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REMOGEN® Omega Versus Cationorm® no tratamento de pacientes que sofrem de olho seco

16 de abril de 2020 atualizado por: TRB Chemedica

Um estudo randomizado multicêntrico comparando a eficácia e a segurança de REMOGEN® Omega versus Cationorm® no tratamento de pacientes que sofrem de olho seco

A eficácia e segurança de Remogen® Omega no tratamento de sinais e sintomas de olho seco serão investigadas em comparação com Cationorm®.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França
        • Quinze-Vingts Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com pelo menos 3 meses de história documentada de olho seco bilateral
  • Com uma pontuação de coloração da superfície ocular com fluoresceína (OSSF) ≥ 4 e ≤ 9 na escala de Oxford
  • Com pelo menos um sinal objetivo de deficiência lacrimal
  • Com pontuação do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) de ≥ 18

Critério de exclusão:

  • Cirurgia refrativa nos 12 meses anteriores à seleção
  • Qualquer outra cirurgia ocular ou trauma ocular nos 6 meses anteriores à seleção
  • Uso sistêmico ou local de um dos seguintes medicamentos: glicocorticosteróides, ciclosporina A, antibióticos, AINEs

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Remogen
Dispositivo: Remogen
instilar 1 gota do produto em cada olho, 4 vezes ao dia
ACTIVE_COMPARATOR: Cationorm
Dispositivo: Cationorm
instilar 1 gota do produto em cada olho, 4 vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
OSSF
Prazo: Dia 28
Coloração da superfície ocular com fluoresceína (OSSF)
Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TRB Chemedica

Investigadores

  • Investigador principal: Christophe Baudouin, MD, PhD, Quinze-Vingts Hospital, Paris, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

16 de abril de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

12 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

9 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TOGA-CT-1501

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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