Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

REMOGEN® Omega Versus Cationorm® bij de behandeling van patiënten die lijden aan droge ogen

16 april 2020 bijgewerkt door: TRB Chemedica

Een gerandomiseerde multicentrische studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van REMOGEN® Omega versus Cationorm® wordt vergeleken bij de behandeling van patiënten die lijden aan droge ogen

De werkzaamheid en veiligheid van Remogen® Omega bij de behandeling van tekenen en symptomen van droge ogen zal worden onderzocht in vergelijking met Cationorm®.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Quinze-Vingts Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Met een gedocumenteerde geschiedenis van ten minste 3 maanden van bilaterale droge ogen
  • Met een score van kleuring van het oogoppervlak met fluoresceïne (OSSF) ≥ 4 en ≤ 9 op de schaal van Oxford
  • Met ten minste één objectief teken van traantekort
  • Met Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score van ≥ 18

Uitsluitingscriteria:

  • Refractieve chirurgie binnen 12 maanden voorafgaand aan selectie
  • Elke andere oogoperatie of oogtrauma binnen 6 maanden voorafgaand aan de selectie
  • Systemisch of lokaal gebruik van een van de volgende medicijnen: glucocorticosteroïden, ciclosporine A, antibiotica, NSAID's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Remogen
Apparaat: Remogen
druppel 1 druppel van het product in elk oog, 4 keer per dag
ACTIVE_COMPARATOR: Kationorm
Apparaat: Kationorm
druppel 1 druppel van het product in elk oog, 4 keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OSSF
Tijdsspanne: Dag 28
Oculaire oppervlaktekleuring met fluoresceïne (OSSF)
Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TRB Chemedica

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christophe Baudouin, MD, PhD, Quinze-Vingts Hospital, Paris, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 april 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TOGA-CT-1501

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren