- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03456310
US transperineale sulla base della risonanza magnetica nella disfunzione del pavimento pelvico femminile
Ruolo dell'ecografia transperineale sulla base della risonanza magnetica pelvica dinamica nella diagnosi della disfunzione del pavimento pelvico femminile.
L'insufficienza del pavimento pelvico è un disturbo comune che può compromettere seriamente la qualità della vita di una donna causando incontinenza urinaria e fecale, defecazione difficile e dolore pelvico. Molteplici fattori di rischio congeniti e acquisiti sono associati all'insufficienza del pavimento pelvico, tra cui l'alterazione del metabolismo del collagene, il sesso femminile, il parto vaginale, la menopausa e l'età avanzata. In un singolo paziente può manifestarsi una complessa varietà di lesioni fasciali e muscolari che vanno dallo stiramento, al distacco dell'inserzione, all'atrofia della denervazione e combinazioni di rilassamento del pavimento pelvico al prolasso degli organi pelvici.
La prevalenza della disfunzione del pavimento pelvico aumenta con l'età. È circa il 9,7% nel periodo fertile (20-39 anni), mentre raggiunge il 49,7% dagli 80 anni in su. È necessaria un'accurata valutazione preoperatoria del cedimento del pavimento pelvico per ridurre il tasso di recidiva, che si dice raggiunga il 30%.
L'imaging RM è un potente strumento che consente ai radiologi di valutare in modo completo le anomalie anatomiche e funzionali pelviche, aiutando così i chirurghi a fornire un trattamento appropriato ed evitare operazioni ripetute.
L'ecografia transperineale 2D in tempo reale sta emergendo come una nuova entusiasmante tecnica per la valutazione del pavimento pelvico. Ha il vantaggio di fornire una visione globale dell'intero pavimento pelvico, dalla sinfisi all'ano-retto, e comprende gli aspetti inferiori del muscolo elevatore dell'ano, oltre ai costi inferiori e alla maggiore accessibilità; anche l'imaging ecografico è più utile in ambito clinico, e generalmente meglio tollerato rispetto alla risonanza magnetica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Paziente: 135 pazienti di sesso femminile in età fertile (20-39 anni) saranno sottoposte a ecografia transperineale e risonanza magnetica pelvica dinamica:
40 giorni dopo il parto vaginale o il taglio cesareo per i casi asintomatici e sintomatici.
revisione dopo sei mesi per i casi con riscontri ecografici o RM. dopo aver ottenuto un consenso informato scritto e l'approvazione del comitato etico della facoltà di medicina dell'Università Assiut.
Criteri di inclusione: donne asintomatiche e sintomatiche Pazienti in periodo fertile 40 giorni dopo parto vaginale e taglio cesareo.
Criteri di esclusione: pazienti con precedente intervento chirurgico al pavimento pelvico.
Preparazione del paziente
Per US transperineale:
- Il paziente è posizionato in posizione litotomica dorsale, con le anche flesse e leggermente abdotte e dopo lo svuotamento della vescica e dell'intestino. L'inclinazione pelvica può essere migliorata chiedendo al paziente di posizionare i talloni il più vicino possibile ai glutei e di muovere i fianchi verso i talloni.
Per risonanza magnetica:
- Il paziente è posizionato in posizione supina e utilizza la bobina pelvica dopo lo svuotamento della vescica e dell'intestino.
Metodo:
ecografia transperineale: ecografo 2D compatibile con la modalità B con funzione cine loop, a 3,5-6,0 Trasduttore array curvo MHz. All'ospedale per la salute delle donne. Una vista medio-sagittale e assiale si ottiene posizionando un trasduttore sul perineo (la separazione delle labbra può migliorare la qualità dell'immagine).
Si otterranno le seguenti misure:
Diametro iato, discesa del collo vescicale e discesa di altri organi pelvici in relazione alla linea di riferimento (parallela alla parte inferiore dell'osso pubblico).
- risonanza magnetica dinamica:
La risonanza magnetica (RM) del pavimento pelvico è un processo in due fasi che include:
analisi del danno anatomico su immagini pesate in T2 axial fast spin-echo (FSE). quindi si ottengono la pesatura T2 sagittale e coronale (FSE).
valutazione funzionale utilizzando sequenze dinamiche sagittali pesate in T2 a colpo singolo durante lo sforzo e la defecazione per mostrare la discesa degli organi pelvici e il rilassamento o la debolezza del pavimento pelvico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne asintomatiche e sintomatiche Pazienti in età fertile 40 giorni dopo parto vaginale e taglio cesareo.
Criteri di esclusione:
- pazienti con precedenti interventi chirurgici al pavimento pelvico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Ecografia transperineale
L'ecografia transperineale viene eseguita mediante ecografo 2D, la sonda curva viene posizionata nel perineo, si ottengono le viste sagittale media e assiale Quindi la sua accuratezza viene valutata in base ai risultati della risonanza magnetica pelvica dinamica.
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ecografia transperineale: ecografo 2D compatibile con la modalità B con funzione cine loop, a 3,5-6,0 Trasduttore array curvo MHz. Una vista medio-sagittale e assiale si ottiene posizionando un trasduttore sul perineo (la separazione delle labbra può migliorare la qualità dell'immagine). risonanza magnetica dinamica: La risonanza magnetica (RM) del pavimento pelvico è un processo in due fasi che include: analisi del danno anatomico su immagini pesate in T2 axial fast spin-echo (FSE). quindi si ottengono la pesatura T2 sagittale e coronale (FSE). valutazione funzionale mediante sequenze sagittali dinamiche a colpo singolo pesate in T2 durante lo sforzo e la defecazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ruolo dell'ecografia transperineale nella diagnosi delle disfunzioni del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 4 anni
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accuratezza dell'ecografia transperineale nel rilevamento e nella valutazione della disfunzione del pavimento pelvico femminile
|
4 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TPUS MRI PELVIC FLOOR
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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