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Registre S-FLEX Pays-Bas : évaluation prospective du système de stent coronaire à élution de sirolimus de la famille Supraflex

22 avril 2026 mis à jour par: Sahajanand Medical Technologies Limited

Évaluation prospective du système de stent coronaire à élution de sirolimus de la famille Supraflex dans une population de patients « réelle »

L'objectif principal de ce registre est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système d'endoprothèse coronarienne à élution de sirolimus Supraflex Family dans une population de patients « réels » nécessitant l'implantation d'une endoprothèse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour surmonter l'inconvénient potentiel du polymère durable, une nouvelle génération de stent à élution de médicament (DES) avec un polymère biodégradable a été conçue. Les stents à élution de sirolimus ou de paclitaxel de première génération ont une libération polymère de médicaments antiprolifératifs à partir d'une plate-forme de stent en acier inoxydable. Plus récemment, des DES de deuxième génération ont été développés non seulement pour améliorer la sécurité des DES à long terme, mais aussi pour faciliter la procédure en utilisant une plate-forme de stent en cobalt-chrome (Co-Cr). Le Co-Cr est plus résistant et plus radio-opaque que l'acier inoxydable, et permet ainsi de réduire l'épaisseur de l'entretoise et le volume total de l'endoprothèse tout en maintenant la résistance radiale, ce qui permet d'obtenir une plate-forme d'endoprothèse plus flexible et plus livrable.

Le Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd. (SMT) a développé un stent à élution de sirolimus qui contient un revêtement polymère biodégradable et une plate-forme de stent Co-Cr. L'objectif de ce registre est d'évaluer le stent à élution de sirolimus de la famille Supraflex dans une population de patients « réels », afin de déterminer l'innocuité et l'efficacité du stent dans une utilisation plus large.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Pays-Bas, 4818 CK Breda
        • Recrutement
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, North Brabant, Pays-Bas, 5623 EJ
        • Recrutement
        • Catharina Ziekenhuis
    • North Holland
      • Blaricum, North Holland, Pays-Bas, 1261 AN
        • Recrutement
        • Tergooi Ziekenhuis
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Pays-Bas, 8934 AD
        • Recrutement
        • Medical Center Leeuwarden
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Pays-Bas, Post bus 444 3300 AK
        • Recrutement
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3079 DZ
        • Recrutement
        • Maasstad Ziekenhuis
    • Zeeuws- Vlaanderen
      • Terneuzen, Zeeuws- Vlaanderen, Pays-Bas, 4535 PA
        • Recrutement
        • ZorgSaam Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population de patients du monde réel assignés pour une ICP qui présentent au moins une lésion coronarienne documentée par angiographie adaptée à un traitement percutané avec implantation d'un stent à élution de sirolimus Supraflex Family.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Le patient, ou son représentant légal, a été informé de la nature du registre et a consenti à participer et autorisé la collecte et la divulgation de ses informations médicales en signant un formulaire de consentement éclairé du patient
  3. Le médecin traitant a implanté de manière élective au moins un stent Supraflex Family dans le cadre des soins cliniques planifiés du patient.
  4. Le patient est disposé et capable de coopérer avec les procédures de l'étude et les visites de suivi requises

Critère d'exclusion:

  1. Femmes dont la grossesse est connue ou qui allaitent
  2. Forte probabilité de non-respect des exigences de suivi (pour des raisons sociales, psychologiques ou médicales)
  3. Participe actuellement à une autre étude qui n'a pas terminé le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les exigences actuelles du registre
  4. Chirurgie planifiée dans les 6 mois suivant l'ICP à moins que la double thérapie antiplaquettaire ne soit maintenue tout au long de la période péri-chirurgicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 12 mois
TLF défini comme un composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde du vaisseau cible (onde Q et non-onde Q) ou de revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement pilotée par des méthodes percutanées ou chirurgicales.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Défaillance du navire cible (TVF)
Délai: 12 mois
TVF défini comme un critère composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde du vaisseau cible ou de revascularisation du vaisseau cible (TVR) clinique
12 mois
Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 12 mois
MACE défini comme un critère d'évaluation composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde (onde Q et non-onde Q), de la chirurgie de pontage coronarien émergente ou de la revascularisation répétée de la lésion cible (induite cliniquement/indiquée cliniquement) par des méthodes percutanées ou chirurgicales
12 mois
Thrombose de l'endoprothèse
Délai: 12 mois
Taux de thrombose de stent selon la classification ARC
12 mois
Tous les décès
Délai: 12 mois
Mort cardiaque et mort non cardiaque (vasculaire et non cardiovasculaire)
12 mois
Tout infarctus du myocarde (IM)
Délai: 12 mois
Onde Q et IM sans onde Q
12 mois
Toute revascularisation répétée
Délai: 12 mois
Revascularisation de la lésion cible (TLR) et revascularisation du vaisseau cible (TVR)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sahajanand Medical Technologies Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. A.J.J. IJsselmuiden, MD., Amphia Hospital, Breda, The Netherlands

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2018

Première publication (Réel)

23 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SFLX/Netherlands/001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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