REMOGEN® Omega Versus Cationorm® en el tratamiento de pacientes que sufren de ojo seco
16 de abril de 2020 actualizado por: TRB Chemedica
Un ensayo aleatorizado multicéntrico que compara la eficacia y seguridad de REMOGEN® Omega versus Cationorm® en el tratamiento de pacientes que sufren de ojo seco
Se investigará la eficacia y seguridad de Remogen® Omega en el tratamiento de los signos y síntomas del ojo seco en comparación con Cationorm®.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia
- Quinze-Vingts Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con al menos un historial documentado de 3 meses de ojo seco bilateral
- Con una puntuación de tinción de la superficie ocular con fluoresceína (OSSF) ≥ 4 y ≤ 9 en la escala de Oxford
- Con al menos un signo objetivo de deficiencia lagrimal
- Con índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) de ≥ 18
Criterio de exclusión:
- Cirugía refractiva dentro de los 12 meses anteriores a la selección
- Cualquier otra cirugía ocular o trauma ocular dentro de los 6 meses anteriores a la selección
- Uso sistémico o local de uno de los siguientes medicamentos: glucocorticosteroides, ciclosporina A, antibióticos, AINE
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Remogen
|
instilar 1 gota del producto en cada ojo, 4 veces al día
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Cationorma
|
instilar 1 gota del producto en cada ojo, 4 veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
OSSF
Periodo de tiempo: Día 28
|
Tinción de la superficie ocular con fluoresceína (OSSF)
|
Día 28
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christophe Baudouin, MD, PhD, Quinze-Vingts Hospital, Paris, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de marzo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de abril de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TOGA-CT-1501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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