Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S-FLEX Nederland-registeret: Prospektiv evaluering av Supraflex-familien Sirolimus-eluerende koronarstentsystem

22. april 2026 oppdatert av: Sahajanand Medical Technologies Limited

Prospektiv evaluering av Supraflex-familien Sirolimus-eluerende koronarstentsystem i en 'virkelig' pasientpopulasjon

Hovedmålet med dette registeret er å evaluere sikkerheten og effekten til Supraflex Family sirolimus-eluerende koronarstentsystem i en "virkelig" pasientpopulasjon som trenger stentimplantasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Koronararteriesykdom

Intervensjon / Behandling

Enhet: Supraflex Family Sirolimus-eluerende koronarstentsystem

Detaljert beskrivelse

For å overvinne den potensielle ulempen med den holdbare polymeren er det designet en ny generasjon medikament-eluerende stent (DES) med en biologisk nedbrytbar polymer. Den første generasjons sirolimus-eluerende eller paklitaxel-eluerende stentene har en polymerfrigjøring av antiproliferative legemidler fra en stentplattform i rustfritt stål. Nylig har andre generasjons DES blitt utviklet ikke bare for å forbedre langsiktig DES-sikkerhet, men også for å lette prosedyren ved å bruke en kobolt-krom (Co-Cr) stentplattform. Co-Cr er sterkere og mer røntgentett enn rustfritt stål, og gjør det mulig å redusere støttetykkelse og totalt stentvolum samtidig som radiell styrke opprettholdes, noe som fører til en mer fleksibel og leveringsdyktig stentplattform.

Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd. (SMT) har utviklet sirolimus-eluerende stent som inneholder et biologisk nedbrytbart polymerbelegg og en Co-Cr stentplattform. Formålet med dette registeret er å evaluere den Supraflex Family sirolimus-eluerende stenten i en "virkelig" pasientpopulasjon, for å bestemme sikkerheten og effektiviteten til stenten ved bredere bruk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Vibhor Bhatia
Telefonnummer: +919049528863
E-post: vibhor.bhatia@sahmed.com

Studiesteder

Nederland
- North Brabant
  - Breda, North Brabant, Nederland, 4818 CK Breda
    - Rekruttering
    - Amphia Ziekenhuis
  - Eindhoven, North Brabant, Nederland, 5623 EJ
    - Rekruttering
    - Catharina Ziekenhuis
- North Holland
  - Blaricum, North Holland, Nederland, 1261 AN
    - Rekruttering
    - Tergooi Ziekenhuis
- Provincie Friesland
  - Leeuwarden, Provincie Friesland, Nederland, 8934 AD
    - Rekruttering
    - Medical center Leeuwarden
- South Holland
  - Dordrecht, South Holland, Nederland, Post bus 444 3300 AK
    - Rekruttering
    - Albert Schweitzer ziekenhuis
  - Rotterdam, South Holland, Nederland, 3079 DZ
    - Rekruttering
    - Maasstad ziekenhuis
- Zeeuws- Vlaanderen
  - Terneuzen, Zeeuws- Vlaanderen, Nederland, 4535 PA
    - Rekruttering
    - ZorgSaam Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den virkelige pasientpopulasjonen tildelt PCI som har minst én angiografisk dokumentert koronararterielesjon egnet for perkutan behandling med implantasjon av Supraflex Family sirolimus-eluerende stent.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥ 18 år
Pasienten, eller juridisk representant, har blitt informert om arten av registeret og har samtykket til å delta og autorisert innsamling og utlevering av hans/hennes medisinske informasjon ved å signere et pasientinformert samtykkeskjema
Behandlende lege har elektivt implantert minst én Supraflex Family-stent som en del av pasientens planlagte kliniske behandling.
Pasienten er villig og i stand til å samarbeide med studieprosedyrer og nødvendige oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

Kvinner med kjent graviditet eller som ammer
Høy sannsynlighet for manglende overholdelse av oppfølgingskravene (på grunn av sosiale, psykologiske eller medisinske årsaker)
Deltar for tiden i en annen studie som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk forstyrrer gjeldende registerkrav
Planlagt kirurgi innen 6 måneder etter PCI med mindre dobbel anti-blodplatebehandling opprettholdes gjennom den perikirurgiske perioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Annen
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Target Lesion Failure (TLF) Tidsramme: 12 måneder	TLF definert som en sammensetning av hjertedød, målkarmyokardinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge), eller klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR) ved perkutane eller kirurgiske metoder.	12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Target Vessel Failure (TVF) Tidsramme: 12 måneder	TVF definert som et sammensatt endepunkt av hjertedød, målkarmyokardinfarkt eller klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR)	12 måneder
Major Adverse Cardiac Events (MACE) Tidsramme: 12 måneder	MACE definert som et sammensatt endepunkt av hjertedød, hjerteinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge), emergent koronar bypass-kirurgi, eller gjentatt mållesjonsrevaskularisering (klinisk drevet/klinisk indisert) ved perkutane eller kirurgiske metoder	12 måneder
Stent trombose Tidsramme: 12 måneder	Stenttromboserater i henhold til ARC-klassifisering	12 måneder
Alle dødsfall Tidsramme: 12 måneder	Hjertedød og ikke-hjertedød (vaskulær og ikke-kardiovaskulær)	12 måneder
Ethvert hjerteinfarkt (MI) Tidsramme: 12 måneder	Q-bølge og ikke-Q-bølge MI	12 måneder
Enhver gjentatt revaskularisering Tidsramme: 12 måneder	Mållesjonsrevaskularisering (TLR) og målkarrevaskularisering (TVR)	12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sahajanand Medical Technologies Limited

Etterforskere

Hovedetterforsker: Dr. A.J.J. IJsselmuiden, MD., Amphia Hospital, Breda, The Netherlands

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene