- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03444181
ALzheimer og musikkterapi: effekter av musikktimer på hjerneplastisitet, humør og livskvalitet hos Alzheimerpasienter (ALMUTH)
21. november 2022 oppdatert av: Stefan Koelsch, University of Bergen
Musikk har kraftige effekter på hukommelsen hos pasienter med nevrodegenerative sykdommer.
Men selv om det er anekdotiske bevis for gunstige effekter av aktive musikkintervensjoner hos pasienter med Alzheimers sykdom (AD), er det mangel på forskning av høy kvalitet som undersøker dette problemet, og de kognitive, emosjonelle og sosiale faktorene som bidrar til potensielt gunstige effekter musikkskaping hos AD-pasienter er stort sett ukjent.
I en randomisert kontrollert intervensjonsstudie vil en kohort av AD-pasienter gjennomgå tolv måneders musikktimer spesielt skreddersydd for AD-pasienter.
Strukturell og funksjonell magnetisk resonansavbildning (MRI) vil bli brukt til å bestemme endringer i hjernealder (sammenlignet med to kontrollgrupper), og voxel-basert morfometri vil bli beregnet for å bestemme bidrag fra ulike faktorer ved musikkintervensjonen (kognitiv, emosjonell, og sosial) til plastiske endringer av hjernemorfologi, og en potensiell nedbremsing av hjerneatrofi.
I tillegg livskvalitet til pasienter.
I samarbeid med Bergen kommune, og et sterkt nettverk av nasjonale og internasjonale samarbeidspartnere, skal den nevrokognitive musikkterapien implementeres, med opplæring av musikkterapeuter, og formidling av resultater til pasienter, pasientgrupper og terapeuter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
135
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Stefan Koelsch, PhD
- Telefonnummer: +47 55 58 62 31
- E-post: stefan.koelsch@uib.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Birthe K Flo, Cand. PhD
- Telefonnummer: +47 55 58 62 09
- E-post: Birthe.Flo@uib.no
Studiesteder
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norge
- Rekruttering
- Bergen Municipality
-
Ta kontakt med:
- Marianne Solbakk, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av Alzheimers sykdom
- Å bo selvstendig hjemme (ikke i et omsorgshjem eller lignende eldresenter)
- Kan fylle ut spørreskjemaer på norsk
- Kan gjennomgå MR-skanninger
- Kunne delta på intervensjoner og vurderinger i Bergen-området
- Har gitt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hørselsnedsettelse som ikke kan repareres med høreapparater
- Tilstander som hindrer MR-skanninger, som klaustrofobi eller metallgjenstander i kroppen (f. pacemakere)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Musikktimer
|
Også beskrevet som nevrokognitiv musikkterapi.
Sangundervisning vil bli gitt en gang i uken i en periode på 12 måneder av en person med utdanning innen musikkterapi, eller av en person med en annen relevant kvalifikasjon (f.eks.
psykologi og musikkundervisning) under veiledning av en musikkterapeut.
I tillegg vil deltakerne ha mulighet til å møtes regelmessig (1-2 ganger i måneden) som et kor for å synge sangen de har lært sammen i en gruppe.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Treningsintervensjon
|
Kognitiv trening som er sammenlignbar i omfang og omfang med musikktimene, men ikke ved bruk av musikk.
Det vil bli gitt gruppetrening en gang i uken i en periode på 12 måneder av en person med utdannelse innen fysio- eller ergoterapi.
Gruppeaktiviteter kan omfatte gruppeturer som fjellturer og lignende (ca. 2 ganger per måned) og vil følge et etablert program for eldre.
|
INGEN_INTERVENSJON: Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjernens alder
Tidsramme: 12 måneder
|
MR-avledet estimering av avviket til en persons hjernealder fra den kronologiske alderen til den samme personen, i måneder
|
12 måneder
|
Depresjonssymptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
Sum poengsum for geriatrisk depresjonsskala (GDS; 15 ja/nei elementer; mulig utvalg av skårer 0-15; høyere poengsum indikerer mer alvorlige depresjonssymptomer)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bor selvstendig hjemme
Tidsramme: 12 måneder og inntil 5 år
|
Om en person fortsatt bor hjemme eller har flyttet til et omsorgshjem (data fra tid til hendelse)
|
12 måneder og inntil 5 år
|
Språkkunnskaper
Tidsramme: 12 måneder
|
Ordlæringstest
|
12 måneder
|
Sensorisk-motoriske funksjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Fingertrykktest
|
12 måneder
|
Aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: 12 måneder
|
Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
|
12 måneder
|
Sykdomsprogresjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
|
12 måneder
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Stroop test, nettversjon
|
12 måneder
|
Integritet av fiberkanaler
Tidsramme: 12 måneder
|
Estimert fra Diffusjon Tensor Imaging (DTI)
|
12 måneder
|
Funksjonell tilkobling i hviletilstand
Tidsramme: 12 måneder
|
Funksjonell tilkobling (posterior versus anterior/ventral) i standardmodusnettverk (DMN)
|
12 måneder
|
Arbeidsallianse
Tidsramme: 6 måneder
|
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefan Koelsch, PhD, University of Bergen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. april 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mars 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCN 260576
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Musikktimer
-
Cukurova UniversityFullførtGraviditet, høy risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetTyrkia
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTilbaketrukketSmerte | Angst | BandasjeFrankrike
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekrutteringAkutt smerte | Distal pankreatektomi | Whipple-prosedyreForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåSmerte | Smerter, postoperativt | Angst | Thoraxkirurgi | Smerter, bryst | Angst postoperativt
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekrutteringSchizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Bipolar lidelse | Angstlidelse | Psykiske helseproblemer | DepressivForente stater
-
Rubato LifeRekrutteringKreft | UnderstrekeForente stater
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringAtferdsforstyrrelse | MusikkterapiFrankrike
-
NSCB Medical CollegeFullførtNormal frisk termin Passende for dato NyfødtIndia
-
University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore FoundationFullførtRyggmargsskaderForente stater