Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

REMOGEN® Omega Versus Cationorm® vid behandling av patienter som lider av torra ögon

16 april 2020 uppdaterad av: TRB Chemedica

En multicenter randomiserad studie som jämför effektiviteten och säkerheten hos REMOGEN® Omega kontra Cationorm® vid behandling av patienter som lider av torra ögon

Effekten och säkerheten för Remogen® Omega vid behandling av tecken och symtom på torra ögon kommer att undersökas i jämförelse med Cationorm®.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Quinze-Vingts Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Med minst tre månaders dokumenterad historia av bilaterala torra ögon
  • Med en poäng av okulär ytfärgning med fluorescein (OSSF) ≥ 4 och ≤ 9 på Oxford-skalan
  • Med minst ett objektivt tecken på tårbrist
  • Med Ocular Surface Disease Index (OSDI)-poäng på ≥ 18

Exklusions kriterier:

  • Brytningsoperation inom 12 månader före urval
  • Alla andra ögonoperationer eller ögontrauma inom 6 månader före urval
  • Systemisk eller lokal användning av något av följande läkemedel: glukokortikosteroider, ciklosporin A, antibiotika, NSAID

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Remogen
Enhet: Remogen
ingjuta 1 droppe av produkten i varje öga, 4 gånger per dag
ACTIVE_COMPARATOR: Cationorm
Enhet: Cationorm
ingjuta 1 droppe av produkten i varje öga, 4 gånger per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OSSF
Tidsram: Dag 28
Okulär ytfärgning med fluorescein (OSSF)
Dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TRB Chemedica

Utredare

  • Huvudutredare: Christophe Baudouin, MD, PhD, Quinze-Vingts Hospital, Paris, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 april 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

12 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

9 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TOGA-CT-1501

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera