Mikroinjektioner av transparent hyaluronsyragel (Restylane® Silk) för föryngring av den åldrande kinden
1 maj 2019 uppdaterad av: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff
Ett enda center, prospektiv, öppen, klinisk prövning med mikroinjektioner av transparent hyaluronsyragel (Restylane® Silk) för föryngring av den åldrande kinden
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av Restylane® Silk-mikroinjektioner när de används i ett rutnätsliknande injektionsmönster för korrigering av fina linjer på kinderna.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är ett enda centrum, prospektiv, öppen klinisk prövning med mikroinjektioner av Restylane® Silk för korrigering av mellan- och låga kinderfina linjer och rynkor.
Tjugo (20) ämnen kommer att registreras.
Varje försöksperson kommer att få Restylane® Silk till ett definierat område med mellan till låga kinder.
Injektionerna kommer att levereras intradermalt via flera 0,02 cc mikroinjektioner fördelade i ett rutmönster med 1 cm mellan varje injektionspunkt.
En total yta på 9-15 cm2 per kind kommer att behandlas beroende på omfattningen av fina linjer i varje ämne.
Efter avslutad injektionsbehandling kommer manuell massage att appliceras på hela området för att främja jämn fördelning av produkten.
Varje patient kommer att genomgå totalt tre behandlingstillfällen med en månads mellanrum, dag 1, vecka 4 och vecka 8.
Den maximala mängden Restylane som kan användas per behandlingstillfälle/per kind är 1,5 cc (inte överstiga totalt 9 cc) per behandlad patient.
Tredimensionell digital fotografering med Vectra 3D-systemet (Canfield) kommer att användas för att dokumentera förbehandlingsstatus, injektionsställen och efterbehandlingseffekt.
Försökspersonerna kommer att följas upp efter 4 veckor, 8 veckor, dag 90 efter behandling och dag 180.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92121
- Rekrytering
- Cosmetic Laser Dermatology
-
Kontakt:
- Isabella C Guiha
- Telefonnummer: 119 858-657-1004
- E-post: IGuiha@CLDerm.com
-
Kontakt:
- Kristi Cobb
- Telefonnummer: 139 8586571004
- E-post: KCobb@CLDerm.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i allmänhet god hälsa 18 år eller äldre.
- Milda till måttliga statiska rytmer som involverar minst 9 cm2 av mitten till låga kinderna.
- Måste vara villig att ge och underteckna ett HIPPA-formulär, fotosamtycke och informerat samtycke.
- Måste vara villig att följa studiedosering och fullfölja hela studieförloppet.
Kvinnliga patienter kommer att vara antingen icke-fertila definierade som:
- Har ingen livmoder
- Ingen mens på minst 12 månader. Eller;
(WOCBP) kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv metod för preventivmedel under studiens gång, såsom:
- Oralt p-piller, injektion, implantat, plåster, vaginalring, intrauterin enhet
- Intrauterin spiral
- Bilateral tubal ligering
- Barriärmetod som används med en ytterligare form av preventivmedel (t.ex. svamp, spermiedödande medel eller kondom)
- Abstinens (Om du utövar abstinens måste du gå med på att använda barriärmetoden som beskrivs ovan (4) om blir sexuellt aktiv).
- Vasektomerad partner (måste gå med på att använda barriärmetoden som beskrivs ovan (4) om blir sexuellt aktiv med icke-vasektomerad).
- Negativa resultat av uringraviditetstest Baslinje före studiestart (om tillämpligt)
Exklusions kriterier:
- Gravid, planerar graviditet under studiens gång eller ammar
- Svåra statiska rytmer till mitten till låga kinder
- Tidigare användning av någon form av mjukvävnadsförstärkning i behandlingsområdet under de senaste 12 månaderna
- Redan existerande medicinskt eller dermatologiskt tillstånd i behandlingsområdet som kan påverka behandlingen eller tolkningen av behandlingseffekten (efter utredarens bedömning)
- Förekomst av tatuering och/eller ärr i behandlingsområdet som enligt utredarnas åsikt skulle störa studiebedömningarna
- Användning av orala/lokala retinoider inom 1 månad efter baslinjen
- Tidigare användning av botulinumtoxiner i behandlingsområdet under de senaste 6 månaderna
- Tidigare kirurgiskt ingrepp i behandlingsområdet under de senaste 12 månaderna
- Närvaro eller bevis för förhållanden som enligt utredarens uppfattning kan försvåra försökspersonens förmåga att ge samtycke eller följa protokollkrav.
- Aktuellt deltagande eller deltagande inom 30 dagar före starten av denna studie i en läkemedels- eller annan undersökande forskningsstudie
- Historik av bristande efterlevnad av kliniska forskningsprotokoll
- Ablativ laser återuppstår på deras ansikte inom 12 månader
- Icke-ablativa laser- eller ljusingrepp i ansiktet under de senaste 3 månaderna
- Känd allergi mot Restylane® Silk eller någon av dess beståndsdelar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Behandling
Restylane® Silk till ett definierat område med mellan till låga kinder.
|
Restylane® Silk till ett definierat område med mellan till låga kinder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsram: Baslinje till dag 180 efter behandling
|
Förbättring av en validerad 9-punkts Goldman-Fitzpatrick Wrinkle Scale (GFWS)
|
Baslinje till dag 180 efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
26 februari 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 april 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2018
Första postat (FAKTISK)
9 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Restylane Silk Microinjections
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .