REMOGEN® Omega Versus Cationorm® a szemszárazságban szenvedő betegek kezelésében
2020. április 16. frissítette: TRB Chemedica
Többközpontú randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja a REMOGEN® Omega és a Cationorm® hatékonyságát és biztonságosságát a szemszárazságban szenvedő betegek kezelésében
A Remogen® Omega hatékonyságát és biztonságosságát a száraz szem jeleinek és tüneteinek kezelésében a Cationorm®-mal összehasonlítva vizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország
- Quinze-Vingts Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 3 hónapos dokumentált kétoldali száraz szem kórtörténettel
- A fluoreszceinnel (OSSF) végzett szemfelszín festés pontszáma ≥ 4 és ≤ 9 az oxfordi skálán
- A könnyhiány legalább egy objektív jelével
- A szemfelszíni betegségek indexének (OSDI) pontszáma ≥ 18
Kizárási kritériumok:
- Refraktív műtét a kiválasztás előtt 12 hónapon belül
- Bármilyen más szemműtét vagy szemsérülés a kiválasztást megelőző 6 hónapon belül
- A következő gyógyszerek valamelyikének szisztémás vagy helyi alkalmazása: glükokortikoszteroidok, ciklosporin A, antibiotikumok, NSAID-ok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Remogen
|
csepegtessen 1 csepp készítményt mindkét szembe, naponta 4 alkalommal
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cationorm
|
csepegtessen 1 csepp készítményt mindkét szembe, naponta 4 alkalommal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OSSF
Időkeret: 28. nap
|
Szemfelszín festése fluoreszceinnel (OSSF)
|
28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christophe Baudouin, MD, PhD, Quinze-Vingts Hospital, Paris, France
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. március 30.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. április 16.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. június 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 7.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TOGA-CT-1501
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .