РЕМОГЕН® Омега в сравнении с Катионормом® в лечении пациентов с синдромом сухого глаза
16 апреля 2020 г. обновлено: TRB Chemedica
Многоцентровое рандомизированное исследование, сравнивающее эффективность и безопасность препарата РЕМОГЕН® Омега и катионорм® при лечении пациентов, страдающих синдромом сухого глаза
Эффективность и безопасность Ремогена® Омега при лечении признаков и симптомов сухости глаз будут исследованы по сравнению с Катионормом®.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция
- Quinze-Vingts Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Двусторонняя сухость глаз в анамнезе не менее 3 месяцев.
- При окрашивании глазной поверхности флуоресцеином (OSSF) ≥ 4 и ≤ 9 баллов по Оксфордской шкале
- По крайней мере, с одним объективным признаком дефицита слезной жидкости.
- С индексом поверхностных заболеваний глаза (OSDI) ≥ 18
Критерий исключения:
- Рефракционная хирургия в течение 12 месяцев до выбора
- Любая другая глазная хирургия или глазная травма в течение 6 месяцев до отбора
- Системное или местное применение одного из следующих препаратов: глюкокортикостероиды, циклоспорин А, антибиотики, НПВП
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ремоген
|
закапывать по 1 капле препарата в каждый глаз 4 раза в день
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Катионорм
|
закапывать по 1 капле препарата в каждый глаз 4 раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
OSSF
Временное ограничение: День 28
|
Окрашивание поверхности глаза флуоресцеином (OSSF)
|
День 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christophe Baudouin, MD, PhD, Quinze-Vingts Hospital, Paris, France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 марта 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 апреля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TOGA-CT-1501
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сухой глаз
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция