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REMOGEN® Omega versus Cationorm® bei der Behandlung von Patienten mit trockenem Auge

16. April 2020 aktualisiert von: TRB Chemedica

Eine multizentrische randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von REMOGEN® Omega versus Cationorm® bei der Behandlung von Patienten mit trockenem Auge

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Remogen® Omega bei der Behandlung von Anzeichen und Symptomen des Trockenen Auges wird im Vergleich zu Cationorm® untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Quinze-Vingts Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit einer mindestens 3-monatigen dokumentierten Geschichte des bilateralen Trockenen Auges
  • Mit einer Bewertung der Augenoberflächenfärbung mit Fluorescein (OSSF) ≥ 4 und ≤ 9 auf der Oxford-Skala
  • Mit mindestens einem objektiven Anzeichen eines Tränenmangels
  • Mit einem Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Score von ≥ 18

Ausschlusskriterien:

  • Refraktive Chirurgie innerhalb von 12 Monaten vor der Auswahl
  • Alle anderen Augenoperationen oder Augenverletzungen innerhalb von 6 Monaten vor der Auswahl
  • Systemische oder lokale Anwendung eines der folgenden Medikamente: Glukokortikosteroide, Cyclosporin A, Antibiotika, NSAIDs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Remogen
Gerät: Remogen
4-mal täglich 1 Tropfen des Produkts in jedes Auge einträufeln
ACTIVE_COMPARATOR: Kationorm
Gerät: Kationorm
4-mal täglich 1 Tropfen des Produkts in jedes Auge einträufeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OSF
Zeitfenster: Tag 28
Färbung der Augenoberfläche mit Fluorescein (OSSF)
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TRB Chemedica

Ermittler

  • Hauptermittler: Christophe Baudouin, MD, PhD, Quinze-Vingts Hospital, Paris, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TOGA-CT-1501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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