Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

S-FLEX Netherlands Regisztráció: a Supraflex család, Sirolimusszal eluáló koszorúér-stentrendszer jövőbeli értékelése

2026. április 22. frissítette: Sahajanand Medical Technologies Limited

A Supraflex család Sirolimusszal eluáló koszorúér-stentrendszerének jövőbeli értékelése „valós” betegpopulációban

Ennek a regiszternek az elsődleges célja a Supraflex család szirolimusszal eluáló koszorúér-stentrendszerének biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a „valódi” betegpopulációban, ahol stent beültetésre van szükség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

A koszorúér-betegség

Beavatkozás / kezelés

Eszköz: Supraflex család Sirolimusszal eluáló koszorúér stent rendszer

Részletes leírás

A tartós polimer potenciális hátrányainak kiküszöbölésére új generációs gyógyszer-elúciós stentet (DES) terveztek biológiailag lebomló polimerrel. Az első generációs szirolimusszal vagy paklitaxellel eluáló sztentek antiproliferatív gyógyszerek polimer felszabadulásával rendelkeznek egy rozsdamentes acél stent platformról. A közelmúltban a második generációs DES-t nemcsak a DES hosszú távú biztonságának javítására fejlesztették ki, hanem az eljárás megkönnyítésére is kobalt-króm (Co-Cr) sztentplatform segítségével. A Co-Cr erősebb és átlátszóbb, mint a rozsdamentes acél, és így lehetővé teszi a támaszték vastagságának és a sztent teljes térfogatának csökkentését, miközben megtartja a radiális szilárdságot, ami rugalmasabb és szállíthatóbb sztentplatformot eredményez.

A Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd. (SMT) szirolimusz eluáló stentet fejlesztett ki, amely biológiailag lebomló polimer bevonatot és Co-Cr sztentplatformot tartalmaz. Ennek a regiszternek a célja a Supraflex család szirolimusz-eluáló stentjének értékelése egy „valódi” betegpopulációban, hogy meghatározzuk a stent biztonságosságát és hatékonyságát szélesebb körben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

10000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Vibhor Bhatia
Telefonszám: +919049528863
E-mail: vibhor.bhatia@sahmed.com

Tanulmányi helyek

Hollandia
- North Brabant
  - Breda, North Brabant, Hollandia, 4818 CK Breda
    - Toborzás
    - Amphia ziekenhuis
  - Eindhoven, North Brabant, Hollandia, 5623 EJ
    - Toborzás
    - Catharina ziekenhuis
- North Holland
  - Blaricum, North Holland, Hollandia, 1261 AN
    - Toborzás
    - Tergooi Ziekenhuis
- Provincie Friesland
  - Leeuwarden, Provincie Friesland, Hollandia, 8934 AD
    - Toborzás
    - Medical center Leeuwarden
- South Holland
  - Dordrecht, South Holland, Hollandia, Post bus 444 3300 AK
    - Toborzás
    - Albert Schweitzer ziekenhuis
  - Rotterdam, South Holland, Hollandia, 3079 DZ
    - Toborzás
    - Maasstad ziekenhuis
- Zeeuws- Vlaanderen
  - Terneuzen, Zeeuws- Vlaanderen, Hollandia, 4535 PA
    - Toborzás
    - ZorgSaam Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Valós betegpopuláció, amely PCI-re van besorolva, és legalább egy angiográfiailag dokumentált koszorúér-lézióval rendelkezik, amely alkalmas a Supraflex Family szirolimusz-eluáló stent beültetésével végzett perkután kezelésre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Életkor ≥ 18 év
A beteget vagy törvényes képviselőjét tájékoztatták a nyilvántartás jellegéről, és hozzájárult a részvételhez, valamint a betegtájékoztatási hozzájárulási űrlap aláírásával engedélyezte egészségügyi adatainak gyűjtését és kiadását.
A kezelőorvos a beteg tervezett klinikai ellátásának részeként legalább egy Supraflex Family stentet beültetett.
A páciens hajlandó és tud együttműködni a vizsgálati eljárásokban és a szükséges nyomon követési látogatásokban

Kizárási kritériumok:

Ismert terhességben szenvedő vagy szoptató nők
Nagy a valószínűsége annak, hogy nem tartják be a követési követelményeket (szociális, pszichológiai vagy egészségügyi okok miatt)
Jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy amely klinikailag befolyásolja a jelenlegi nyilvántartási követelményeket
Tervezett műtét a PCI-től számított 6 hónapon belül, kivéve, ha kettős thrombocyta-aggregáció-ellenes terápiát folytatnak a műtét előtti időszakban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Egyéb
Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Célléziós hiba (TLF) Időkeret: 12 hónap	A TLF a szívhalál, a cél éri szívinfarktus (Q-hullám és nem-Q-hullám) vagy a klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció (TLR) kombinációja, perkután vagy sebészeti módszerekkel.	12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Célhajó meghibásodása (TVF) Időkeret: 12 hónap	A TVF a szívhalál, a cél éri szívinfarktus vagy a klinikailag vezérelt célér revaszkularizáció (TVR) összetett végpontja.	12 hónap
Jelentős szívvel kapcsolatos nemkívánatos események (MACE) Időkeret: 12 hónap	A MACE a szívhalál, a szívinfarktus (Q-hullám és nem-Q-hullám), a kialakuló coronaria bypass műtét vagy a perkután vagy sebészeti módszerekkel ismételt céllézió revascularisatio (klinikailag vezérelt/klinikailag javallott) összetett végpontja.	12 hónap
Sztent trombózis Időkeret: 12 hónap	A stent trombózis aránya az ARC osztályozás szerint	12 hónap
Minden halál Időkeret: 12 hónap	Szívhalál és nem szívhalál (vaszkuláris és nem kardiovaszkuláris)	12 hónap
Bármilyen szívinfarktus (MI) Időkeret: 12 hónap	Q hullám és nem Q hullám MI	12 hónap
Bármilyen ismételt revaszkularizáció Időkeret: 12 hónap	Céllézió revaszkularizáció (TLR) és cél ér revaszkularizáció (TVR)	12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sahajanand Medical Technologies Limited

Nyomozók

Kutatásvezető: Dr. A.J.J. IJsselmuiden, MD., Amphia Hospital, Breda, The Netherlands

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak