- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03456310
Échographie transpérinéale sur la base de l'IRM dans le dysfonctionnement du plancher pelvien féminin
Rôle de l'échographie transpérinéale sur la base de l'IRM pelvienne dynamique dans le diagnostic du dysfonctionnement du plancher pelvien féminin.
L'insuffisance du plancher pelvien est un trouble courant qui peut sérieusement compromettre la qualité de vie d'une femme en provoquant une incontinence urinaire et fécale, une défécation difficile et des douleurs pelviennes. Plusieurs facteurs de risque congénitaux et acquis sont associés à l'insuffisance du plancher pelvien, notamment l'altération du métabolisme du collagène, le sexe féminin, l'accouchement vaginal, la ménopause et l'âge avancé. Une variété complexe de lésions fasciales et musculaires allant de l'étirement, du détachement d'insertion, de l'atrophie de dénervation et des combinaisons de relaxation du plancher pelvien au prolapsus des organes pelviens peut se manifester chez un seul patient.
La prévalence du dysfonctionnement du plancher pelvien augmente avec l'âge. Il est d'environ 9,7 % en période de procréation (20-39 ans), alors qu'il atteint jusqu'à 49,7 % à 80 ans et plus. Une évaluation préopératoire approfondie de l'insuffisance du plancher pelvien est nécessaire pour réduire le taux de rechute, qui serait aussi élevé que 30 %.
L'IRM est un outil puissant qui permet aux radiologues d'évaluer de manière exhaustive les anomalies anatomiques et fonctionnelles pelviennes, aidant ainsi les chirurgiens à fournir un traitement approprié et à éviter les opérations répétées.
L'échographie transpérinéale 2D en temps réel est en train de devenir une nouvelle technique passionnante pour l'évaluation du plancher pelvien. Il a l'avantage de fournir une vision globale de l'ensemble du plancher pelvien, de la symphyse à l'ano-rectum, et inclut les parties inférieures du muscle releveur de l'anus, en plus de ses coûts réduits et de sa plus grande accessibilité ; l'imagerie échographique est également plus utile en milieu clinique et généralement mieux tolérée que l'imagerie par résonance magnétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patient : 135 patientes en période de procréation (20-39 ans) subiront une échographie trans-périnéale et une IRM pelvienne dynamique :
40 jours après un accouchement vaginal ou une césarienne pour les cas asymptomatiques et symptomatiques.
révision après six mois pour les cas présentant des résultats échographiques ou IRM. après avoir obtenu un consentement écrit éclairé et l'approbation du comité d'éthique de la faculté de médecine de l'Université d'Assiut.
Critères d'inclusion : patientes asymptomatiques et symptomatiques en période de procréation 40 jours après l'accouchement vaginal et la césarienne.
Critères d'exclusion : patients ayant déjà subi une chirurgie du plancher pelvien.
Préparation des patients
Pour l'échographie transpérinéale :
- Le patient est positionné en position de lithotomie dorsale, hanches fléchies et légèrement en abduction et après vidange vésicale et intestinale. L'inclinaison du bassin peut être améliorée en demandant au patient de placer ses talons le plus près possible des fesses et de déplacer les hanches vers les talons.
Pour l'IRM :
- Le patient est placé en décubitus dorsal et utilise une bobine pelvienne après avoir vidé la vessie et les intestins.
Méthode:
échographie transpérinéale : système d'échographie 2D compatible avec le mode B avec fonction de boucle ciné, a 3,5-6,0 Transducteur à réseau courbe MHz. À l'hôpital de santé des femmes. Une vue mi-sagittale et axiale est obtenue en plaçant un transducteur sur le périnée (la séparation des lèvres peut améliorer la qualité de l'image).
Les mesures suivantes seront obtenues :
Diamètre du hiatus, descente du col de la vessie et descente des autres organes pelviens par rapport à la ligne de référence (parallèle à la partie inférieure de l'os public).
- IRM dynamique :
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) du plancher pelvien est un processus en deux étapes qui comprend :
analyse des dommages anatomiques sur des images pondérées en T2 par écho de spin rapide axial (FSE). puis des pondérations T2 sagittales et coronales (FSE) sont obtenues.
évaluation fonctionnelle utilisant des séquences sagittales dynamiques pondérées en T2 à un seul coup pendant l'effort et la défécation pour montrer la descente des organes pelviens et la relaxation ou la faiblesse du plancher pelvien.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes asmptomatiques et symptomatiques en période de procréation 40 jours après l'accouchement vaginal et la césarienne.
Critère d'exclusion:
- patients ayant déjà subi une chirurgie du plancher pelvien.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Échographie trans-périnéale
L'échographie transpérinéale est réalisée par un échographe 2D, une sonde incurvée est placée dans le périnée, des vues sagittale médiane et axiale sont obtenues. Ensuite, sa précision est évaluée en fonction des résultats de l'IRM pelvienne dynamique.
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échographie transpérinéale : système d'échographie 2D compatible avec le mode B avec fonction de boucle ciné, a 3,5-6,0 Transducteur à réseau courbe MHz. Une vue mi-sagittale et axiale est obtenue en plaçant un transducteur sur le périnée (la séparation des lèvres peut améliorer la qualité de l'image). IRM dynamique : L'imagerie par résonance magnétique (IRM) du plancher pelvien est un processus en deux étapes qui comprend : analyse des dommages anatomiques sur des images pondérées en T2 par écho de spin rapide axial (FSE). puis des pondérations T2 sagittales et coronales (FSE) sont obtenues. évaluation fonctionnelle à l'aide de séquences sagittales dynamiques pondérées en T2 lors de l'effort et de la défécation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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rôle de l'échographie trans-périnéale dans le diagnostic d'un dysfonctionnement du plancher pelvien
Délai: 4 années
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précision de l'échographie transpérinéale dans la détection et l'évaluation du dysfonctionnement du plancher pelvien féminin
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TPUS MRI PELVIC FLOOR
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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