Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REMOGEN® Omega Versus Cationorm® i behandling av pasienter som lider av tørre øyne

16. april 2020 oppdatert av: TRB Chemedica

En multisenter randomisert studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til REMOGEN® Omega versus Cationorm® ved behandling av pasienter som lider av tørre øyne

Effekten og sikkerheten til Remogen® Omega ved behandling av tegn og symptomer på tørre øyne vil bli undersøkt sammenlignet med Cationorm®.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Quinze-Vingts Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Med minst en 3-måneders dokumentert historie med bilaterale tørre øyne
  • Med en score for okulær overflatefarging med fluorescein (OSSF) ≥ 4 og ≤ 9 på Oxford-skalaen
  • Med minst ett objektivt tegn på tåremangel
  • Med Ocular Surface Disease Index (OSDI) poengsum på ≥ 18

Ekskluderingskriterier:

  • Brytningsoperasjon innen 12 måneder før valg
  • Enhver annen okulær kirurgi eller okulær traume innen 6 måneder før valg
  • Systemisk eller lokal bruk av en av følgende medisiner: glukokortikosteroider, ciklosporin A, antibiotika, NSAIDs

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Remogen
Enhet: Remogen
drypp 1 dråpe av produktet i hvert øye 4 ganger om dagen
ACTIVE_COMPARATOR: Kationorm
Enhet: Kationorm
drypp 1 dråpe av produktet i hvert øye 4 ganger om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OSSF
Tidsramme: Dag 28
Okulær overflatefarging med fluorescein (OSSF)
Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TRB Chemedica

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christophe Baudouin, MD, PhD, Quinze-Vingts Hospital, Paris, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TOGA-CT-1501

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørre øyne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere