Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REMOGEN® Omega Versus Cationorm® v léčbě pacientů trpících suchým okem

16. dubna 2020 aktualizováno: TRB Chemedica

Multicentrická randomizovaná studie porovnávající účinnost a bezpečnost REMOGEN® Omega versus Cationorm® při léčbě pacientů trpících suchým okem

Účinnost a bezpečnost přípravku Remogen® Omega při léčbě příznaků a symptomů suchého oka bude zkoumána ve srovnání s Cationorm®.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Quinze-Vingts Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S nejméně 3měsíční dokumentovanou anamnézou oboustranného suchého oka
  • Se skóre barvení očního povrchu fluoresceinem (OSSF) ≥ 4 a ≤ 9 na Oxfordské stupnici
  • S alespoň jedním objektivním příznakem nedostatku slz
  • Se skóre indexu očního povrchového onemocnění (OSDI) ≥ 18

Kritéria vyloučení:

  • Refrakční chirurgie do 12 měsíců před výběrem
  • Jakákoli jiná oční operace nebo oční trauma během 6 měsíců před výběrem
  • Systémové nebo lokální použití jednoho z následujících léků: glukokortikosteroidy, cyklosporin A, antibiotika, NSAID

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Remogen
Přístroj: Remogen
vkapejte 1 kapku přípravku do každého oka 4x denně
ACTIVE_COMPARATOR: Cationorm
Přístroj: Cationorm
vkapejte 1 kapku přípravku do každého oka 4x denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OSSF
Časové okno: Den 28
Barvení očního povrchu fluoresceinem (OSSF)
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TRB Chemedica

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christophe Baudouin, MD, PhD, Quinze-Vingts Hospital, Paris, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TOGA-CT-1501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit