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S-FLEX Niederlande-Register: Prospektive Bewertung des Sirolimus-freisetzenden Koronarstentsystems der Supraflex-Familie

22. April 2026 aktualisiert von: Sahajanand Medical Technologies Limited

Prospektive Bewertung des Sirolimus-freisetzenden Koronarstentsystems der Supraflex-Familie in einer „realen“ Patientenpopulation

Das primäre Ziel dieses Registers ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Sirolimus-freisetzenden Koronarstentsystems der Supraflex-Familie bei einer Patientenpopulation aus der „realen Welt“, die eine Stentimplantation benötigt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um den potenziellen Nachteil des haltbaren Polymers zu überwinden, wurde eine neue Generation von medikamentenfreisetzenden Stents (DES) mit einem biologisch abbaubaren Polymer entwickelt. Die Sirolimus-freisetzenden oder Paclitaxel-freisetzenden Stents der ersten Generation verfügen über eine Polymerfreisetzung von antiproliferativen Arzneimitteln von einer Stentplattform aus Edelstahl. In jüngerer Zeit wurden DES der zweiten Generation entwickelt, nicht nur um die Langzeitsicherheit des DES zu verbessern, sondern auch um das Verfahren durch die Verwendung einer Kobalt-Chrom (Co-Cr)-Stentplattform zu erleichtern. Co-Cr ist stärker und strahlenundurchlässiger als Edelstahl und ermöglicht somit eine Verringerung der Strebendicke und des gesamten Stentvolumens, während die radiale Festigkeit beibehalten wird, was zu einer flexibleren und besser einsetzbaren Stentplattform führt.

Die Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd. (SMT) hat Sirolimus freisetzende Stents entwickelt, die eine biologisch abbaubare Polymerbeschichtung und eine Co-Cr-Stentplattform enthalten. Der Zweck dieses Registers ist die Bewertung des Sirolimus-freisetzenden Stents der Supraflex-Familie in einer „realen“ Patientenpopulation, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Stents bei breiter Anwendung zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Niederlande, 4818 CK Breda
        • Rekrutierung
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, North Brabant, Niederlande, 5623 EJ
        • Rekrutierung
        • Catharina Ziekenhuis
    • North Holland
      • Blaricum, North Holland, Niederlande, 1261 AN
        • Rekrutierung
        • Tergooi Ziekenhuis
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Niederlande, 8934 AD
        • Rekrutierung
        • Medical Center Leeuwarden
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Niederlande, Post bus 444 3300 AK
        • Rekrutierung
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3079 DZ
        • Rekrutierung
        • Maasstad Ziekenhuis
    • Zeeuws- Vlaanderen
      • Terneuzen, Zeeuws- Vlaanderen, Niederlande, 4535 PA
        • Rekrutierung
        • ZorgSaam Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientenpopulation aus der realen Welt, die für PCI zugewiesen wurde und die sich mit mindestens einer angiographisch dokumentierten Koronararterienläsion vorstellt, die für eine perkutane Behandlung mit Implantation eines sirolimusfreisetzenden Stents der Supraflex-Familie geeignet ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Der Patient oder gesetzliche Vertreter wurde über die Art des Registers informiert und hat der Teilnahme zugestimmt und die Erfassung und Freigabe seiner/ihrer medizinischen Daten autorisiert, indem er eine Einverständniserklärung des Patienten unterzeichnet hat
  3. Der behandelnde Arzt hat im Rahmen der geplanten klinischen Behandlung des Patienten wahlfrei mindestens einen Stent der Supraflex-Familie implantiert.
  4. Der Patient ist bereit und in der Lage, bei Studienverfahren und erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen mitzuarbeiten

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen mit bekannter Schwangerschaft oder stillende Mütter
  2. Hohe Wahrscheinlichkeit der Nichteinhaltung der Nachsorgepflicht (aus sozialen, psychischen oder medizinischen Gründen)
  3. Derzeitige Teilnahme an einer anderen Studie, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die die aktuellen Registrierungsanforderungen klinisch beeinträchtigt
  4. Geplante Operation innerhalb von 6 Monaten nach PCI, es sei denn, die duale Thrombozytenaggregationshemmung wird während der gesamten perioperativen Phase aufrechterhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 12 Monate
TLF ist definiert als eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes (Q-Welle und Nicht-Q-Welle) oder klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (TLR) durch perkutane oder chirurgische Methoden.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielschiffausfall (TVF)
Zeitfenster: 12 Monate
TVF definiert als zusammengesetzter Endpunkt aus Herztod, Zielgefäß-Myokardinfarkt oder klinisch bedingter Zielgefäß-Revaskularisation (TVR)
12 Monate
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 12 Monate
MACE ist definiert als zusammengesetzter Endpunkt aus Herztod, Myokardinfarkt (Q-Welle und Nicht-Q-Welle), notfallbedingter koronarer Bypassoperation oder wiederholter Revaskularisierung der Zielläsion (klinisch motiviert/klinisch indiziert) durch perkutane oder chirurgische Methoden
12 Monate
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 12 Monate
Stentthromboseraten nach ARC-Klassifikation
12 Monate
Alle Todesfälle
Zeitfenster: 12 Monate
Herztod und nicht-kardialer Tod (vaskulär und nicht-kardiovaskulär)
12 Monate
Jeder Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 12 Monate
Q-Wellen- und Nicht-Q-Wellen-MI
12 Monate
Jede wiederholte Revaskularisation
Zeitfenster: 12 Monate
Zielläsionsrevaskularisation (TLR) und Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sahajanand Medical Technologies Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. A.J.J. IJsselmuiden, MD., Amphia Hospital, Breda, The Netherlands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SFLX/Netherlands/001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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