliar o stent eluidor de sirolimus Supraflex Family em uma população de pacientes do 'mundo real', a fim de determinar a segurança e eficácia do stent em uso mais amplo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

7000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Holanda, 8934 AD
        • Recrutamento
        • Medical Center Leeuwarden
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Holanda, 4818 CK Breda
        • Recrutamento
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, North Brabant, Holanda, 5623 EJ
        • Recrutamento
        • Catharina Ziekenhuis
    • North Holland
      • Blaricum, North Holland, Holanda, 1261 AN
        • Recrutamento
        • Tergooi Ziekenhuis
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Holanda, Post bus 444 3300 AK
        • Recrutamento
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Rotterdam, South Holland, Holanda, 3079 DZ
        • Recrutamento
        • Maasstad Ziekenhuis
    • Zeeuws- Vlaanderen
      • Terneuzen, Zeeuws- Vlaanderen, Holanda, 4535 PA
        • Recrutamento
        • ZorgSaam Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População de pacientes do mundo real designada para ICP que apresenta pelo menos uma lesão de artéria coronária documentada angiograficamente adequada para tratamento percutâneo com implantação do stent com eluição de sirolimus Supraflex Family.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. O paciente, ou representante legal, foi informado sobre a natureza do cadastro e consentiu em participar e autorizou a coleta e divulgação de suas informações médicas mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do Paciente
  3. O médico assistente implantou eletivamente pelo menos um stent Supraflex Family como parte do cuidado clínico planejado do paciente.
  4. O paciente está disposto e é capaz de cooperar com os procedimentos do estudo e visitas de acompanhamento necessárias

Critério de exclusão:

  1. Mulheres com gravidez conhecida ou lactantes
  2. Alta probabilidade de não cumprimento dos requisitos de acompanhamento (por razões sociais, psicológicas ou médicas)
  3. Atualmente participando de outro estudo que não concluiu o endpoint primário ou que interfere clinicamente nos requisitos de registro atuais
  4. Cirurgia planejada dentro de 6 meses após a ICP, a menos que a terapia antiplaquetária dupla seja mantida durante o período pericirúrgico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha na Lesão Alvo (TLF)
Prazo: 12 meses
TLF definido como um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo (onda Q e onda não Q) ou revascularização da lesão-alvo (TLR) clinicamente conduzida por métodos percutâneos ou cirúrgicos.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha da embarcação alvo (TVF)
Prazo: 12 meses
TVF definido como um desfecho composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo ou revascularização do vaso-alvo (TVR) clinicamente conduzida
12 meses
Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE)
Prazo: 12 meses
MACE definido como um desfecho composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (onda Q e não Q), cirurgia de revascularização do miocárdio emergente ou revascularização repetida da lesão-alvo (orientada clinicamente/indicada clinicamente) por métodos percutâneos ou cirúrgicos
12 meses
Trombose de Stent
Prazo: 12 meses
Taxas de trombose de stent de acordo com a classificação ARC
12 meses
Todas as mortes
Prazo: 12 meses
Morte cardíaca e morte não cardíaca (vascular e não cardiovascular)
12 meses
Qualquer Infarto do Miocárdio (IM)
Prazo: 12 meses
Onda Q e onda não Q MI
12 meses
Qualquer Revascularização Repetida
Prazo: 12 meses
Revascularização da lesão alvo (TLR) e revascularização do vaso alvo (TVR)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. A.J.J. IJsselmuiden, MD., Amphia Hospital, Breda, The Netherlands

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sistema de Stent Coronário com Eluição de Sirolimus Supraflex Family

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