- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03456310
Transperineal UL på basis av MRT vid kvinnlig bäckenbottendysfunktion
Transperineal ultraljuds roll på basis av dynamisk bäcken-MR vid diagnos av kvinnlig bäckenbottendysfunktion.
Bäckenbottensvikt är en vanlig störning som allvarligt kan äventyra en kvinnas livskvalitet genom att orsaka urin- och avföringsinkontinens, svår avföring och bäckensmärta. Flera medfödda och förvärvade riskfaktorer är associerade med bäckenbottensvikt, inklusive förändrad kollagenmetabolism, kvinnligt kön, vaginal förlossning, klimakteriet och hög ålder. En komplex mängd fascia och muskulära lesioner som sträcker sig från sträckning, insättningsavlossning, denervationsatrofi och kombinationer av bäckenbottenavslappning till bäckenorganframfall kan manifestera sig hos en enskild patient.
Förekomsten av dysfunktion i bäckenbotten ökar med åldern. Det är cirka 9,7 % i barnafödande perioden (20-39 år), medan det når upp till 49,7 % vid 80 år och äldre. Noggrann preoperativ bedömning av bäckenbottensvikt är nödvändig för att minska återfallsfrekvensen, som rapporteras vara så hög som 30 %.
MR-avbildning är ett kraftfullt verktyg som gör det möjligt för radiologer att heltäckande utvärdera anatomiska och funktionella abnormiteter i bäckenet och på så sätt hjälpa kirurger att ge lämplig behandling och undvika upprepade operationer.
Realtid 2D transperinealt ultraljud dyker upp som en spännande ny teknik för bäckenbottenbedömning. Den har fördelen av att ge en global vy över hela bäckenbotten, från symfysen till ano-rektum, och inkluderar de lägre aspekterna av levator ani muskeln, förutom dess lägre kostnader och större tillgänglighet; även sonografisk avbildning är mer användbar i den kliniska miljön och tolereras generellt bättre än magnetisk resonanstomografi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patient: 135 kvinnliga patienter i fertil ålder (20-39 år) kommer att genomgå transperinealt ultraljud och dynamisk bäcken-MR:
40 dagar efter vaginal förlossning eller kejsarsnitt för asymtomatiska och symtomatiska fall.
revision efter sex månader för fall med sononografiska eller MRT-fynd. efter att ha erhållit ett informerat skriftligt samtycke och godkännande av den etiska kommittén vid den medicinska fakulteten vid Assiut University.
Inklusionskriterier: asymtomatiska och symtomatiska kvinnliga Patienter i fertil ålder 40 dagar efter vaginal förlossning och kejsarsnitt.
Uteslutningskriterier: patienter med tidigare bäckenbottenkirurgi.
Patientförberedelser
För transperinealt USA:
- Patienten placeras i dorsal litotomiposition, med höfterna böjda och lätt abducerade och efter blås- och tarmtömning. Bäckenlutningen kan förbättras genom att be patienten att placera hälarna så nära rumpan som möjligt och flytta höfterna mot hälarna.
För MRI:
- Patienten placeras i ryggläge och använder bäckenspiral efter blås- och tarmtömning.
Metod:
trans-perineal US: B-läge kapabelt 2D ultraljudssystem med cine loop-funktion, en 3,5-6,0 MHz kurvad array-givare. På kvinnovårdssjukhuset. En mid-sagittal och axiell vy erhålls genom att placera en givare på perineum (Dela av blygdläpparna kan förbättra bildkvaliteten).
Följande åtgärder kommer att uppnås:
Hiatusdiameter, blåshalsnedgång och nedstigning av andra bäckenorgan i förhållande till referenslinjen (parallellt med den nedre delen av offentligt ben).
- Dynamisk MRI:
Magnetisk resonans (MR) avbildning av bäckenbotten är en tvåstegsprocess som inkluderar:
analys av anatomisk skada på axial fast spin-echo (FSE) T2-viktade bilder. sedan erhålls sagittal och koronal (FSE) T2-viktad.
funktionell utvärdering med hjälp av sagittala dynamiska T2-viktade engångssekvenser under ansträngning och avföring för att visa nedstigning av bäckenorgan och avslappning eller svaghet i bäckenbotten.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- asmptomatiska och symtomatiska kvinnliga Patienter i fertil ålder 40 dagar efter vaginal förlossning och kejsarsnitt.
Exklusions kriterier:
- patienter med tidigare bäckenbottenoperationer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Transperinealt ultraljud
Transperineal ultraljud görs med 2D ultraljudsmaskin, krökt sond placeras i perineum, mid sagittal och axiella vyer erhålls. Därefter bedöms dess noggrannhet enligt fynd på dynamisk bäcken MRI.
|
trans-perineal US: B-läge kapabelt 2D ultraljudssystem med cine loop-funktion, en 3,5-6,0 MHz kurvad array-givare. En mid-sagittal och axiell vy erhålls genom att placera en givare på perineum (Dela av blygdläpparna kan förbättra bildkvaliteten). Dynamisk MRI: Magnetisk resonans (MR) avbildning av bäckenbotten är en tvåstegsprocess som inkluderar: analys av anatomisk skada på axial fast spin-echo (FSE) T2-viktade bilder. sedan erhålls sagittal och koronal (FSE) T2-viktad. funktionell utvärdering med hjälp av sagittala dynamiska T2-viktade engångssekvenser under ansträngning och avföring.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
roll av transperinealt ultraljud vid diagnos av bäckenbottendysfunktion
Tidsram: 4 år
|
noggrannhet av trans-perinealt ultraljud vid upptäckt och bedömning av kvinnlig bäckenbottendysfunktion
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TPUS MRI PELVIC FLOOR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bäckenbottensjukdom
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuPelvic Floor Dysfunction; Vaginal Laxity; Bladder Neck Descent in Parous Women
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuKroppsdysmorphic Disorder
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
Qbtech ABAnmälan via inbjudanAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD) | Attention Deficit Disorder (ADD)Förenta staterna
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.AvslutadLipoprotein Disorder SjukdomKina
-
University of Kansas Medical CenterIndragenEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
Kliniska prövningar på transperinealt ultraljud
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaSt Vincent's Hospital, SydneyAktiv, inte rekryterandeProstatacancerAustralien
-
Singapore General HospitalRekryteringFysioterapi | Bäckenbottendysfunktion | Postpartum | Bäckenbottenhälsa efter förlossning | Bäckenbottenmuskelträning | Bäckenbottenmuskelträning | Bäckenbottensjukdom | Specialitet inom fysioterapi | Bäckenbotten, obstetrisk | Transperinealt ultraljud | Biofeedback -terapiSingapore
-
University of PadovaAzienda Ospedaliera di PadovaHar inte rekryterat ännu
-
Jagiellonian UniversityAvslutadAnsträngningsinkontinens
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuVaginal slapphet
-
West China HospitalHar inte rekryterat ännuProstatacancer | Patologi
-
Lille Catholic UniversityAvslutad
-
Cairo UniversityAvslutadAnalsfinkterriv som komplicerar leveransEgypten
-
Singapore General HospitalOkänd