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REMOGEN® Omega versus Cationorm® dans le traitement des patients souffrant de sécheresse oculaire

16 avril 2020 mis à jour par: TRB Chemedica

Un essai randomisé multicentrique comparant l'efficacité et l'innocuité de REMOGEN® Omega versus Cationorm® dans le traitement des patients souffrant de sécheresse oculaire

L'efficacité et l'innocuité de Remogen® Omega dans le traitement des signes et symptômes de sécheresse oculaire seront étudiées par rapport à Cationorm®.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France
        • Quinze-Vingts Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avec au moins 3 mois d'antécédents documentés de sécheresse oculaire bilatérale
  • Avec un score de coloration de la surface oculaire à la fluorescéine (OSSF) ≥ 4 et ≤ 9 sur l'échelle d'Oxford
  • Avec au moins un signe objectif d'insuffisance lacrymale
  • Avec un score de l'Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥ 18

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie réfractive dans les 12 mois précédant la sélection
  • Toute autre chirurgie oculaire ou traumatisme oculaire dans les 6 mois précédant la sélection
  • Utilisation systémique ou locale d'un des médicaments suivants : glucocorticostéroïdes, cyclosporine A, antibiotiques, AINS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Rémogène
Dispositif: Rémogène
instiller 1 goutte du produit dans chaque œil, 4 fois par jour
ACTIVE_COMPARATOR: Cationorme
Dispositif: Cationorme
instiller 1 goutte du produit dans chaque œil, 4 fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
OSSF
Délai: Jour 28
Coloration de la surface oculaire à la fluorescéine (OSSF)
Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TRB Chemedica

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christophe Baudouin, MD, PhD, Quinze-Vingts Hospital, Paris, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

16 avril 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2018

Première publication (RÉEL)

9 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TOGA-CT-1501

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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