REMOGEN® Omega Versus Cationorm® w leczeniu pacjentów cierpiących na zespół suchego oka
16 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: TRB Chemedica
Wieloośrodkowe randomizowane badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo REMOGEN® Omega w porównaniu z Cationorm® w leczeniu pacjentów cierpiących na zespół suchego oka
Skuteczność i bezpieczeństwo Remogen® Omega w leczeniu objawów suchego oka zostaną zbadane w porównaniu z Cationorm®.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja
- Quinze-Vingts Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Z co najmniej 3-miesięczną udokumentowaną historią obustronnego suchego oka
- Z wynikiem barwienia powierzchni oka fluoresceiną (OSSF) ≥ 4 i ≤ 9 w skali oksfordzkiej
- Z co najmniej jednym obiektywnym objawem niedoboru łez
- Z wynikiem wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI) ≥ 18
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia refrakcyjna w ciągu 12 miesięcy przed selekcją
- Każda inna operacja oka lub uraz oka w ciągu 6 miesięcy przed selekcją
- Ogólnoustrojowe lub miejscowe stosowanie jednego z następujących leków: glikokortykosteroidy, cyklosporyna A, antybiotyki, NLPZ
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Remogen
|
zakraplać 1 kroplę preparatu do każdego oka 4 razy dziennie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kationorma
|
zakraplać 1 kroplę preparatu do każdego oka 4 razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
OSSF
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Barwienie powierzchni oka fluoresceiną (OSSF)
|
Dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christophe Baudouin, MD, PhD, Quinze-Vingts Hospital, Paris, France
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 marca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
16 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
12 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TOGA-CT-1501
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wyschnięte oko
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia komunikacji | Urządzenia samopomocy | Technologia Eye-Gaze | Ciężkie upośledzenie fizyczneSzwecja