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Registro holandés S-FLEX: evaluación prospectiva del sistema de stent coronario liberador de sirolimus de la familia Supraflex

22 de abril de 2026 actualizado por: Sahajanand Medical Technologies Limited

Evaluación prospectiva del sistema de stent coronario liberador de sirolimus de la familia Supraflex en una población de pacientes del "mundo real"

El objetivo principal de este registro es evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de stent coronario liberador de sirolimus Supraflex Family en una población de pacientes del "mundo real" que requiere la implantación de un stent.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para superar el inconveniente potencial del polímero duradero, se ha diseñado una nueva generación de stent liberador de fármacos (DES) con un polímero biodegradable. Los stents liberadores de sirolimus o paclitaxel de primera generación tienen una liberación de polímero de fármacos antiproliferativos desde una plataforma de stent de acero inoxidable. Más recientemente, se han desarrollado DES de segunda generación no solo para mejorar la seguridad del DES a largo plazo, sino también para facilitar el procedimiento mediante el uso de una plataforma de stent de cobalto-cromo (Co-Cr). El Co-Cr es más fuerte y más radiopaco que el acero inoxidable y, por lo tanto, permite reducir el grosor del puntal y el volumen total del stent mientras se mantiene la resistencia radial, lo que conduce a una plataforma de stent más flexible y entregable.

Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd. (SMT) ha desarrollado un stent liberador de sirolimus que contiene un recubrimiento de polímero biodegradable y una plataforma de stent de Co-Cr. El propósito de este registro es evaluar el stent liberador de sirolimus Supraflex Family en una población de pacientes del "mundo real", para determinar la seguridad y eficacia del stent en un uso más amplio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Países Bajos, 4818 CK Breda
        • Reclutamiento
        • Amphia ziekenhuis
      • Eindhoven, North Brabant, Países Bajos, 5623 EJ
        • Reclutamiento
        • Catharina Ziekenhuis
    • North Holland
      • Blaricum, North Holland, Países Bajos, 1261 AN
        • Reclutamiento
        • Tergooi Ziekenhuis
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Países Bajos, 8934 AD
        • Reclutamiento
        • Medical Center Leeuwarden
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Países Bajos, Post bus 444 3300 AK
        • Reclutamiento
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3079 DZ
        • Reclutamiento
        • Maasstad Ziekenhuis
    • Zeeuws- Vlaanderen
      • Terneuzen, Zeeuws- Vlaanderen, Países Bajos, 4535 PA
        • Reclutamiento
        • ZorgSaam Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Población de pacientes del mundo real asignados para ICP que presentan al menos una lesión arterial coronaria documentada angiográficamente adecuada para tratamiento percutáneo con implantación de stent liberador de sirolimus Supraflex Family.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. El paciente, o su representante legal, ha sido informado de la naturaleza del registro y ha consentido en participar y autorizado la recopilación y divulgación de su información médica mediante la firma de un Formulario de Consentimiento Informado del Paciente
  3. El médico tratante ha implantado de manera electiva al menos un stent Supraflex Family como parte de la atención clínica planificada del paciente.
  4. El paciente está dispuesto y es capaz de cooperar con los procedimientos del estudio y las visitas de seguimiento requeridas.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres con embarazo conocido o que están amamantando
  2. Alta probabilidad de incumplimiento de los requisitos de seguimiento (por razones sociales, psicológicas o médicas)
  3. Participar actualmente en otro estudio que no ha completado el criterio principal de valoración o que interfiere clínicamente con los requisitos del registro actual
  4. Cirugía planificada dentro de los 6 meses posteriores a la ICP, a menos que se mantenga la terapia antiplaquetaria dual durante todo el período periquirúrgico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 12 meses
La TLF se define como una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana (onda Q y sin onda Q) o revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada clínicamente por métodos percutáneos o quirúrgicos.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fallo del buque objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 12 meses
TVF definida como un criterio de valoración compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana o revascularización del vaso diana impulsada clínicamente (TVR)
12 meses
Eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 12 meses
MACE definido como un criterio de valoración compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio (onda Q y onda no Q), cirugía de derivación coronaria emergente o revascularización repetida de la lesión diana (impulsada clínicamente/indicada clínicamente) por métodos percutáneos o quirúrgicos
12 meses
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasas de trombosis del stent según clasificación ARC
12 meses
Todas las muertes
Periodo de tiempo: 12 meses
Muerte cardíaca y muerte no cardíaca (vascular y no cardiovascular)
12 meses
Cualquier infarto de miocardio (IM)
Periodo de tiempo: 12 meses
MI con onda Q y sin onda Q
12 meses
Cualquier revascularización repetida
Periodo de tiempo: 12 meses
Revascularización de lesión diana (TLR) y revascularización de vaso diana (TVR)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sahajanand Medical Technologies Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. A.J.J. IJsselmuiden, MD., Amphia Hospital, Breda, The Netherlands

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SFLX/Netherlands/001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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