- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03444181
ALzheimer och musikterapi: effekter av musiklektioner på hjärnans plasticitet, humör och livskvalitet hos Alzheimerpatienter (ALMUTH)
7 maj 2024 uppdaterad av: Stefan Koelsch, University of Bergen
Musik har kraftfulla effekter på minnet hos patienter med neurodegenerativa sjukdomar.
Men även om det finns anekdotiska bevis för positiva effekter av aktiva musikinterventioner hos patienter med Alzheimers sjukdom (AD), finns det brist på högkvalitativ forskning som undersöker denna fråga, och de kognitiva, emotionella och sociala faktorer som bidrar till potentiellt fördelaktiga effekter musikskapande hos AD-patienter är i stort sett okända.
I en randomiserad kontrollerad interventionsstudie kommer en kohort av AD-patienter att genomgå tolv månaders musiklektioner speciellt anpassade för AD-patienter.
Strukturell och funktionell magnetisk resonanstomografi (MRT) kommer att användas för att bestämma förändringar i hjärnans ålder (jämfört med två kontrollgrupper), och voxelbaserad morfometri kommer att beräknas för att bestämma bidrag från olika faktorer av musikinterventionen (kognitiv, emotionell, och sociala) till plastiska förändringar av hjärnans morfologi, och en potentiell inbromsning av hjärnatrofi.
Dessutom patienternas livskvalitet.
I samarbete med Bergens kommun, och ett starkt nätverk av nationella och internationella partners, kommer den neurokognitiva musikterapin att implementeras, innefattande utbildning av musikterapeuter och kommunikation av resultat till patienter, patientgrupper och terapeuter.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
136
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norge
- Bergen Municipality
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av Alzheimers sjukdom
- Att bo självständigt hemma (inte på ett vårdhem eller liknande äldrevårdsinrättning)
- Kan fylla i frågeformulär på norska
- Kan genomgå MR-undersökningar
- Kunna delta i interventioner och bedömningar i området Bergen, Norge
- Har gett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Hörselnedsättning som inte kan åtgärdas med hörapparater
- Tillstånd som hindrar MRT-undersökningar, såsom klaustrofobi eller metallföremål i kroppen (t.ex. pacemaker)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Inget ingripande
|
|
Experimentell: Musiklektioner
|
Beskrivs även som neurokognitiv musikterapi.
Sånglektioner kommer att tillhandahållas en gång i veckan under en period av 12 månader av en person med en examen i musikterapi, eller av en person med en annan relevant kvalifikation (t.
psykologi och musikundervisning) under överinseende av en musikterapeut.
Dessutom kommer deltagarna att ha möjlighet att regelbundet träffas (1-2 gånger per månad) som en kör för att sjunga låten de har lärt sig tillsammans i en grupp.
|
Aktiv komparator: Träningsintervention
|
Kognitiv träning som i omfattning och omfattning är jämförbar med musiklektionerna, men inte med musik.
Gruppträningstillfällen kommer att ges en gång i veckan under en period av 12 månader av en person med examen inom sjukgymnastik eller arbetsterapi.
Gruppaktiviteter kan innefatta gruppturer som fjällvandringar och liknande (ca 2 gånger per månad) och kommer att följa ett fastställt program för äldre.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hjärnålder
Tidsram: 12 månader
|
MRT-härledd uppskattning av avvikelsen av en persons hjärnålder från den kronologiska åldern för samma person, i månader
|
12 månader
|
Symtom på depression
Tidsram: 12 månader
|
Summapoäng för geriatrisk depressionsskalan (GDS; 15 ja/nej poster; möjliga poängintervall 0-15; högre poäng tyder på svårare depressionssymtom)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bor självständigt hemma
Tidsram: 12 månader och upp till 5 år
|
Om en person fortfarande bor hemma eller har flyttat till ett vårdhem (data från tid till händelse)
|
12 månader och upp till 5 år
|
Språkkunskaper
Tidsram: 12 månader
|
Ordinlärningstest
|
12 månader
|
Sensorisk-motoriska funktioner
Tidsram: 12 månader
|
Fingerknacktest
|
12 månader
|
Aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: 12 månader
|
Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
|
12 månader
|
Sjukdomsprogression
Tidsram: 12 månader
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
|
12 månader
|
Kognitiv funktion
Tidsram: 12 månader
|
Strooptest, onlineversion
|
12 månader
|
Integritet av fiberkanaler
Tidsram: 12 månader
|
Uppskattad från Diffusion Tensor Imaging (DTI)
|
12 månader
|
Funktionell anslutning i viloläge
Tidsram: 12 månader
|
Funktionell anslutning (posterior kontra anterior/ventral) i standardlägesnätverk (DMN)
|
12 månader
|
Arbetsallians
Tidsram: 6 månader
|
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stefan Koelsch, PhD, University of Bergen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 april 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
14 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
14 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2018
Första postat (Faktisk)
23 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RCN 260576
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Musiklektioner
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAvslutadDelirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium FörvirringstillståndNorge
-
Dana-Farber Cancer InstituteAnmälan via inbjudanPåfrestning | Posttraumatisk stressyndrom | Arbetsrelaterad stressFörenta staterna
-
Cukurova UniversityAvslutadMusikens effekter på ångest och sömnkvalitet hos gravida kvinnor i sängläge för en högriskgraviditetGraviditet, hög risk | Ångesttillstånd | SömnkvalitetKalkon
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonIndragenSmärta | Ångest | BandageFrankrike
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekryteringAkut smärta | Distal pankreatektomi | Whipple-förfarandeFörenta staterna
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustOkändÅngest | UngdomsbeteendeStorbritannien
-
Tel Aviv UniversityAvslutadSocial ångestIsrael
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekryteringSchizofrenispektrum och andra psykotiska störningar | Bipolär sjukdom | Ångestsyndrom | Psykiska problem | DepressivFörenta staterna
-
Rubato LifeRekryteringCancer | PåfrestningFörenta staterna
-
Hospices Civils de LyonRekryteringBeteendestörning | Musik terapiFrankrike