- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03456310
Ecografía transperineal basada en resonancia magnética en la disfunción del suelo pélvico femenino
Papel de la ecografía transperineal sobre la base de la resonancia magnética pélvica dinámica en el diagnóstico de la disfunción del suelo pélvico femenino.
La falla del piso pélvico es un trastorno común que puede poner en serio peligro la calidad de vida de una mujer al causar incontinencia urinaria y fecal, dificultad para defecar y dolor pélvico. Múltiples factores de riesgo congénitos y adquiridos están asociados con la falla del piso pélvico, incluido el metabolismo alterado del colágeno, el sexo femenino, el parto vaginal, la menopausia y la edad avanzada. Una variedad compleja de lesiones fasciales y musculares que van desde estiramiento, desprendimiento de inserción, atrofia por denervación y combinaciones de relajación del piso pélvico hasta prolapso de órganos pélvicos puede manifestarse en un solo paciente.
La prevalencia de la disfunción del suelo pélvico aumenta con la edad. Es aproximadamente del 9,7 % en el período fértil (20-39 años), mientras que alcanza el 49,7 % a los 80 años o más. Es necesaria una evaluación preoperatoria minuciosa de la falla del piso pélvico para reducir la tasa de recaída, que se reporta hasta en un 30%.
La RM es una herramienta poderosa que permite a los radiólogos evaluar de manera integral las anomalías anatómicas y funcionales de la pelvis, lo que ayuda a los cirujanos a brindar el tratamiento adecuado y evitar operaciones repetidas.
La ecografía transperineal 2D en tiempo real está emergiendo como una técnica nueva y emocionante para la evaluación del suelo pélvico. Tiene la ventaja de brindar una visión global de todo el piso pélvico, desde la sínfisis hasta el anorrecto, e incluye las caras inferiores del músculo elevador del ano, además de sus menores costos y mayor accesibilidad; además, las imágenes ecográficas son más útiles en el entorno clínico y, en general, se toleran mejor que las imágenes por resonancia magnética.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Paciente: 135 pacientes mujeres en período fértil (20-39 años) se someterán a ecografía transperineal y resonancia magnética pélvica dinámica:
40 días después del parto vaginal o cesárea para casos asintomáticos y sintomáticos.
revisión a los seis meses para casos con hallazgos ecográficos o de resonancia magnética. después de obtener un consentimiento informado por escrito y la aprobación del comité de ética de la facultad de medicina de la Universidad de Assiut.
Criterios de inclusión: Pacientes femeninas asintomáticas y sintomáticas en período fértil 40 días después del parto vaginal y cesárea.
Criterios de exclusión: pacientes con cirugía previa de suelo pélvico.
Preparación del paciente
Para US transperineal:
- El paciente se coloca en posición de litotomía dorsal, con las caderas flexionadas y ligeramente abducidas y después del vaciado vesical e intestinal. La inclinación pélvica se puede mejorar pidiéndole al paciente que coloque los talones lo más cerca posible de las nalgas y mueva las caderas hacia los talones.
Para resonancia magnética:
- El paciente se coloca en decúbito supino y se utiliza una bobina pélvica después de vaciar la vejiga y el intestino.
Método:
US transperineal: sistema de ultrasonido 2D con modo B y función de bucle de cine, un 3.5-6.0 Transductor de matriz curva de MHz. En el hospital de salud de la mujer. Se obtiene una vista axial y sagital media colocando un transductor en el perineo (la separación de los labios puede mejorar la calidad de la imagen).
Se obtendrán las siguientes medidas:
Diámetro del hiato, descenso del cuello de la vejiga y descenso de otros órganos pélvicos en relación con la línea de referencia (paralela a la parte inferior del hueso público).
- RM dinámica:
La resonancia magnética (RM) del piso pélvico es un proceso de dos pasos que incluye:
análisis del daño anatómico en imágenes axiales potenciadas en T2 con eco de espín rápido (FSE). luego se obtienen ponderados en T2 sagital y coronal (FSE).
evaluación funcional utilizando secuencias potenciadas en T2 dinámicas sagitales de disparo único durante el esfuerzo y la defecación para mostrar el descenso de los órganos pélvicos y la relajación o debilidad del suelo pélvico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres asintomáticas y sintomáticas Pacientes en período fértil 40 días después del parto vaginal y cesárea.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cirugía previa de suelo pélvico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ultrasonido transperineal
La ecografía transperineal se realiza con una máquina de ultrasonido 2D, se coloca una sonda curva en el perineo, se obtienen vistas axiales y sagitales medias. Luego, se evalúa su precisión de acuerdo con los hallazgos de la resonancia magnética pélvica dinámica.
|
US transperineal: sistema de ultrasonido 2D con modo B y función de bucle de cine, un 3.5-6.0 Transductor de matriz curva de MHz. Se obtiene una vista axial y sagital media colocando un transductor en el perineo (la separación de los labios puede mejorar la calidad de la imagen). RM dinámica: La resonancia magnética (RM) del piso pélvico es un proceso de dos pasos que incluye: análisis del daño anatómico en imágenes axiales potenciadas en T2 con eco de espín rápido (FSE). luego se obtienen ponderados en T2 sagital y coronal (FSE). evaluación funcional utilizando secuencias ponderadas en T2 dinámicas sagitales de un solo disparo durante el esfuerzo y la defecación.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
papel de la ecografía transperineal en el diagnóstico de la disfunción del suelo pélvico
Periodo de tiempo: 4 años
|
precisión de la ecografía transperineal en la detección y evaluación de la disfunción del suelo pélvico femenino
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TPUS MRI PELVIC FLOOR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre ultrasonido transperineal
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Aún no reclutandoCancer de prostata | Vigilancia Activa del Cáncer de Próstata | Técnicas de ImagenCanadá
-
ReCor Medical, Inc.ReclutamientoHipertensiónAlemania, Países Bajos, Bélgica, Francia, Mónaco, Suiza, Reino Unido
-
Mansoura UniversityTerminado
-
Singapore General HospitalReclutamientoFisioterapia | Disfunción del suelo pélvico | Posparto | Salud del suelo pélvico después del parto | Entrenamiento muscular del suelo pélvico | Ejercicio muscular del suelo pélvico | Trastorno del suelo pélvico | Especialidad Fisioterapia | Suelo Pélvico Obstétrico | Ultrasonido Transperineal | Terapia de...Singapur
-
H. James Wallace, MDElekta LimitedTerminado
-
Medical Corps, Israel Defense ForceReclutamientoLesiones Traumáticas | Herida de hemorragiaIsrael
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...TerminadoMedición Doppler de la arteria uterinaPaíses Bajos
-
Mayo ClinicClear Guide Medical Inc.Inscripción por invitación
-
Jagiellonian UniversityTerminadoIncontinencia urinaria de esfuerzo
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...TerminadoIncontinencia de esfuerzo urodinámica