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ALzheimer e MUsic Therapy: effetti delle lezioni di musica sulla plasticità cerebrale, l'umore e la qualità della vita nei pazienti con Alzheimer (ALMUTH)

7 maggio 2024 aggiornato da: Stefan Koelsch, University of Bergen
La musica ha potenti effetti sulla memoria nei pazienti con malattie neurodegenerative. Tuttavia, sebbene esistano prove aneddotiche degli effetti benefici degli interventi musicali attivi nei pazienti con malattia di Alzheimer (AD), mancano ricerche di alta qualità che indaghino su questo problema e sui fattori cognitivi, emotivi e sociali che contribuiscono a effetti potenzialmente benefici. del fare musica nei pazienti con AD sono in gran parte sconosciuti. In uno studio di intervento controllato randomizzato, una coorte di pazienti affetti da AD sarà sottoposta a dodici mesi di lezioni di musica appositamente studiate per i pazienti affetti da AD. La risonanza magnetica strutturale e funzionale (MRI) sarà utilizzata per determinare i cambiamenti nell'età cerebrale (rispetto a due gruppi di controllo) e la morfometria basata sui voxel sarà calcolata per determinare i contributi di diversi fattori dell'intervento musicale (cognitivo, emotivo, e sociale) ai cambiamenti plastici della morfologia cerebrale e a una potenziale decelerazione dell'atrofia cerebrale. Inoltre, la qualità della vita dei pazienti. In collaborazione con il comune di Bergen e una solida rete di partner nazionali e internazionali, verrà implementata la musicoterapia neurocognitiva, che prevede la formazione di musicoterapisti e la comunicazione dei risultati a pazienti, gruppi di pazienti e terapisti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norvegia
        • Bergen Municipality

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della malattia di Alzheimer
  • Vivere in modo indipendente a casa (non in una casa di cura o in una struttura di assistenza agli anziani simile)
  • In grado di completare questionari in norvegese
  • In grado di sottoporsi a scansioni MRI
  • In grado di assistere a interventi e valutazioni nell'area di Bergen, Norvegia
  • Ha dato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Compromissione dell'udito che non può essere riparata dagli apparecchi acustici
  • Condizioni che ostacolano le scansioni MRI, come claustrofobia o presenza di oggetti metallici nel corpo (ad es. pacemaker)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun intervento
Sperimentale: Lezioni di musica
Comportamentale: Lezioni di musica
Descritto anche come musicoterapia neurocognitiva. Le lezioni di canto saranno impartite una volta alla settimana per un periodo di 12 mesi da una persona con una qualifica in musicoterapia, o da una persona con una diversa qualifica pertinente (es. psicologia e didattica della musica) sotto la supervisione di un musicoterapista. Inoltre, i partecipanti avranno l'opportunità di incontrarsi regolarmente (1-2 volte al mese) come coro per cantare la canzone che hanno imparato insieme in un gruppo.
Comparatore attivo: Intervento formativo
Comportamentale: Intervento formativo
Formazione cognitiva paragonabile per portata ed estensione alle lezioni di musica, ma senza utilizzo della musica. Le sessioni di formazione di gruppo saranno fornite una volta alla settimana per un periodo di 12 mesi da una persona con una qualifica in fisioterapia o terapia occupazionale. Le attività di gruppo possono includere tour di gruppo come escursioni in montagna e simili (circa 2 volte al mese) e seguiranno un programma stabilito per gli anziani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età cerebrale
Lasso di tempo: 12 mesi
Stima derivata dalla risonanza magnetica della deviazione dell'età cerebrale di una persona dall'età cronologica della stessa persona, in mesi
12 mesi
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio totale della Geriatric Depression Scale (GDS; 15 item sì/no; possibile intervallo di punteggi 0-15; punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vivere in modo indipendente a casa
Lasso di tempo: 12 mesi e fino a 5 anni
Se una persona vive ancora a casa o si è trasferita in una casa di cura (dati time-to-event)
12 mesi e fino a 5 anni
Abilità linguistiche
Lasso di tempo: 12 mesi
Prova di apprendimento delle parole
12 mesi
Funzioni senso-motorie
Lasso di tempo: 12 mesi
Prova di tocco delle dita
12 mesi
Attività quotidiane
Lasso di tempo: 12 mesi
Attività strumentali della vita quotidiana (IADL)
12 mesi
Progressione della malattia
Lasso di tempo: 12 mesi
Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
12 mesi
Funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Stroop test, versione online
12 mesi
Integrità dei tratti di fibre
Lasso di tempo: 12 mesi
Stimato da Diffusion Tensor Imaging (DTI)
12 mesi
Connettività funzionale allo stato di riposo
Lasso di tempo: 12 mesi
Connettività funzionale (posteriore rispetto a anteriore/ventrale) nella rete in modalità predefinita (DMN)
12 mesi
Alleanza di lavoro
Lasso di tempo: 6 mesi
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bergen

Collaboratori

NORCE Norwegian Research Centre AS
Bergen Municipality

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan Koelsch, PhD, University of Bergen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2018

Completamento primario (Stimato)

14 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

14 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCN 260576

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Prove cliniche su Lezioni di musica

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