- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03456310
Transperineal UL på grunnlag av MR ved bekkenbunnsdysfunksjon hos kvinner
Rollen til transperineal ultrasonografi på grunnlag av dynamisk bekken-MR i diagnostisering av kvinnelig bekkenbunnsdysfunksjon.
Bekkenbunnssvikt er en vanlig lidelse som alvorlig kan sette en kvinnes livskvalitet i fare ved å forårsake urin- og avføringsinkontinens, vanskelig avføring og bekkensmerter. Flere medfødte og ervervede risikofaktorer er assosiert med bekkenbunnssvikt, inkludert endret kollagenmetabolisme, kvinnelig kjønn, vaginal fødsel, overgangsalder og høy alder. En kompleks rekke fasciale og muskulære lesjoner som spenner fra strekking, innsettingsløsning, denerveringsatrofi og kombinasjoner av bekkenbunnsavslapning til bekkenorganprolaps kan manifestere seg hos en enkelt pasient.
Forekomsten av bekkenbunnsdysfunksjon øker med alderen. Den er omtrent 9,7 % i fødeperioden (20-39 år), mens den når opp til 49,7 % ved 80 år og eldre. Grundig preoperativ vurdering av bekkenbunnssvikt er nødvendig for å redusere frekvensen av tilbakefall, som rapporteres å være så høy som 30 %.
MR-avbildning er et kraftig verktøy som gjør det mulig for radiologer å vurdere anatomiske og funksjonelle abnormiteter i bekkenet omfattende, og dermed hjelpe kirurger med å gi passende behandling og unngå gjentatte operasjoner.
Sanntids 2D trans-perineal ultralyd dukker opp som en spennende ny teknikk for bekkenbunnsvurdering. Den har fordel av å gi en global oversikt over hele bekkenbunnen, fra symfysen til ano-rektum, og inkluderer de nedre sidene av levator ani muskelen, i tillegg til lavere kostnader og større tilgjengelighet; også sonografisk avbildning er mer nyttig i det kliniske miljøet, og tolereres generelt bedre enn magnetisk resonansavbildning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasient: 135 kvinnelige pasienter i fødeperioden (20-39 år) vil gjennomgå trans-perineal ultralyd og dynamisk bekken MR:
40 dager etter vaginal fødsel eller keisersnitt for asymptomatiske og symptomatiske tilfeller.
revisjon etter seks måneder for tilfeller med sononografiske eller MR-funn. etter å ha innhentet et informert skriftlig samtykke og godkjenning fra den etiske komiteen ved Det medisinske fakultet ved Assiut University.
Inklusjonskriterier: asymptomatiske og symptomatiske kvinner Pasienter i fertil alder 40 dager etter vaginal fødsel og keisersnitt.
Eksklusjonskriterier: pasienter med tidligere bekkenbunnsoperasjon.
Pasientforberedelse
For trans-perineal USA:
- Pasienten er plassert i dorsal litotomistilling, med hoftene bøyd og lett bortført og etter blære- og tarmtømming. Bekkenhelningen kan forbedres ved å be pasienten plassere hælene så nært baken som mulig og bevege hoftene mot hælene.
For MR:
- Pasienten er plassert i ryggleie og bruker bekkenspiral etter blære- og tarmtømming.
Metode:
trans-perineal US: B-modus-kompatible 2D-ultralydsystem med cine loop-funksjon, en 3.5-6.0 MHz kurvet array transduser. På kvinnehelsesykehuset. En mid-sagittal og aksial visning oppnås ved å plassere en transduser på perineum (Avdeling av kjønnsleppene kan forbedre bildekvaliteten).
Følgende tiltak vil bli oppnådd:
Hiatusdiameter, blærehalsnedstigning og nedstigning av andre bekkenorganer i forhold til referanselinje (parallell med nedre del av offentlig ben).
- Dynamisk MR:
Magnetisk resonans (MR) avbildning av bekkenbunnen er en to-trinns prosess som inkluderer:
analyse av anatomisk skade på aksialt hurtig spinn-ekko (FSE) T2-vektede bilder. da oppnås sagittal og koronal (FSE) T2-vektet.
funksjonell evaluering ved bruk av sagittale dynamiske enkeltskudds T2-vektede sekvenser under belastning og avføring for å vise nedstigning av bekkenorganer og bekkenbunnsavslapning eller svakhet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- asmptomatiske og symptomatiske kvinnelige pasienter i fødeperioden 40 dager etter vaginal fødsel og keisersnitt.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med tidligere bekkenbunnsoperasjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Trans-perineal ultralyd
Transperineal ultrasonografi gjøres med 2D ultralydmaskin, buet sonde plasseres i perineum, mid sagittale og aksiale visninger oppnås. Deretter vurderes dens nøyaktighet i henhold til funn på dynamisk bekken MR.
|
trans-perineal US: B-modus-kompatible 2D-ultralydsystem med cine loop-funksjon, en 3.5-6.0 MHz kurvet array transduser. En mid-sagittal og aksial visning oppnås ved å plassere en transduser på perineum (Avdeling av kjønnsleppene kan forbedre bildekvaliteten). Dynamisk MR: Magnetisk resonans (MR) avbildning av bekkenbunnen er en to-trinns prosess som inkluderer: analyse av anatomisk skade på aksialt hurtig spinn-ekko (FSE) T2-vektede bilder. da oppnås sagittal og koronal (FSE) T2-vektet. funksjonell evaluering ved bruk av sagittal dynamiske enkeltskudds T2-vektede sekvenser under belastning og avføring.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rollen til trans-perineal ultralyd i diagnostisering av bekkenbunnsdysfunksjon
Tidsramme: 4 år
|
nøyaktighet av trans-perineal ultralyd ved påvisning og vurdering av kvinnelig bekkenbunnsdysfunksjon
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TPUS MRI PELVIC FLOOR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bekkenbunnslidelser
-
Peking University First HospitalFullført
Kliniske studier på transperineal ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | HypertensjonForente stater
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaSt Vincent's Hospital, SydneyAktiv, ikke rekrutterendeProstatakreftAustralia
-
Mansoura UniversityFullført
-
H. James Wallace, MDElekta LimitedFullført
-
University of PadovaAzienda Ospedaliera di PadovaHar ikke rekruttert ennå
-
Jagiellonian UniversityFullførtStressurininkontinens
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...FullførtUrodynamisk stressinkontinens
-
Linkoeping UniversityFullførtOvervekt | Svangerskap
-
Bezmialem Vakif UniversityFullført
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåVaginal slapphet