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REMOGEN® Omega Versus Cationorm® nel trattamento di pazienti affetti da secchezza oculare

16 aprile 2020 aggiornato da: TRB Chemedica

Uno studio multicentrico randomizzato che confronta l'efficacia e la sicurezza di REMOGEN® Omega rispetto a Cationorm® nel trattamento di pazienti affetti da secchezza oculare

L'efficacia e la sicurezza di Remogen® Omega nel trattamento dei segni e dei sintomi dell'occhio secco saranno studiate rispetto a Cationorm®.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Quinze-Vingts Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con una storia documentata di almeno 3 mesi di secchezza oculare bilaterale
  • Con un punteggio di colorazione della superficie oculare con fluoresceina (OSSF) ≥ 4 e ≤ 9 sulla scala Oxford
  • Con almeno un segno oggettivo di carenza lacrimale
  • Con punteggio OSDI (Ocular Surface Disease Index) ≥ 18

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia refrattiva entro 12 mesi prima della selezione
  • Qualsiasi altro intervento chirurgico oculare o trauma oculare entro 6 mesi prima della selezione
  • Uso sistemico o locale di uno dei seguenti farmaci: glucocorticosteroidi, ciclosporina A, antibiotici, FANS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Remogeno
Dispositivo: Remogeno
instillare 1 goccia di prodotto in ciascun occhio, 4 volte al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: Cationorm
Dispositivo: Cationorm
instillare 1 goccia di prodotto in ciascun occhio, 4 volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OSSF
Lasso di tempo: Giorno 28
Colorazione della superficie oculare con fluoresceina (OSSF)
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TRB Chemedica

Investigatori

  • Investigatore principale: Christophe Baudouin, MD, PhD, Quinze-Vingts Hospital, Paris, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TOGA-CT-1501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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