Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S-FLEX Holland Registry: Prospektiv evaluering af Supraflex-familien Sirolimus-eluerende koronarstentsystem

22. april 2026 opdateret af: Sahajanand Medical Technologies Limited

Prospektiv evaluering af Supraflex-familien Sirolimus-eluerende koronarstentsystem i en 'virkelig verden' patientpopulation

Det primære formål med dette register er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Supraflex Family sirolimus-eluerende koronar stentsystem i en 'virkelig' patientpopulation, der kræver stentimplantation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at overvinde den potentielle ulempe ved den holdbare polymer er der designet en ny generation af lægemiddel-eluerende stent (DES) med en bionedbrydelig polymer. Den første generation af sirolimus-eluerende eller paclitaxel-eluerende stenter har en polymerfrigivelse af antiproliferative lægemidler fra en stentplatform i rustfrit stål. For nylig er anden generation af DES blevet udviklet ikke kun for at forbedre langsigtet DES-sikkerhed, men også for at lette proceduren ved at bruge en kobolt-chrom (Co-Cr) stentplatform. Co-Cr er stærkere og mere røntgenfast end rustfrit stål og gør det således muligt at reducere stivertykkelsen og det samlede stentvolumen, samtidig med at radial styrke bibeholdes, hvilket fører til en mere fleksibel og leveringsdygtig stentplatform.

Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd. (SMT) har udviklet en sirolimus-eluerende stent, der indeholder en bionedbrydelig polymerbelægning og en Co-Cr stentplatform. Formålet med dette register er at evaluere den Supraflex Family sirolimus-eluerende stent i en 'virkelig' patientpopulation for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​stenten ved bredere brug.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Holland, 4818 CK Breda
        • Rekruttering
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, North Brabant, Holland, 5623 EJ
        • Rekruttering
        • Catharina Ziekenhuis
    • North Holland
      • Blaricum, North Holland, Holland, 1261 AN
        • Rekruttering
        • Tergooi Ziekenhuis
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Holland, 8934 AD
        • Rekruttering
        • Medical Center Leeuwarden
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Holland, Post bus 444 3300 AK
        • Rekruttering
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3079 DZ
        • Rekruttering
        • Maasstad Ziekenhuis
    • Zeeuws- Vlaanderen
      • Terneuzen, Zeeuws- Vlaanderen, Holland, 4535 PA
        • Rekruttering
        • ZorgSaam Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den virkelige verden patientpopulation tildelt til PCI, som har mindst én angiografisk dokumenteret koronararterielæsion, der er egnet til perkutan behandling med implantation af Supraflex Family sirolimus-eluerende stent.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Patienten eller juridisk repræsentant er blevet informeret om registrets art og har givet samtykke til at deltage og godkendt indsamling og frigivelse af hans/hendes medicinske oplysninger ved at underskrive en patientinformeret samtykkeformular
  3. Den behandlende læge har elektivt implanteret mindst én Supraflex Family-stent som en del af patientens planlagte kliniske pleje.
  4. Patienten er villig og i stand til at samarbejde med undersøgelsesprocedurer og nødvendige opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder med kendt graviditet eller som ammer
  2. Høj sandsynlighed for manglende overholdelse af opfølgningskravene (på grund af sociale, psykologiske eller medicinske årsager)
  3. Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse, der ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med de nuværende registerkrav
  4. Planlagt operation inden for 6 måneder efter PCI, medmindre dobbelt anti-trombocytbehandling opretholdes i hele den peri-kirurgiske periode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 12 måneder
TLF defineret som en sammensætning af hjertedød, målkarmyokardieinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge) eller klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR) ved perkutane eller kirurgiske metoder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 12 måneder
TVF defineret som et sammensat endepunkt af hjertedød, målkarmyokardieinfarkt eller klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR)
12 måneder
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
MACE defineret som et sammensat endepunkt af hjertedød, myokardieinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge), emergent koronar bypass-kirurgi eller gentagen revaskularisering af mållæsioner (klinisk drevet/klinisk indiceret) ved perkutane eller kirurgiske metoder
12 måneder
Stent trombose
Tidsramme: 12 måneder
Stenttrombosefrekvenser i henhold til ARC-klassificering
12 måneder
Alle dødsfald
Tidsramme: 12 måneder
Hjertedød og ikke-kardiel død (vaskulær og ikke-kardiovaskulær)
12 måneder
Ethvert myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 12 måneder
Q-bølge og ikke-Q-bølge MI
12 måneder
Enhver gentagen revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
Mållæsion revaskularisering (TLR) og målkar revaskularisering (TVR)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sahajanand Medical Technologies Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. A.J.J. IJsselmuiden, MD., Amphia Hospital, Breda, The Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SFLX/Netherlands/001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Supraflex Family Sirolimus-eluerende Coronary Stent System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner