Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S-FLEX Netherlands -rekisteri: Supraflex-perheen Sirolimuusia eluoivan sepelvaltimostenttijärjestelmän tuleva arviointi

keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sahajanand Medical Technologies Limited

Supraflex-perheen Sirolimuusia eluoivan sepelvaltimostenttijärjestelmän tuleva arviointi "todellisessa" potilasjoukossa

Tämän rekisterin ensisijaisena tavoitteena on arvioida Supraflex Familyn sirolimuusia eluoivan sepelvaltimon stenttijärjestelmän turvallisuutta ja tehoa "todellisessa" potilasjoukossa, joka vaatii stentin implantointia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kestävän polymeerin mahdollisen haitan voittamiseksi on suunniteltu uuden sukupolven lääkettä eluoiva stentti (DES), jossa on biohajoava polymeeri. Ensimmäisen sukupolven sirolimuusia tai paklitakselia eluoivista stenteistä vapautuu polymeeristä antiproliferatiivisia lääkkeitä ruostumattomasta teräksestä valmistetun stenttialustasta. Viime aikoina toisen sukupolven DES:itä on kehitetty paitsi parantamaan pitkäaikaista DES-turvallisuutta myös helpottamaan toimenpidettä käyttämällä kobolttikromi (Co-Cr) -stenttialustaa. Co-Cr on vahvempi ja säteilyä läpäisemätön kuin ruostumaton teräs ja mahdollistaa siten tuen paksuuden ja stentin kokonaistilavuuden pienentämisen säilyttäen samalla säteittäisen lujuuden, mikä johtaa joustavampaan ja toimitettavampaan stenttialustaan.

Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd. (SMT) on kehittänyt sirolimuusia eluoivan stentin, joka sisältää biohajoavan polymeeripinnoitteen ja Co-Cr-stenttialustan. Tämän rekisterin tarkoituksena on arvioida Supraflex Family sirolimuusia eluoivaa stenttiä "todellisessa" potilasjoukossa, jotta voidaan määrittää stentin turvallisuus ja tehokkuus laajemmassa käytössä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Alankomaat, 4818 CK Breda
        • Rekrytointi
        • Amphia ziekenhuis
      • Eindhoven, North Brabant, Alankomaat, 5623 EJ
        • Rekrytointi
        • Catharina Ziekenhuis
    • North Holland
      • Blaricum, North Holland, Alankomaat, 1261 AN
        • Rekrytointi
        • Tergooi Ziekenhuis
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Alankomaat, 8934 AD
        • Rekrytointi
        • Medical Center Leeuwarden
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Alankomaat, Post bus 444 3300 AK
        • Rekrytointi
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3079 DZ
        • Rekrytointi
        • Maasstad Ziekenhuis
    • Zeeuws- Vlaanderen
      • Terneuzen, Zeeuws- Vlaanderen, Alankomaat, 4535 PA
        • Rekrytointi
        • ZorgSaam Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Todellinen PCI-potilaspopulaatio, jolla on vähintään yksi angiografisesti dokumentoitu sepelvaltimoleesio, joka sopii ihon kautta tapahtuvaan hoitoon Supraflex Familyn sirolimuusia eluoivalla stentillä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Potilaalle tai lailliselle edustajalle on kerrottu rekisterin luonteesta ja hän on suostunut osallistumaan ja valtuuttanut lääketieteellisten tietojensa keräämisen ja luovuttamisen allekirjoittamalla potilasilmoituslomakkeen.
  3. Hoitava lääkäri on valinnaisesti implantoinut vähintään yhden Supraflex Family -stentin osana potilaan suunniteltua kliinistä hoitoa.
  4. Potilas on halukas ja kykenevä yhteistyöhön tutkimustoimenpiteiden ja tarvittavien seurantakäyntien kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, joilla on tiedossa raskaus tai jotka imettävät
  2. Suuri todennäköisyys, että seurantavaatimuksia ei noudateta (sosiaalisista, psykologisista tai lääketieteellisistä syistä)
  3. Osallistut parhaillaan toiseen tutkimukseen, joka ei ole täyttänyt ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee nykyisiä rekisterivaatimuksia
  4. Suunniteltu leikkaus 6 kuukauden sisällä PCI:stä, ellei kaksoisverihiutalehoitoa ylläpidetä koko leikkausjakson ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Target Leesion Failure (TLF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
TLF määritellään yhdistelmänä sydänkuolemasta, kohdesuoneen sydäninfarktista (Q-aalto ja ei-Q-aalto) tai kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR) perkutaanisella tai kirurgisella menetelmällä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdealusvirhe (TVF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
TVF määritellään sydänkuoleman, kohdesuoneen sydäninfarktin tai kliinisesti ohjatun kohdesuoneen revaskularisaation (TVR) yhdistelmäpäätepisteeksi.
12 kuukautta
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
MACE määritellään sydänkuoleman, sydäninfarktin (Q-aalto ja ei-Q-aalto), syntyvä sepelvaltimon ohitusleikkaus tai toistuva kohdevaurion revaskularisaatio (kliinisesti johdettu/kliinisesti indikoitu) yhdistelmäpäätepisteeksi perkutaanisilla tai kirurgisilla menetelmillä
12 kuukautta
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Stenttitromboosiluvut ARC-luokituksen mukaan
12 kuukautta
Kaikki kuolemat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sydänkuolema ja ei-sydänkuolema (vaskulaarinen ja ei-sydänkuolema)
12 kuukautta
Mikä tahansa sydäninfarkti (MI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Q-aalto ja ei-Q-aalto MI
12 kuukautta
Mikä tahansa toistuva revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) ja kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sahajanand Medical Technologies Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. A.J.J. IJsselmuiden, MD., Amphia Hospital, Breda, The Netherlands

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SFLX/Netherlands/001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Supraflex Family Sirolimuusia eluoiva sepelvaltimostenttijärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa